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A medida que la producción de ingredientes activos de los medicamentos se consolida en el extranjero, los reguladores de EE UU enfrentan una preocupación nacional de seguridad (As API production consolidates abroad, U.S. regulators face safety concerns at home)
Kyle Blankenship
Fierce Pharma, Aug 29, 2019
https://www.fiercepharma.com/pharma/half-fda-warnings-letters-last-year-were-sent-to-indian-chinese-manufacturers-report
Traducido por Salud y Fármacos

China e India, que son los mayores productores de los ingredientes o principios activos de los medicamentos para el mercado de EE UU, también son el objetivo de la mayoría de las acciones reguladoras de la FDA. Los problemas de control de calidad en las empresas chinas e indias no solo plantean preguntas preocupantes sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos disponibles en la cadena de suministro estadounidense, sino que también pueden ocasionar una escasez de medicamentos esenciales.

De las 75 cartas de advertencia enviadas por la FDA desde principios de 2018, 37, o casi la mitad, fueron dirigidas a fabricantes en India o China, informa el Pharmaceutical Journal. Durante el mismo lapso, la Agencia Europea de Medicamentos publicó 22 avisos de cumplimiento y 14, o 64%, estaban dirigidos a esos dos países.

Si bien estas cifras reflejan la posición principal de China e India en la producción global de los principios activos, también subrayan las preocupaciones que los reguladores estadounidenses han planteado sobre la vulnerabilidad del suministro de medicamentos en el país.

A principios de este mes, el Pentágono anunció que examinaría la producción china de los productos activos utilizados en una variedad de medicamentos para la presión arterial “los sartanes”, incluyendo el losartán y el valsartán, que fueron objeto del retiro adel mercado mundial en 2018.

El principal problema eran los principios activos N-nitrosodimetilamina (NDMA), ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA) y NDEA, compuestos considerados inseguros a ciertos niveles, que se encuentran en el principio activo de los sartanes de fabricación china.

A principios de abril, la FDA determinó que 40 bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) están libres de esos tres compuestos potencialmente cancerígenos, mientras que la escasez mundial de losartán continúa afectando el mercado.

El miércoles, la FDA anunció que ampliaría el alcance de su investigación más allá de los BRA, a medida que continúan los retiros del mercado, pero no especificó el objetivo de la investigación.

Pero en el centro de la ira de la FDA no solo han estado los sartanes chinos: a principios de esta semana, la agencia llamó a Ningbo Huize Commodity por errores de supervisión en el control de calidad, incluyendo la ausencia de registros básicos y revisiones falsas de operaciones anuales.

La compañía fabrica productos de venta libre, como desinfectantes para manos, loción corporal, productos de protección solar y lápices labiales, que se están vendiendo a más de 20 países extranjeros, incluyendo EE UU, Japón y Alemania, según muestra su sitio web. La carta de advertencia menciona específicamente los productos de protección solar, que la FDA clasifica como medicamentos de venta libre.

Ahora, la FDA considera que todos los medicamentos de Ningbo Huize están adulterados. Después de poner a la planta en una lista de alertas a la importación que prohíbe que sus medicamentos ingresen a EE UU, la FDA ha enviado una carta de advertencia. La compañía ha aceptado el retiro voluntario, según la FDA.

Los fabricantes indios también tienen una historia reciente poco halagadora con la FDA.

El miércoles, la FDA emitió una carta de advertencia citando las instalaciones de fabricación de los principios activos de CTX Lifesciences en Surat, India, porque en febrero encontraron que utilizaba agua impura. La carta decía que la compañía sabía que su principio activo se iba a utilizar en un medicamento inyectable estéril y “no pudo monitorear y controlar la presencia de endotoxinas en el agua utilizada en los pasos de enjuague”.

La FDA dijo que el fabricante de ingredientes tampoco investigó adecuadamente los resultados de una prueba de su agua que mostró resultados que estaban fuera de las especificaciones, y que la compañía invalidó.

creado el 1 de Noviembre de 2019


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