Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Montelukast. La FDA exige una advertencia de recuadro para el montelukast (Singulair) por efectos secundarios graves para la salud mental; advierte restringir el uso a la rinitis alérgica
FDA, 4 de marzo de 2020
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-exige-un-recuadro-de-advertencia-acerca-de-los-efectos-secundarios-graves-para-la-salud

La FDA está reforzando las advertencias existentes acerca de graves cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo que ocurren con montelukast (Singulair y genéricos), un medicamento recetado para el asma y la alergia.

Tomamos esta medida después de que una revisión de la información disponible nos llevó a volver a evaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast. La información de prescripción de montelukast ya incluye advertencias acerca de los efectos secundarios sobre la salud mental, que incluyen pensamientos o acciones suicidas; sin embargo, muchos profesionales de atención médica y pacientes/cuidadores no están al tanto del riesgo. Después de realizar una revisión extensa de la información disponible y de convocar a un panel de expertos externos hemos decidido que se requiere una advertencia más enfática, y por lo tanto determinamos que es adecuado añadir una advertencia de recuadro.

Debido al riesgo de los efectos secundarios sobre la salud mental, puede que los beneficios de montelukast no superen los riesgos en algunos pacientes, en particular cuando los síntomas de la enfermedad pueden ser leves y se pueden tratar adecuadamente con otros medicamentos. Para la rinitis alérgica, también conocida como fiebre del heno, hemos determinado que montelukast debe reservarse para quienes el tratamiento con otros medicamentos para la alergia no resulta eficaz o no pueden tolerarlos. Para pacientes con asma, recomendamos que los profesionales de atención médica consideren los beneficios y riesgos de efectos secundarios sobre la salud mental antes de recetar montelukast.

Los pacientes y los padres/cuidadores deben interrumpir montelukast y hablar con un profesional de atención médica de inmediato si usted o el niño experimentan cambios en el comportamiento o el estado de ánimo mientras toman el medicamento. Entre ellos:

  • agitación, incluida la conducta agresiva u hostilidad
  • problemas de atención
  • pesadillas o sueños intensos
  • depresión
  • desorientación o confusión
  • ansiedad
  • alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están realmente allí)
  • irritabilidad
  • problemas de memoria
  • síntomas obsesivo-compulsivos
  • inquietud
  • sonambulismo
  • tartamudeo
  • pensamientos y acciones suicidas
  • temblor o estremecimiento
  • dificultad para dormir
  • movimientos musculares incontrolables

Únicamente debe tomar montelukast para la rinitis alérgica o fiebre del heno si no puede tolerar otros medicamentos o si no funcionan para usted. Existen muchos otros medicamentos para la alergia que están ampliamente disponibles, incluyendo los medicamentos de venta libre. Entre ellos los antihistamínicos como loratadina (Alavert, Claritin), fexofenadina (Allegra), cetirizina (Zyrtec), levocetirizina (Xyzal) y difenhidramina (Benadryl [Nota de Salud y Fármacos: ver nota anterior que desaconseja el uso de difenhidramina]), además de los aerosoles nasales con esteroides como fluticasona (Flonase), triamcinolona (Nasacort) y budesonida (Rhinocort). Como alternativa, las vacunas contra la alergia han demostrado disminuir los síntomas de rinitis alérgica. Hable con su farmacéutico o profesional de atención médica para que le ayude a decidir cuál podría ser mejor.

Los profesionales de atención médica deben considerar los riesgos y beneficios de montelukast al decidir recetar o continuar el tratamiento con el medicamento para un paciente. Aconseje a todos los pacientes que toman montelukast acerca de sus efectos secundarios sobre la salud mental, y recomiende interrumpir el medicamento y contactar a un profesional de atención médica de inmediato si desarrollan cualquier síntoma que esté incluido en la lista, aunque no exclusivamente, de la tabla que se indica más arriba. Tenga presente que algunos pacientes han reportado eventos neuropsiquiátricos después de discontinuar el montelukast.

Únicamente recete montelukast para la rinitis alérgica en pacientes que tengan una respuesta inadecuada o intolerancia a los tratamientos alternativos.

creado el 7 de Agosto de 2020


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