Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Ensayos Clínicos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

¿Podría una nueva estrategia de externalización mejorar los ensayos clínicos?
(Can a new outsourcing approach improve clinical trials?)
E. Miseta
Clinical Leader, 25 de abril de 2017
https://www.clinicalleader.com/doc/can-a-new-outsourcing-approach-improve-clinical-trials-0001
Traducido por Salud y Fármacos

Cuando las empresas dejaron de hacer ellas mismas los ensayos clínicos y empezaron a externalizarlos a las CRO, se tenía la esperanza de que fueran más eficientes y más económicas. Realizar ensayos clínicos conlleva un montón de gastos indirectos y estas empresas son caras. Cuando no se utilizan plenamente, pueden erosionar las ganancias.

Para muchas empresas farmacéuticas, la externalización parecía una solución natural. Una empresa especializada en la realización de ensayos contrataría a los investigadores, reclutaría a los pacientes, supervisaría los centros de investigación, recopilaría y gestionaría los datos, y entregaría una base de datos limpia al patrocinador. Todo lo que el patrocinador tendría que hacer es supervisar adecuadamente.

A medida que el modelo evolucionó y más compañías farmacéuticas aprovecharon la posibilidad de externalizar los ensayos clínicos, las CROs comenzaron a fusionarse o a realizar adquisiciones. Las CROs más grandes tienen ingresos anuales de miles de millones de dólares. Por desgracia, el crecimiento de las CROs también ha tenido alguna consecuencia negativa. Los asociados a la investigación clínica (Clinical Research Associates o CRAs), que solían recibir capacitación a través de sus empresas patrocinadoras, ahora se quejan de no tener oportunidades de capacitación a no ser que ellos las busquen y las financien.

Los ejecutivos de las farmacéuticas con los que me comunico también se quejan del modelo de externalización. Sus quejas a menudo giran en torno a la gran rotación de personal en las CROs y las promesas de trabajar con un equipo y luego cambiarlo por otro. A algunos les preocupa trabajar con una gran CRO porque dudan de que su estudio obtenga la atención que merece. También les preocupa encontrar CROs con investigadores entrenados y experiencia en áreas terapéuticas específicas. He hablado con más de un gerente de operaciones y les preocupa que las CROs tengan los datos del estudio y no la empresa patrocinadora.

¿Hay solución?
Es poco probable que las grandes CROs se reduzcan de tamaño, y el problema de personal de las CRA no desaparecerá en el corto plazo. Si los CRAs bien entrenados empiezan repentinamente a ser codiciados, es probable que siga habiendo una gran rotación de personal en las CROs hasta que haya mayor disponibilidad de candidatos calificados. Para las empresas que quieran externalizar sus ensayos, pero que también están preocupadas por el tamaño de las CROs y su dotación de personal ¿hay alguna solución?

Un grupo piensa que ya tienen la respuesta. Cuatro compañías se han unido para formar un consorcio diseñado para proveer a las farmacéuticas un equipo dedicado de expertos en ensayos clínicos que se centren en hacer que los estudios sean más eficientes y rentables. Los miembros de la alianza son FMD K & L, inSeption Group, Pyxa Solutions y OneSource Regulatory, y el plan es agregar más miembros en el futuro.

FMD K & L ofrece servicios de gestión de datos, bioestadística, programación estadística, CDISC reclamaciones de eSubmissions y de seguridad de medicamentos. Pyxa Solutions ofrece I + D, publicación de documentos electrónicos, gestión global de documentos técnicos electrónicos comunes (eCTD) y servicios de consultoría de gestión sobre procesos de I+D, mejoras en los sistemas y en la implementación. OneSource Regulatory provee experiencia sobre regulaciones: pre-aprobación – estrategia reguladora y CMC; Post-aprobación – revisión promocional (reglamentaria y médica), aspectos relacionados con los servicios de salud y etiquetado de los productos farmacéuticos. El eje central del consorcio es inSeption Group, un proveedor de servicios fundado por un grupo con amplia experiencia en la industria. El objetivo de la compañía es atraer a los profesionales más expertos y experimentados de toda la industria para formar equipos cuidadosamente seleccionados, terapéuticamente alineados.

“Cuando empezamos este consorcio, todos decíamos que estábamos cansados del statu quo“, dice Joe Arcangelo, socio gerente del grupo inSeption. “Queríamos proporcionar experiencia equilátera a lo largo de todas las funciones. En cualquier modelo de CRO hay fortalezas y debilidades. En el mejor de los casos, esas debilidades ralentizarán su estudio. En el peor de los casos, podrían poner en peligro el estudio y sus datos. Nuestro objetivo es eliminar esas debilidades, y para ello se seleccionaron todos los miembros del consorcio en base a su experiencia y logros anteriores”.

Cada gerente de un proyecto global será responsable de su desempeño, así como del desempeño de todos los socios de la alianza a lo largo del continuo funcional. Esto asegura que cada socio tenga interés en cumplir con sus compromisos. Arcangelo dice que si algo sale mal, o si algún componente del equipo falla, pueden ser y será reemplazado.

Identifique al personal adecuado
Eliminar las debilidades inherentes puede ser un desafío para cualquier CRO. Por esa razón, el consorcio cree que su acercamiento resonará con los clientes. El modelo esencialmente gira en torno a un contacto, un gestor de proyectos global o nacional, dedicado a un estudio específico. Ese gerente deberá ser un experto en el área terapéutica a la que esté asignado y supervisará todos los centros que participen en el ensayo. Ese gerente también trabajará con otros miembros del consorcio para garantizar la calidad de los pacientes, los datos, los recursos y los requisitos reglamentarios.

Claramente, el factor más importante que impacta el éxito futuro del consorcio es la contratación de recursos humanos. Encontrar individuos calificados para realizar estudios es un desafío para todas las CROs. Cuando compiten por un estudio, Arcangelo señala que ya habrán pre-identificado al equipo del proyecto que esperan llegar a poner en marcha. Cuando corresponda, los miembros del equipo se convertirán en empleados permanentes del grupo inSeption. Para los estudios multinacionales, el personal puede ser permanente o contratado. El modelo incorpora la capacidad de ampliar el personal cuando sea necesario.

Las fusiones y adquisiciones, junto con la externalización, han cambiado el panorama farmacéutico. Estos cambios en la industria farmacéutica significan que la época en que un patrocinador o un empleado de una CRO pasaba toda su carrera con la misma compañía se ha terminado. Este es uno de los factores que el consorcio tiene a su favor y permitirá que la alianza reclute al personal que necesita. Pero para que inSeption Group y el consorcio tengan éxito, hay que contratar y retener talento, y seguir siendo competitivo con las CROs más grandes.

¿Puede funcionar?
Esencialmente hay tres áreas en que el consorcio espera superar a otras CROs. La primera es empleando a personal experimentado y altamente calificado en cada estudio. La segunda es prometiendo no imponer cargos adicionales a los patrocinadores por las tareas que sus CRAs deben tener la capacidad de realizar. Por último, el grupo espera eliminar los centros de investigación en que los patrocinadores tengan que invertir para que puedan funcionar y que acaben sin reclutar pacientes. La premisa es que un gerente de proyecto calificado sabrá dónde se ubican los centros calificados y los pacientes.

Durante la preparación de este artículo, me acerque a varios contactos de la industria farmacéutica que tenía cercanos, que estaban familiarizados con el consorcio y que habían hablado con miembros de la alianza. Algunos se preguntaban si el grupo lograría mantenerse firme en sus objetivos declarados o si el modelo podría comenzar a cambiar a medida que crece la empresa. Si eso fuera a suceder, el consorcio, con el tiempo, podría comenzar a parecerse a cualquier otra CRO grande.

Algunos resaltaron que el consorcio se asemeja a una gran empresa de dotación de personal y que escoger cuidadosamente al personal es un concepto único, pero algo que otras CROs también están tratando hacer. Algunos se preguntaron si este enfoque era muy diferente a los modelos FSP (proveedor de servicios funcionales) que utilizan muchas empresas patrocinadoras pequeñas y medianas, con la diferencia de que los jugadores están alineados bajo un solo paraguas. A pesar de estas preocupaciones, la mayoría estuvo de acuerdo en que el concepto es sólido y será de interés para muchas de las empresas más pequeñas. “La optimización de los programas clínicos y la reducción de la curva de aprendizaje utilizando personal experimentado sin duda redundará en mejores ensayos clínicos y mayor probabilidad de éxito para el consorcio”, señaló un gerente de operaciones. Otro estuvo de acuerdo, pero señaló que podría ser difícil convencer a los patrocinadores de que una relación con múltiples socios será verdaderamente transparente.

De todas formas, Arcangelo está confiado y cita el crecimiento del consorcio durante su primer año en funcionamiento. Solo el grupo inSeption ya tiene 72 empleados, y observa que esos empleados están convenciendo a otros para que se unan a la iniciativa. Afirma que su mensaje ha sido particularmente popular entre las compañías más pequeñas que están preocupadas por la perspectiva de tener que trabajar con una CRO grande y quieren tener mayor control sobre sus ensayos. “Una CRO grande puede ser demasiado grande para sus necesidades, pero una CRO pequeña puede no ser capaz de crecer”, dice. “Creo que estamos ofreciendo a los clientes lo mejor de ambos mundos”.

creado el 27 de Agosto de 2017