Patentes y otros mecanismos para mantener la exclusividad en el mercado

Resumen
Importancia: La protección por patentes permite que las empresas farmacéuticas pongan precios elevados a los medicamentos sujetos a prescripción mientras mantienen la exclusividad en el mercado; el vencimiento de dichas patentes suele determinar el momento en que los competidores que producen medicamentos genéricos pueden entrar en el mercado estadounidense. Las patentes sobre los principios activos de los fármacos se clasifican como patentes primarias, mientras que las patentes sobre formulaciones, métodos de uso y dispositivos de administración se consideran no primarias.

Objetivo: Evaluar la evolución, a lo largo del tiempo, de las carteras de patentes farmacéuticas correspondientes a los medicamentos aprobados por la FDA.

Revisión de la evidencia: Se examinaron las patentes de fármacos de molécula pequeña aprobados por la FDA entre 1990 y 2019, analizando los cambios en el número y tipo de patentes por producto. Se cuantificó la duración adicional de la exclusividad en el mercado asociada a cada tipo de patente, y se determinó la frecuencia con la que cada tipo de patente fue objeto de litigios contra fabricantes de medicamentos genéricos.

Resultados: Durante el periodo en estudio, la FDA aprobó 1981 fármacos de molécula pequeña, para los cuales los fabricantes habían registrado 10.940 patentes. El número medio de patentes por fármaco aumentó de 2,1 en 1990 a 6,9 en 2019, debido principalmente a las patentes no primarias. El número medio de patentes no primarias por fármaco pasó de 1,2 en 1990 a 5,6 en 2019. Las patentes no primarias constituyeron la mayor parte de las patentes registradas ante la FDA (84% [9236/10 940]) y de las patentes objeto de litigio (87% [4586/5253]). Casi la totalidad de las patentes registradas tras la aprobación del fármaco fueron patentes no primarias (96% [4874/5064]); estas patentes prolongaron la exclusividad en el mercado durante una media de 6,1 años (desviación estándar [DE]: 5,8 años) y una mediana de 4,7 años (rango intercuartílico [RIC]: 0,2–10,1 años).

Conclusiones y relevancia: Durante las últimas dos décadas, las carteras de patentes farmacéuticas han ido creciendo. Dichas carteras se han construido, en gran medida, a base de patentes no primarias, que se utilizan con mayor frecuencia que las patentes primarias en litigios contra empresas de medicamentos genéricos. Las amplias carteras de patentes pueden complicar la competencia habitual de los medicamentos genéricos y prolongar los períodos de precios elevados de los fármacos.