Pregunta. ¿Qué opina el público de la investigación que se realiza en situaciones de emergencia sin obtener el consentimiento informado (EFIC)?

Hallazgos. En esta revisión sistemática de los resultados de encuestas relacionadas con 27 ensayos clínicos realizados en servicios de emergencia se incluyeron las respuestas de 42.448 individuos que los organizadores del ensayo EFIC entregaron a la FDA. Las actitudes del público respecto a la EFIC fueron variadas: el 58,4 % aprobó en principio los EFIC, el 68,6 % aprobó la inscripción de miembros de la familia, el 73,0 % aprobó su propia inscripción, y el 86,5 % aprobó la inclusión en la comunidad. Entre los grupos de encuestados con proporciones más altas de afroamericanos y hombres hubo tasas más bajas de aprobación de la EFIC, y estos grupos no estaban suficientemente representados en las encuestas sobre su inscripción en los ensayos EFIC.

Significado. La FDA debe tratar de lograr un mayor consenso público en torno al uso apropiado de EFIC.

Resumen
Importancia. La FDA, en 1996, generó la posibilidad de eximir a los investigadores de obtener el consentimiento informado (EFIC) para permitir la inscripción de pacientes en ensayos clínicos en situaciones urgentes donde no hay tiempo o posibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente. Para proteger la autonomía individual y preservar la confianza del público, la FDA exige que los investigadores del ensayo EFIC consulten con los miembros de la comunidad antes de que se pueda iniciar el ensayo.

Objetivos. Analizar los datos de las encuestas realizadas como parte de la consulta a la comunidad antes de realizar ensayos EFIC y evaluar los niveles de aprobación pública.

Fuentes de datos. Todos los ensayos a los que se les haya otorgado un EFIC deben presentar documentos a la FDA que demuestren que han cumplido con las regulaciones EFIC, y estos documentos están a disposición del público. Se revisaron los documentos presentados entre el 1 de noviembre de 1996 y el 23 de octubre de 2017.

Selección de estudios. Se incluyeron los ensayos que tenían resultados de las encuestas a la comunidad.

Extracción de datos y síntesis. Los datos se extrajeron entre enero de 2018 y junio de 2018, y se analizaron entre junio de 2018 y agosto de 2018. La calidad y la validez de los datos se evaluaron de acuerdo con los elementos incluidos en PRISMA para la presentación de revisiones sistemáticas y meta-análisis. Se utilizó una meta-regresión de efectos aleatorios para evaluar la asociación entre las características demográficas con la aprobación EFIC.

Principales resultados y medidas. El resultado primario del estudio fue la aprobación EFIC

Resultados. La FDA tenía 15.958 páginas de material con datos de encuestas a 42.448 individuos en referencia a 27 ensayos. La aprobación pública de EFIC varió según el tipo de pregunta, hubo más personas dispuestas a aprobar el inicio de ensayos EFIC en su comunidad (86,5%) que a inscribirse personalmente (73,0%), aceptar la inscripción de un miembro de la familia (68,6%) o el principio de inscripción sin consentimiento (58,4%) (P <,001 para todas las comparaciones). En EE UU, los afroamericanos constituyeron el 29,3% de los inscritos en ensayos EFIC que informaron datos sobre raza (5.064 de 17.302), pero sólo el 16,7% de los encuestados como parte de la consulta comunitaria. En EE UU y Canadá, los hombres constituyeron el 42,9% de la población encuestada, pero el 65,6% de los que finalmente se inscribieron en ensayos EFIC (29.961 de 45.694). Los grupos encuestados con proporciones más altas de afroamericanos y varones tuvieron tasas más bajas de aprobación EFIC.

Conclusiones y relevancia. La aprobación pública de los ensayos EFIC varió según el tipo de pregunta y según la raza y el sexo de los encuestados. Las características demográficas de los encuestados no coincidían con las características demográficas de los inscritos en ensayos EFIC. La FDA podría fortalecer la consulta comunitaria estandarizando los instrumentos y los informes de la encuesta, lo que requeriría una inclusión más amplia de encuestados afroamericanos y hombres, aclarar la función de las encuestas en el desarrollo y modificación de los protocolos de los ensayos, y construir un mayor consenso público sobre el uso aceptable de EFIC.