Salud y Fármacos

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Globalización y Ensayos Clínicos

Corea del Sur se prepara para atraer ensayos clínicos
Salud y Fármacos, 16 de diciembre de 2019

Melissa Fassbender publicó el 13 de septiembre en Outsourcing [1] una nota en la que dice que Corea del Sur acaba de lanzar un plan quinquenal para incrementar los ensayos clínicos y convertirse en un país atractivo para ese tipo de investigación. A continuación, resumimos lo más importante.

La CRO australiana Novotech menciona varios puntos de ese plan que pueden interesar a las empresas farmacéuticas:

– Contratar y formar equipos, incluyendo una división para revisar los nuevos ensayos
clínicos, con el objetivo de simplificar la presentación y la revisión de propuestas de nuevos
productos de investigación. Se espera establecer un sistema de revisión preliminar de las
solicitudes de ensayos clínicos con el objetivo de responder dentro de los 15 días posteriores
a la primera evaluación, y ofrecer retroalimentación definitiva en veinte días.

– Aceptar datos de buenas prácticas de laboratorio de países que no pertenecen a la OCDE,
como China, siempre y cuando provean suficiente información para confirmar que los datos
son confiables y los procesos parecidos a los que se utilizan en EE UU y Europa.

– En mayo 2019, el gobierno aprobó una ley comprometiéndose a duplicar el presupuesto
de investigación y desarrollo en el área farmacéutica para el 2025, y anunció otras
iniciativas para reducir las barreras regulatorias.

– El país cuenta con personal calificado y reconocido globalmente, y con buena
infraestructura. Actualmente, hay dos grandes centros médicos en los que se están
realizando más de 400 ensayos clínicos en cada uno.

– En el 2018, la investigación farmacológica patrocinada por biotecnológicas
estadounidenses y europeas creció en un 15%.

Referencia

  1. Fassbender M. South Korea’s 5-year plan to advance clinical trials a boon for US biotech. Outsourcing, 13 de septiembre de 2019.
creado el 13 de Febrero de 2020


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