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A medida que crece la guerra comercial, el Pentágono se fija en la producción china del ingrediente activo contaminado que se incluye en los ‘sartanes’ (Pentagon eyeing Chinese production of tainted ‘sartan’ API as trade war grows)
Kyle Blankenship
Fierce Pharma, Aug 6, 2019
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/pentagon-eyeing-chinese-production-tainted-sartan-api-as-trade-war-grows
Traducido por Salud y Fármacos

La retirada por parte de la FDA de una serie de ingredientes activos de los “sartanes” fabricados en el extranjero ha sacudido la confianza de la industria farmacéutica en el proceso de fabricación de los medicamentos genéricos para la hipertensión. Ahora, con el aumento de la presión comercial, el Pentágono está considerando si la producción de los principios activos de los medicamentos en China podría representar una posible crisis de salud.

La Agencia de Salud del Ministerio de Defensa (DHA) está analizando el aumento de la producción china de los principios activos que se utilizan en una gama de medicamentos populares “los sartanes”, incluyendo losartán y valsartán, como una amenaza para la salud de los militares que usan los medicamentos. Los retiros mundiales se relacionan con el principio activo fabricado por un proveedor chino.

“Los riesgos a la seguridad nacional del aumento del dominio chino en el mercado global de los principios activos no se pueden exagerar”, dijo Christopher Priest, subdirector adjunto interino de operaciones de atención médica y Tricare en DHA, a un panel asesor de la relación EE UU-China la semana pasada en Washington.

La mayor atención del Pentágono en la producción china de los principios activos se produce cuando los dos países participan en una “guerra comercial” cada vez más dura que se ha convertido en un distintivo del mandato del presidente Donald Trump. Con una nueva ronda de aranceles sobre los productos chinos, el Consejo de Seguridad Nacional está investigando la fabricación de medicamentos en China e intentando identificar los medicamentos con mayor riesgo, según Stars & Stripes.

La FDA promovió su retirada a nivel mundial en 2018, después de que un fabricante de medicamentos de EE UU descubriera altos niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en el ingrediente activo de valsartán que había comprado a un proveedor chino. Desde entonces, la FDA descubrió que el NDMA, el ácido N-nitroso-N-metil-4-aminobutírico (NMBA) y el NDEA, todos considerados inseguros a ciertos niveles, bajo ciertas condiciones, pueden producirse durante la fabricación de los medicamentos sartanes.

A principios de abril, la FDA dio el visto bueno a 40 bloqueadores de los receptores de angiotensina II que están libres de esos tres compuestos potencialmente cancerígenos, ya que la escasez mundial de losartán continúa afectando el mercado mundial.

Esa escasez de losartán llevó a la FDA a ignorar sus propios estándares de impurezas para los ingredientes activos de losartán a fines de marzo, liberando a los fabricantes de medicamentos para vender productos con impurezas por encima del nivel establecido durante un periodo de seis meses.

La FDA argumentó que los científicos creen que los riesgos asociados con las impurezas son bajos al principio y que seis meses de exposición del paciente probablemente no plantearían nuevos problemas de salud. La regulación laxa solo se permitió para el losartán y la impureza NMBA.

creado el 1 de Noviembre de 2019


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