Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Australia publicará los resultados de los ensayos clínicos
(Australia to publish laboratory testing results Australia)
WHO Drug Information Vol. 31, No. 1, 2017 p. 37
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-1_RegulatoryNews.pdf?ua=1
Traducido por Salud y Fármacos

La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration TGA) ha anunciado que empezará a publicar los resultados de las pruebas de su laboratorio en su página electrónica a partir de mediados del 2017 [1]. Cuando los productos fallen cualquier aspecto de la prueba, también se darán a conocer los detalles de la prueba que fallaron y los resultados de cualquier acción subsecuente. Cada año se publicarán los resultados en mayo y en septiembre, y habrá un periodo de seis meses para hacer el seguimiento de cualquier resultado. La TGA examina anualmente 2000 muestras de productos terapéuticos. La publicación de los resultados es parte de la respuesta de la TGA a la revisión realizada por expertos en 2015 de la regulación de medicamentos y aparatos médicos, la cual recomendó que se estableciera un sistema de monitoreo post comercialización más completo para los productos médicos en Australia. La FDA [2] y la EMA [3] también han publicado información similar.

Referencias

  1. TGA Statement, 7 de febrero de 2017.
  2. FDA. Drugs > Science & Research (Drugs) > Drug Quality Sampling and Testing Programs.
  3. EMA website. Human regulatory > Overview > Compliance > Sampling and testing.
creado el 27 de Agosto de 2017