Salud y Fármacos

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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

¿Cuándo pueden los resultados de la práctica clínica traducirse en evidencia creíble? Los funcionarios de la EMA discuten (When can RWE translate into credible evidence? EMA officials discuss)
Zachary Brennan
Regulatory Focus, 2 de octubre de 2019
https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/action/showCitFormats?doi=10.1002%2Fcpt.1638
Traducido por Salud y Fármacos

La evidencia que procede de la práctica clínica [en inglés real world evidence o evidencia del mundo real] puede brindar una oportunidad para aprender más sobre los beneficios y riesgos de un medicamento, pero los funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijeron en un artículo publicado el martes en Clinical Pharmacology & Therapeutics [1] que será necesario tener métodos estadísticos adecuados para extraer, analizar e interpretar la información de la práctica clínica antes de que se puedan traducir en evidencia científica.

Para garantizar que cualquier método analítico nuevo sea aceptado por los reguladores, los autores de la EMA dicen que requerirán pruebas y validación siguiendo casi el mismo método que cuando se evalúa un medicamento nuevo: “prospectivamente, bien controlado y de acuerdo con un plan previamente acordado. “

Añaden: “La clave fundamental para lograr credibilidad es comenzar con una mentalidad abierta y “agnóstica”, y presentar nuevos métodos para que el ejercicio de validación sea justo, transparente y prospectivo; esto no se puede hacer simplemente explorando productos viejos. Es comprensible que los que desarrollan medicamentos no quieran poner en peligro los programas de desarrollo de sus nuevos productos. Sin embargo, enfatizamos que, si quienes desarrollan nuevos medicamentos quieren que los que evalúan los ensayos clínicos acepten métodos innovadores, tendrán que validar nuevos medicamentos con metodologías que también han sido validadas.

Los funcionarios también señalan que es necesario llegar a un acuerdo inicial de “protección” para garantizar que una evaluación de los métodos no pondrá en peligro ni rescatará un producto.

“Somos conscientes de que el interés en realizar ensayos controlados aleatorios (ECAs) donde se prueba un producto frente a otro en la fase pos-comercialización a menudo es limitado, pero como mínimo se necesitan varios ECAs que comparen dos (o más) tratamientos que hayan estado en el mercado por un período suficiente para permitir el análisis simultáneo de los datos de la práctica clínica. Esto brindaría la oportunidad de “hacer” un ejercicio de evaluación de métodos, ya que se desarrollaría simultáneamente el protocolo ECA y los parámetros del análisis de los datos de la práctica clínica que se realizará al mismo tiempo que el ECA pero antes de que los resultados del ECA estén disponibles”, explican.

En una sección sobre el reemplazo de los ECAs por análisis de datos de la práctica clínica, los autores señalan: Los nuevos estudios de datos de la práctica clínica diseñados prospectivamente para que coincidan con el diseño de los ECA planificados “son factibles cuando ambos medicamentos se han estado utilizando rutinariamente durante suficiente tiempo.

El enfoque concurrente evita el sesgo de aparear los análisis de ECAs y de los datos de la práctica clínica lo mejor posible (por ejemplo, según las características del paciente, los regímenes de dosis), al tiempo que evita la tentación de recortar el análisis de los datos de la práctica clínica cuando los resultados del ECA estén disponibles. También permite analizar la sensibilidad para identificar si otros diseños o análisis alternativos podrían haber mejorado la coincidencia entre los diseños”.

Y aunque señala que los esfuerzos cualesquiera que sean en el desarrollo de la evidencia de la práctica clínica son proyectos a largo plazo que “no se concretarán como resultado de los esfuerzos a corto plazo de grupos que trabajan aisladamente”. Los funcionarios de EMA también enfatizan que hay mucho en juego para “superar la aversión metodológica y asegurar que todos los interesados lleguen a una visión matizada entre el rechazo categórico y la adopción ingenua de métodos novedosos”.

Referencia

  1. Eichler, H.‐G., Koenig, F., Arlett, P., Enzmann, H., Humphreys, A., Pétavy, F., Schwarzer‐Daum, B., Sepodes, B., Vamvakas, S. and Rasi, G. (2019), Are Novel, Nonrandomized Analytic Methods Fit for Decision Making? The Need for Prospective, Controlled, and Transparent Validation. Clin. Pharmacol. Ther.. doi:10.1002/cpt.1638 https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cpt.1638?af=R
creado el 13 de Febrero de 2020


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