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Investigaciones

Alerta de la FDA: Medicamento utilizado frecuentemente para tratar la diarrea puede causar problemas cardiacos que pueden poner en peligro la vida
(FDA warning: Commonly used diarrhea drug can cause life-threatening heart problems)
Worst Pills Best Pills Newsletter, mayo 2017
Traducido por Salud y Fármacos

En junio de 2016, la FDA alertó a los profesionales de salud y consumidores sobre los problemas cardiacos graves y a veces fatales que conlleva tomar loperamida, un tipo de medicamento similar a los opioides, en dosis más altas que las recomendadas (IMODIUM A-D, IMODIUM MULTI-SYMPTOM RELIEF) [1].

La FDA aprobó el uso de loperamida entre otras cosas, para el tratamiento de la diarrea aguda (súbita), lo que incluye la diarrea del viajero, en adultos y niños [2, 3]. Aunque la FDA aprobó su venta con receta en 1976 hoy en día es de venta libre (OTC), y está disponible en múltiples presentaciones orales que incluyen píldoras y cápsulas que se pueden tragar, pastillas masticables, soluciones y suspensiones.

En noviembre, la agencia anunció que está exigiendo que se añada una advertencia de la caja negra en las etiquetas de los productos que contengan loperamida mencionando el riesgo de problemas cardiacos graves [4, 5]. Lo inquietante es que la advertencia sobre este peligro no se encuentra en la etiqueta de muchos productos de loperamida de venta libre (OCT) [6].

Reseña de la loperamida
La loperamida actúa sobre los receptores opioides de los intestinos retrasando su movimiento, así como el movimiento del colon, también disminuye la cantidad de agua y electrolitos contenidos en las heces [7]. Asi mismo tiene efecto en el músculo del esfínter anal incrementando su contracción, lo que reduce la incontinencia de las heces y la urgencia de defecar. Estos efectos en conjunto reducen el número de deposiciones y vuelven menos acuosas las heces.

La dosis estándar inicial de la loperamida para un adulto es de una tableta de 2 miligramos (mg) después de la primera deposición diarreica, seguida por una tableta de 2 mg después de cada deposición diarreica hasta una dosis máxima total de 8 mg en 24 horas.

Los efectos secundarios de la loperamida son similares a los efectos que se observan con los medicamentos opioides para el tratamiento del dolor, como son el mareo y el estreñimiento. Al igual que con los opioides, la sobredosis de loperamida pueden deprimir la respiración. En casos severos se puede llegar a la pérdida del conocimiento, lesión cerebral e incluso la muerte. Las sobredosis también pueden ocasionar hipotensión arterial y retención urinaria.

Cardiotoxicidad
La advertencia de la FDA en 2016 sobre la loperamida surgió a partir de los informes que recibió la agencia sobre eventos adversos: Desde diciembre de 1976 hasta diciembre de 2015, la FDA recibió informes de 48 casos de problemas cardiacos graves asociados con su uso [8]. Esos problemas incluyeron:

  • Síncope (pérdida súbita de la conciencia) en 24 pacientes
  • Paro cardiaco en 13 pacientes
  • Prolongación del intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede llevar a una alteración fatal del ritmo cardiaco llamada “torsades de pointes” que causa la muerte súbita) en 13 pacientes
  • Taquicardia ventricular (otra anormalidad en el ritmo cardiaco que amenaza la vida, causa una frecuencia cardiaca muy elevada) en 10 pacientes
  • Torsades de pointes en siete pacientes

Nombre Genérico

Nombre Comercial

cimetidina

Tagamet Hb

claritromicina

Biaxin, Prevpac*

eritromicina

E.E.S., Ery-Tab, Eryc,
Eryped, Erythrocin Stearate, Pce

gemfibrozilo

Lopid

itraconazole

Onmel, Sporanox

ketoconazole

Available In Generics Only

quinidina**

Nuedexta

quinina**

Qualaquin

ranitidina

Zantac

ritonavir

Kaletra,* Norvir, Technivie,* Viekira*

Algunos pacientes presentaron más de uno de estos eventos adversos. Diez de los pacientes murieron. Nueve de las muertes se asociaron con la ingesta de grandes cantidades de loperamida y en un caso de muerte súbita cardiaca no se pudo determinar la cantidad ingerida.

La FDA informó que 22 de los 48 casos se presentaron principalmente en pacientes que estaban tomando dosis mucho más altas de loperamida mientras que en 17 casos fueron pacientes que utilizaron el medicamento para el tratamiento de la diarrea. Entre los que tomaron loperamida como antidiarreico, 11 pacientes dijeron haber tomado las dosis recomendadas del medicamento y cinco dijeron haber tomado dosis más altas a las recomendadas. Así es que pueden ocurrir ocasionalmente, eventos cardiacos adversos aún cuando los pacientes se adhieran a la dosis recomendada. En la totalidad de los casos, el rango de las dosis que tomaron los pacientes osciló desde 1 mg por día hasta la increíble cantidad de 1.600 mg por día, con una duración del tratamiento que varió desde 1 día hasta 18 meses.

La FDA también identificó en publicaciones médicas, nueve casos adicionales de problemas cardiacos graves asociados a la utilización de loperamida, sin que se hubiera presentado la denuncia a la agencia. Los pacientes fallecieron en tres de estos casos.

Por último, hay informes de los centros de llamadas de control de intoxicaciones, que revelan que desde el 2006, se han incrementado las llamadas en relación con ingestión intencional de loperamida, las cuales incluyen consumo excesivo intencional o uso indebido y sospecha de intento de suicidio.

Ejemplo de Medicamentos que pueden interactuar con Loperamida
* El producto genérico contiene ingredientes activos adicionales.

** La Quinina y quinidina también se encuentran en el agua tónica.

Interacciones medicamentosas peligrosas
La loperamida puede interactuar con muchos otros medicamentos incluyendo algunos antibióticos de uso común y medicamentos para el reflujo (véase la tabla anterior para ejemplos; esta no es una lista completa, y se desconoce la extensión de los efectos de cada medicamento con loperamida) [9]. Al combinar la loperamida con uno o más de esos medicamentos se incrementan sus niveles sanguíneos y aumenta el riesgo de eventos cardiacos graves y otros eventos adversos.

Lo que Usted puede hacer
La mayoría de las diarreas agudas persisten pocos días y se resuelven usualmente sin ningún tratamiento medicamentoso. Lo primordial es tomar suficientes líquidos para evitar la deshidratación. Para la diarrea aguda severa, usted debe tomar una solución oral para rehidratación (mire el recuadro donde encontrará una receta simple) [10].

Si no logra controlar la diarrea con los tratamientos no medicamentosos, consulte a su médico acerca del beneficio que podría tener tomando loperamida, y tenga en cuenta los medicamentos que está tomando y que pueden provocar interacciones peligrosas (vea los ejemplos en la tabla). Si usted utiliza loperamida, nunca tome más de cuatro tabletas o cápsulas de 2 mg al día (un total de 8 mg por día). Si la diarrea continua después de dos días de utilizar loperamida, o si presenta fiebre, deje de tomar el medicamento y llame a su médico.

No utilice loperamida para el tratamiento de la diarrea en niños, especialmente los menores de dos años. No tome nunca loperamida si presenta los siguientes síntomas:

  • Dolor abdominal sin diarrea
  • Sangre en la deposición y fiebre alta
  • Diarrea bacteriana, que incluye Salmonella, Shigella y Campylobacter (los cuales solo pueden ser identificados por medio de cultivo de las heces, el cual lo ordena su médico)
  • Diarrea por Clostridium difficile que se asocia al uso de antibióticos

Como Preparar una Solución de Rehidratación Oral
A un litro de agua agréguele lo siguiente:

  • Media cucharadita de sal
  • Seis cucharaditas rasas de azúcar (Precaución: antes de añadir el azúcar, asegúrese que al probar la bebida ésta sea menos salada que las lágrimas. Si el sabor es como el de las lágrimas o está más salada, agregue agua para disolverla.)

Usted puede añadir o comer separadamente un puré de plátano maduro, el cual le proporciona potasio, un mineral propio del cuerpo que se pierde con la diarrea severa.

Referencias

  1. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm504617.htm. Accessed February 15, 2017.
  2. Johnson & Johnson Consumer. Label: loperamide (IMODIUM). October 2016. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/017690s005lbl.pdf. Accessed February 15, 2017.
  3. Johnson & Johnson Consumer. Label: loperamide (IMODIUM A-D). November 2016 https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/getFile.cfm?setid=01da76d0-1979-4c45-9d39-c72ae4e4ffe2&type=pdf&name=01da76d0-1979-4c45-9d39-c72ae4e4ffe2. Accessed February 15, 2017.
  4. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm504617.htm. Accessed February 15, 2017.
  5. Mylan Pharmaceuticals. Label: loperamide. November 2016.https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/getFile.cfm?setid=01da76d0-1979-4c45-9d39-c72ae4e4ffe2&type=pdf&name=01da76d0-1979-4c45-9d39-c72ae4e4ffe2. Accessed March 8, 2017.
  6. Johnson & Johnson Consumer. Label: loperamide and simethicone (IMODIUM MULTI-SYMPTOM RELIEF). December 2016. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/getFile.cfm?setid=ecb91e47-2b0c-47c8-9256-4623d8bc825e&type=pdf&name=ecb91e47-2b0c-47c8-9256-4623d8bc825e. Accessed February 15, 2017.
  7. Johnson & Johnson Consumer. Label: loperamide (IMODIUM). October 2016. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/017690s005lbl.pdf. Accessed February 15, 2017.
  8. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: FDA warns about serious heart problems with high doses of the antidiarrheal medicine loperamide (Imodium), including from abuse and misuse. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm504617.htm. Accessed February 15, 2017.
  9. Ibid.
  10. Worst Pills, Best Pills. Diarrhea. http://www.worstpills.org/member/page.cfm?op_id=31. Accessed February 16, 2017.
creado el 30 de Agosto de 2017


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