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Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

EMA advierte que sus esfuerzos por la transparencia de los ensayos clínicos podrían peligrar (EMA warns that its clinical trial transparency efforts may be jeopardized)
Ed Silverman
Statnews, 4 de octubre de 2019
https://www.statnews.com/pharmalot/2019/10/04/ema-clinical-trials-transparency/
Traducido por Salud y Fármacos

En una declaración que ha pasado casi desapercibida, la Agencia Europea de Medicamentos advirtió que sus esfuerzos por proporcionar acceso a los datos de los ensayos clínicos se verían perjudicados si el Tribunal de Justicia de la Unión Europea adopta un par de sentencias recientes de uno de los abogados generales de la corte.

Las decisiones se tomaron el mes pasado en respuesta a una decisión judicial de febrero de 2018 que apoya el interés de la EMA en ser más transparente. El regulador mantuvo, en casos relacionados con dos fabricantes de medicamentos, que los datos de ciertos ensayos deberían estar disponibles porque son de interés público y su divulgación no violaría la confidencialidad de la información comercial, a menos que una empresa pueda justificar su retención.

El Tribunal de Justicia estuvo de acuerdo, pero PTC Therapeutics (PTCT) y Merck (MRK) apelaron argumentando que la EMA no tenía derecho a divulgar cierta información porque expondría sus secretos comerciales. El 11 de septiembre, el Abogado General Gerard Hogan estuvo de acuerdo con las compañías en que la divulgación de los datos dañaría sus intereses, y agregó que tampoco existía presunción de confidencialidad para los informes de ensayos clínicos.

De hecho, Hogan adoptó una perspectiva más amplia para interpretar la noción de “interés comercial” y una más restringida al interpretar la idea de “anular el interés público en la divulgación”. Y recomendó que el Tribunal de Justicia ignorara sus decisiones.

Sus fallos (primero y segundo) no son vinculantes porque el Tribunal de Justicia ahora debe decidir si acepta sus recomendaciones. Pero el jueves, en su reunión mensual más reciente, la junta directiva de la EMA advirtió que si el Tribunal de Justicia está de acuerdo con Hogan “sus políticas de transparencia se verán afectadas y tendrán que ser revisadas”.

La advertencia surge después de varios años de controversia en relación con el esfuerzo por divulgar datos de ensayos clínicos. La EMA promulgó sus políticas en medio de un debate prolongado e intenso sobre la transparencia, que ha sido un punto crítico para la industria farmacéutica tras varios escándalos por no haber divulgado información de seguridad o efectividad.

Los fabricantes de medicamentos, por su parte, argumentan que la divulgación de ciertos datos no sólo comprometería la privacidad del paciente, sino que también dañaría su posición competitiva. Los investigadores sostienen que, sin acceso a datos específicos, los resultados de los ensayos no se pueden replicar fácilmente, lo que impide tener una mejor comprensión de cómo podrían funcionar los medicamentos. Y argumentan que esto, a su vez, puede afectar negativamente las decisiones terapéuticas y los costos de la atención médica.

El tema fue abordado hace varios años por el defensor del pueblo europeo, que castigó a la EMA por su manejo de una disputa con AbbVie. El fabricante de medicamentos presentó una demanda para evitar que la agencia publicara los resultados de los ensayos con el medicamento más vendido, Humira para la artritis reumatoide. La EMA finalmente resolvió la demanda, pero algunos datos fueron posteriormente eliminados.

Más tarde, la unidad de salud animal de Merck se opuso a la publicación de tres estudios de toxicidad de Bravecto, un medicamento veterinario utilizado para tratar pulgas y garrapatas en perros y gatos, por tratarse de información comercial confidencial. Y PTC se opuso a la publicación de un informe de un estudio de caso con Translarna, un medicamento para la distrofia muscular de Duchenne que PTC vende en Europa.

Después del caso AbbVie, la EMA adoptó una postura diseñada para aparentar ser más estricta con los fabricantes de medicamentos. Su estrategia parecía haber sido reivindicada cuando el Tribunal Europeo apoyó su posición con PTC y Merck. Ahora, sin embargo, la agencia sugiere que las decisiones del abogado general podrían retrasar el avance hacia una mayor transparencia.

“Poner a disposición del público la mayoría de los datos enviados a la EMA para solicitar o modificar los permisos de comercialización, genera confianza en la red reguladora de la UE, amplía la base de conocimientos científicos, fomenta el desarrollo de medicamentos y, en última instancia, beneficia la salud pública” dijo la junta directiva de EMA en un comunicado emitido el viernes.

Mientras tanto, un grupo de defensa del consumidor emitió su propia advertencia.

“No se debe impedir que los consumidores tengan toda la información sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que toman. Haciéndose eco de las demandas públicas de mayor transparencia en los ensayos clínicos, la EMA se ha estado moviendo en la dirección correcta”, nos escribió Ancel.la Santos, oficial superior de políticas de salud en BEUC, la Organización Europea de Consumidores.

“En los últimos años, se han compartido y publicado en línea muchos informes de ensayos clínicos. Consecuentemente, la información importante que anteriormente se mantenía secreta ahora está ampliamente disponible. Este es un desarrollo extremadamente positivo. … Cualquier movimiento que obligara a la EMA a retroceder un paso de su práctica actual sería extremadamente lamentable”.

creado el 13 de Febrero de 2020


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