Los Países y la Propiedad Intelectual

India se acerca a que el lenacapavir genérico para la prevención del VIH esté disponible, pues un Comité de Expertos en la Materia de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (Central Drugs Standard Control Organisation o CDSCO) ha recomendado eximir a Dr. Reddy’s Laboratories Limited y Emcure Pharmaceuticals Limited de hacer un ensayo clínico local.

Esta recomendación podría acelerar el acceso a lenacapavir en India, sujeto a la recibir la autorización de comercialización definitiva y a realizar los estudios obligatorios de eficacia poscomercializacion (de fase IV).

Las recomendaciones se refieren al uso de la inyección de lenacapavir 463,5 mg/1,5 mL para la profilaxis preexposición (PrEP), con el objetivo de reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH-1 entre los adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kg y que tengan un mayor riesgo de contraer el VIH.

El Comité de Expertos en Medicamentos Antimicrobianos y Antiparasitarios formuló las recomendaciones durante su octava reunión de 2026, celebrada el 11 de agosto de 2026 en la sede de la CDSCO en Nueva Delhi.

Las recomendaciones del comité representan una decisión regulatoria importante. Las empresas aún deben obtener los permisos necesarios de las autoridades reguladoras competentes y de las autoridades que otorgan las licencias, y deben cumplir con las condiciones estipuladas por la CDSCO.

El comité recomienda exenciones para la indicación de PrEP
Dr. Reddy’s Laboratories y Emcure Pharmaceuticals solicitaron exenciones de los ensayos clínicos locales de fase III y de los estudios de bioequivalencia para sus respectivas solicitudes. Dichas solicitudes se basaron, entre otros elementos, en la evidencia clínica generada para el producto innovador y en las aprobaciones regulatorias otorgadas en EE UU, la Unión Europea, el Reino Unido, Australia y otras jurisdicciones.

El comité consideró los datos presentados por el producto innovador, y reconoció que el lenacapavir de acción prolongada para la prevención del VIH satisface una necesidad médica que en India no está cubierta.

Sobre esta base, el comité recomendó la exención de los requisitos de hacer el ensayo clínico local de fase III y del estudio de bioequivalencia para la indicación de PrEP, sujeto a condiciones regulatorias específicas. El paciente debe ser VIH negativo antes de iniciar el tratamiento con lenacapavir.

Se recomienda hacer un estudio obligatorio de eficacia de fase IV como condición para la autorización
El comité recomendó que la concesión de la autorización de comercialización a ambos solicitantes estuviera sujeta al requisito de realizar estudios de fase IV posteriores a la comercialización en India, que incluyeran la eficacia como criterio de valoración principal, en personas que reciben lenacapavir para la profilaxis preexposición (PrEP).

En consecuencia, tras la concesión de la autorización de comercialización, cada empresa deberá presentar su protocolo de estudio de fase IV a la CDSCO en un plazo de tres meses. Posteriormente, los protocolos se presentarán ante el comité para su evaluación.

No se recomienda la exención solicitada para la indicación de tratamiento del VIH
En el caso de la solicitud de exención de Emcure Pharmaceuticals, el comité no recomendó la misma flexibilidad regulatoria para el uso de lenacapavir en personas con VIH-1 multirresistente que hayan recibido varios tratamientos y cuyo régimen de tratamiento actual esté fallando. El comité señaló que la falta de evidencia suficiente relacionada con la farmacocinética y la etnia no justificaba la exención solicitada para su indicación como tratamiento.

Por lo tanto, los solicitantes deberán subsanar las deficiencias en la evidencia identificadas por el comité y cumplir con los requisitos adicionales de datos o estudios especificados por la CDSCO antes de que se autorice la indicación para el tratamiento en India.

Las recomendaciones del comité distinguen, por consiguiente, entre dos usos distintos de lenacapavir: la profilaxis preexposición (PrEP) para prevenir la adquisición del VIH-1 en personas sin VIH, y el tratamiento, en combinación con otros antirretrovirales, para las personas con VIH-1 multirresistente que han recibido previamente otros tratamientos.

Un avance importante en la prevención del VIH
El lenacapavir es un inhibidor de la cápside del VIH-1 de acción prolongada, el primero de su clase. Según el régimen de PrEP aprobado internacionalmente, el inicio requiere tanto comprimidos orales de lenacapavir como inyecciones subcutáneas. La dosis de mantenimiento posterior es de 927 mg cada seis meses, administrada en dos inyecciones subcutáneas de 463,5 mg/1,5 mL cada una. Por lo tanto, es necesario que estén disponibles los componentes de inicio, tanto inyectables como orales, para implementar el régimen completo.

En el análisis primario de los datos del ensayo internacional PURPOSE 1, no se registraron infecciones por VIH entre los participantes que recibieron lenacapavir. En PURPOSE 2, el lenacapavir redujo la incidencia del VIH en un 96% en comparación con la incidencia basal estimada. Estos resultados ocasionaron que la administración de lenacapavir inyectable dos veces al año se considere una nueva opción altamente eficaz para la prevención del VIH.

La PrEP de acción prolongada podría ser particularmente valiosa para las personas que tienen dificultades para tomar una pastilla diariamente debido a problemas de adherencia, estigma, falta de privacidad, movilidad o acceso limitado a los servicios de salud.

Potencial para acelerar el acceso asequible en India
Las recomendaciones del comité podrían acortar sustancialmente el proceso regulatorio para los fabricantes indios, pues evitan la duplicación de ensayos locales de fase III cuando ya existe evidencia internacional sustancial de eficacia y seguridad.

Dr. Reddy’s Laboratories y Emcure Pharmaceuticals, tras aceptar las recomendaciones y recibir los permisos necesarios, podrían estar entre los primeros fabricantes indios autorizados para suministrar lenacapavir genérico para la profilaxis preexposición (PrEP) en India, siempre que cumplan las condiciones estipuladas. Esto es fundamental para poner el lenacapavir al alcance de las personas y de los programas de salud pública. Los fabricantes indios ya desempeñan un papel central en los esfuerzos internacionales por hacer que el lenacapavir genérico sea asequible en países en desarrollo de bajos y medianos ingresos.

Por consiguiente, las recomendaciones del comité representan un paso importante hacia la ampliación del acceso a métodos de prevención del VIH de acción prolongada en India. No obstante, para que este marco regulatorio se traduzca en un acceso real, serán necesarios varios elementos: decisiones regulatorias definitivas adoptadas a tiempo, precios asequibles, capacidad de fabricación adecuada, inclusión en los programas nacionales de prevención del VIH, capacitación de los profesionales sanitarios y sistemas fiables de detección del VIH.

La Third World Network (TWN), junto con grupos de pacientes, organizaciones que trabajan en el ámbito del VIH y el SIDA en la región de Asia-Pacífico y otras entidades de la sociedad civil, había solicitado previamente a la CDSCO y al Ministerio de Salud y Bienestar Familiar que eliminaran el requisito de realizar ensayos clínicos locales de fase III, que en este caso eran redundantes, para el lenacapavir genérico destinado a la PrEP. La TWN subrayó la existencia de amplios datos internacionales de fase III y advirtió que exigir ensayos de eficacia locales adicionales retrasaría innecesariamente el acceso a una importante opción de prevención del VIH en India. Las recomendaciones más recientes del comité abordan estas preocupaciones al permitir que se recurra a la evidencia ya existente, al tiempo que exigen la obtención de datos de eficacia específicos para India mediante estudios de fase IV (posteriores a la comercialización).