No todos los ensayos clínicos contribuyen a avanzar la ciencia. Para los investigadores es un reflejo de las ineficiencias en la investigación, pero para los participantes en la investigación representa un engaño y una violación de los principios éticos.

Zarin et al. [1] se refieren a los ensayos clínicos que no aportan resultados significativos para los pacientes, los clínicos, los investigadores o los tomadores de decisiones como “ensayos no informativos”. Para que un ensayo sea informativo tiene que cumplir con las siguientes características:

1. La hipótesis del estudio debe consistir en una pregunta científica, médica o programática (o política) que hasta el momento no tiene respuesta.
2. El diseño del estudio debe aportar respuestas válidas a esas hipótesis.
3. El estudio debe ser realizable
4. La puesta en práctica y el análisis de los datos del estudio deben ser válidos desde el punto de vista científico.
5. El estudio debe informar los métodos y resultados de forma precisa, completa y dentro de un período de tiempo razonable.

Muchos estudiosos han identificado problemas con los ensayos clínicos que se realizan. Por ejemplo, una revisión sistemática de ensayos sobre la otitis media tuvo que descartar 24 de 96 estudios por tener un riesgo excesivo de estar sesgados. Los participantes en esos 24 estudios sesgados no contribuyeron a avanzar la ciencia. Los resultados de los ensayos no siempre se publican, por lo que los participantes en los mismos tampoco contribuyen a la ciencia. También se hacen ensayos que testan hipótesis que ya tienen respuesta y otros que utilizan medidas de impacto a corto plazo, lo que produce resultados engañosos que no se pueden utilizar en la toma de decisiones clínicas.

Estos ensayos “no informativos” constituyen un reto a la ciencia, la ética y la práctica clínica. Para empezar, no aportan el valor social que justifica la participación de seres humanos en la experimentación investigación clínica. En segundo lugar, comprometen la integridad del consentimiento informado porque los participantes se inscriben para contribuir al avance científico cuando es poco probable que esto suceda. La coexistencia de ensayos informativos con los no informativos impide que los participantes puedan tomar decisiones informadas sobre su participación en los ensayos. En tercer lugar, estos ensayos consumen recursos (incluyendo participantes y científicos) que podrían utilizarse en ensayos que contribuyan a avanzar la ciencia. En cuarto lugar, los resultados de estos ensayos clínicos pueden influir en la práctica clínica de los profesionales y tomadores de decisiones que no pueden evaluar sus problemas de diseño o de implementación.

La tendencia a promover la experimentación sin proveer el entrenamiento adecuado contribuye a que los ensayos no aporten información válida. Estos ensayos superan las revisiones de los comités de investigación y de ética porque ninguno de ellos analiza los cinco puntos descritos anteriormente. Evaluar el valor de la experimentación va más allá de evaluar la validez científica, y muchos comités de ética (CEIs) carecen del tiempo, el conocimiento y la motivación para hacerlo. El punto 5 no puede evaluarse al inicio del estudio, pero los comités de evaluación podrían considerar si los investigadores principales han informado adecuadamente los estudios que han hecho con anterioridad.

Si bien hay incentivos para aumentar el número de ensayos clínicos se hace relativamente poco para evitar la implementación de ensayos clínicos que no contribuyen a avanzar la ciencia. En este sentido se pueden hacer cuatro recomendaciones:

1. Los centros académicos y los financiadores de experimentos deberían responsabilizarse de que todos los ensayos clínicos superan un proceso riguroso de revisión científica. Este proceso debe asegurar que la experimentación propuesta se apoye en los resultados existentes y en la experimentación en curso; y que el diseño del ensayo es apropiado para responder las hipótesis planteadas.
2. Se debe vigilar que los cinco puntos enunciados anteriormente estén contemplados adecuadamente en el protocolo
3. Hay que establecer un sistema de incentivos para compensar a los investigadores y patrocinadores que implementan ensayos clínicos que contribuyen a avanzar la ciencia, y que desincentivan la implementación de ensayos que no aportan.
4. Los patrocinadores son también responsables de asegurar que los ensayos que financian aporten a la ciencia

En conclusión, el sistema actual de investigación científica no incorpora elementos suficientes para garantizar que los resultados del experimento contribuyen a avanzar la ciencia y violan el contrato entre los investigadores y los participantes en el experimento. Esta situación tiene consecuencias negativas para la práctica clínica y para el avance científico. Hay que mejorar el sistema: disminuyendo la cantidad de experimentación, asegurando que es de buena calidad y que se hace por las razones apropiadas.