Genéricos y Biosimilares

El número de medicamentos biológicos aprobados que se encuentran en el mercado farmacéutico mundial ha aumentado en las últimas décadas. Sin embargo, sus elevados costes también han favorecido el desarrollo de medicamentos biosimilares, cuando caduca la patente del fármaco de referencia. Los biosimilares son medicamentos aprobados de origen biológico que no presentan diferencias estadísticamente significativas en términos de calidad, seguridad y eficacia terapéutica respecto al biológico de referencia. Los fármacos comercializados como biomiméticos son copias de anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión que no han demostrado bioequivalencia con sus productos biológicos de referencia. En todo el mundo, se han desarrollado regulaciones para garantizar la seguridad y eficacia de los productos biosimilares, que pueden reducir el gasto en salud pública y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos. Como resultado, América Latina ha comenzado a invertir en el desarrollo de estos medicamentos. El objetivo de esta revisión de la literatura es describir el desarrollo del mercado de biosimilares y biomímeticos en América Latina.

Esta revisión de la literatura muestra que la información sobre el mercado de biosimilares en América Latina es escasa. Parece que la mayoría de los países de la región tienen una experiencia limitada en la producción de medicamentos biológicos. La región en general depende de productos importados de América del Norte, Europa y Asia. El futuro del mercado de biosimilares en la región dependerá de la voluntad política y económica de los gobiernos, así como de la industria privada, de apoyar la creación de polos biotecnológicos en la región. El desarrollo de directrices y regulaciones sólidas con respecto al desarrollo de medicamentos biológicos también beneficiaría a la región.