Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Investigaciones
Una evaluación de la comprensión del consentimiento informado por adultos que participaban en un ensayo en Sudáfrica al momento de proporcionar su consentimiento para participar en el ensayo clínico y una revisión de la literatura (An evaluation of informed consent comprehension by adult trial participants in South Africa at the time of providing consent for clinical trial participation and a review of the literature)
Burgess LJ et al
Open Access Journal of Clinical Trials 2019; 11:19-35
https://www.dovepress.com/an-evaluation-of-informed-consent-comprehension-by-adult-trial-partici-peer-reviewed-fulltext-article-OAJCT
Traducido por Salud y Fármacos
Introducción: el proceso de consentimiento informado es una parte fundamental de los ensayos clínicos y se basa en principios legales y éticos. El proceso puede verse seriamente comprometido si los participantes en el ensayo firman el documento de consentimiento informado sin comprender completamente su contenido. En países en desarrollo como Sudáfrica, esta preocupación es importante debido a la vulnerabilidad potencial de estos pacientes y al riesgo de ser explotados durante la investigación.
Objetivo: evaluar la comprensión de 11 componentes y conceptos importantes relacionados con la investigación clínica por parte de participantes adultos en un ensayo, implementado en un país en desarrollo, al momento de dar su consentimiento para la participación en el ensayo.
Métodos: En este estudio se incluyó a 46 pacientes adultos consecutivos que consintieron en inscribirse en ensayos clínicos de riesgo cardiovascular que se estaban realizando en TREAD Research en Western Cape, Sudáfrica. Después de dar su consentimiento informado, los participantes respondieron a un cuestionario cerrado (auto-informe) y mantuvieron una conversación (método abierto: narrativa descriptiva) para evaluar su comprensión de diversos componentes y conceptos relacionados con la investigación clínica que figuraban en el documento inicial de consentimiento informado. La narrativa descriptiva fue registrada y luego transcrita y evaluada por dos asesores independientes.
Resultados: hubo una marcada diferencia en los resultados obtenidos a través de las dos metodologías para evaluar la comprensión por parte de los participantes de los diversos componentes del consentimiento informado. La comprensión de los participantes en el ensayo del documento de consentimiento informado fue deficiente excepto para los conceptos de participación voluntaria y derecho a retirarse del estudio. Los conceptos peor entendidos fueron: aleatorización, riesgos, placebo y cegamiento. Se obtuvieron niveles más altos de comprensión en los auto-informes que en las descripciones narrativas.
Conclusión: La comprensión de los participantes en este centro de investigación fue deficiente. Hay que modificar el proceso de obtención del consentimiento informado para mejorar su comprensión por parte de los participantes.