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Reacciones Adversas e Interacciones

Terapia de reemplazo hormonal (TRH): más información sobre el mayor riesgo de cáncer de seno y su persistencia después de la interrupción del TRH (Hormone replacement therapy (HRT): further information on the known increased risk of breast cancer with HRT and its persistence after stopping)
MHRA, 30 de agosto de 2019
https://www.gov.uk/drug-safety-update/hormone-replacement-therapy-hrt-further-information-on-the-known-increased-risk-of-breast-cancer-with-hrt-and-its-persistence-after-stopping#new-study-on-the-increased-risk-of-breast-cancer-with-hrt
Traducido por Salud y Fármacos

Nuevos datos han confirmado que el riesgo de cáncer de seno aumenta durante el uso de todos los tipos de la TRH, excepto los estrógenos vaginales, y también han demostrado que el exceso de riesgo de cáncer de seno persiste, por más tiempo de lo que se pensaba anteriormente, tras suspender la TRH. En la próxima cita de rutina, los prescriptores de la TRH deben hablar con las mujeres que la usan sobre su riesgo total actualizado.

Consejos para profesionales de la salud:

  • Un nuevo metaanálisis de más de 100.000 mujeres con cáncer de seno ha demostrado que el riesgo excesivo de cáncer de seno por la TRH sistémica persiste más de 10 años después de su interrupción; el aumento total del riesgo de cáncer de mama asociado al TRH es, por lo tanto, más alto al estimado anteriormente.
  • Los prescriptores de TRH deben compartir con las mujeres que usan o están considerando comenzar TRH la nueva información sobre el riesgo de cáncer de seno en su próxima cita de rutina.
  • Prescriba TRH solo para aliviar los síntomas posmenopáusicos que afectan negativamente la calidad de vida y revise regularmente a los pacientes que usan la TRH para asegurarse de que la usan durante el menor tiempo y en la dosis más baja.
  • Recuerde a las usuarias actuales, y a las que han utilizado TRH, que estén atentas a los signos de cáncer de seno y aliéntelas a que asistan a los exámenes de detección de cáncer de seno.

Nuevo estudio sobre el mayor riesgo de cáncer de seno por la TRH
La terapia de reemplazo hormonal sistémica (TRH) se toma por vía oral o se aplica debajo o a través de la piel (como geles o parches [transdérmicos]) para el alivio de los síntomas vasomotores u otros relacionados con la menopausia. Para las mujeres con un útero intacto, normalmente se agrega un progestágeno al estrógeno para la prevención de efectos endometriales adversos como la hiperplasia y el cáncer.

El 29 de agosto de 2019, se publicó en The Lancet [1] un nuevo metaanálisis del Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer (Grupo de colaboración sobre factores hormonales en el cáncer de mama). El análisis incluyó 108.647 casos de cáncer de seno involucrados en estudios prospectivos. El estudio hizo el seguimiento a largo plazo de las mujeres que no usaron la TRH y aquellas que descontinuaron la TRH, principalmente a principios de la década de 2000. Entre las mujeres con información completa, la duración media del uso de TRH fue de 10 años entre las usuarias actuales y de 7 años entre las exusuarias.

Los descubrimientos clave del estudio se proporcionan en este artículo. Se solicita a los prescriptores que discutan la nueva información sobre el riesgo de cáncer de seno con las mujeres que usan o piensan usar HRT en su próxima cita de rutina. La MHRA también ha hecho está recomendación a los profesionales de la salud a través de una alerta a través del Sistema Central de Alertas.

Resultados clave:

  • Todas las formas de TRH sistémica se asocian con un exceso significativo de la incidencia de cáncer de seno, independientemente del tipo de estrógeno o progestágeno, o de la vía de administración (oral o transdérmica).
  • Hay poco o ningún aumento de riesgo cuando se está utilizando o se ha utilizado durante menos de un año; sin embargo, existe un mayor riesgo con el uso de la TRH por más de un año.
  • El riesgo de cáncer de seno aumenta aún más con la mayor duración del uso de la TRH.
  • El riesgo de cáncer de seno es menor después de suspender la TRH que durante su uso, pero durante más de 10 años sigue siendo superior en las ex usuarias de TRH que en las mujeres que nunca han usado la TRH.
  • El riesgo de cáncer de seno es mayor para la TRH combinada de estrógeno y progestágeno que para la TRH con estrógenos solos
  • Para las mujeres que usan la TRH por períodos similares, el número total de cánceres de seno relacionados con la TRH a la edad de 69 años es similar, ya sea que la TRH se inicie en sus 40 o 50 años.
  • El estudio no encontró evidencia de riesgo de cáncer de seno con el uso de dosis bajas de estrógeno aplicadas directamente a través de la vagina para tratar los síntomas locales.

Estimaciones de la cantidad de casos adicionales de cáncer de seno por cinco años de uso de TRH a partir del momento de la menopausia
En el Reino Unido, aproximadamente 1 de cada 16 personas que nunca usaron la TRH (aproximadamente 63 por 1000) serán diagnosticadas con cáncer de seno entre las edades de 50 años y 69 años.

Entre las mujeres de peso promedio que comienzan a usar la TRH sistémica cuando inician la menopausia en sus 40 o 50 años, y continúan durante cinco años, el número adicional de casos de cáncer de mama a la edad de 69 años que se ha estimado a partir del estudio [1] es:

  • Alrededor de 1 caso adicional por cada 200 mujeres (que corresponde a aproximadamente 5 casos adicionales por cada 1000 mujeres) que usan la TRH solo con estrógenos.
  • Alrededor de 1 caso adicional por cada 70 mujeres (que corresponde a aproximadamente 14 casos adicionales por cada 1000 mujeres) que usan estrógeno combinado con progestágeno durante parte de cada mes (TRH secuencial o cíclica).
  • Alrededor de 1 caso adicional por cada 50 mujeres (que corresponde a aproximadamente 20 casos adicionales por cada 1000 mujeres) que usan estrógenos combinados con progestágeno diariamente (TRH continua).

El número de casos adicionales hasta la edad de 69 años es aproximadamente el doble de estos valores para las mujeres que usan TRH sistémica durante 10 años en comparación con aquellas que usan TRH durante cinco años.

En el cuadro 1 se proporciona un resumen de los números de cánceres de seno relacionados con la TRH estimados a partir del nuevo estudio, junto con otros riesgos y beneficios del uso de la TRH. El Cuadro 1 está disponible en https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5d680409e5274a1711fbe65a/Table1.pdf

Efecto sobre el riesgo según el tipo de TRH
Todos los tipos de TRH oral o transdérmica se asocian con un exceso significativo de incidencia de cáncer de seno. El riesgo relativo de cáncer de seno en las mujeres que toman TRH es mayor para la TRH combinada de estrógeno-progestágeno que para la TRH de estrógeno solo, en comparación con las mujeres que nunca han usado la TRH. El riesgo de cáncer de seno para las mujeres que usan estrógenos combinados con progestágenos durante parte de cada mes (TRH secuencial) es ligeramente más bajo que en las que usan el estrógeno más el progestágeno a diario (TRH continua). Sin embargo, los riesgos no se ven afectados por el tipo de estrógeno o progestágeno, incluyendo la progesterona, o la ruta por la que se administra la TRH (rutas orales o transdérmicas).

El estudio no encontró evidencia de que el uso de estrógenos aplicados directamente a través de la vagina (usando crema, tabletas o un anillo) para tratar los síntomas locales tuviera un efecto sobre el riesgo de cáncer de seno [1].

Efecto de la edad de inicio de la TRH sobre el riesgo
El riesgo de cáncer de seno depende de muchos factores, incluyendo la edad de la menopausia. Las mujeres que no usan TRH y que experimentan la menopausia entre las edades de 40 y 50 años tienen un riesgo menor de cáncer de seno que las mujeres que experimentan la menopausia a una edad posterior. Sin embargo, en las mujeres que comienzan la TRH a los 40 años, el número de cánceres de seno relacionados con la TRH diagnosticados a los 69 años es similar al de las mujeres que usan la TRH durante un período similar a partir de los 50 años. Esto se debe a que las mujeres que experimentan la menopausia a sus 40 años permanecen más tiempo como usuarias de la TRH y como ex usuarias antes de los 69 años.

No se sabe si el mayor riesgo de cáncer de seno por el uso de la TRH es similar para las mujeres que toman la TRH después de una menopausia prematura (menores de 40 años), o cómo su riesgo puede verse afectado por cualquier afección subyacente.

Efecto de la duración del uso de TRH sobre el riesgo de cáncer de seno
El riesgo de cáncer de seno aumenta con la duración del uso de la TRH. Para todos los tipos de TRH, los riesgos relativos de cáncer de seno son mayores para las mujeres que usan la TRH durante 5 años o más que para aquellas que la usan durante 1 a 4 años. El número de casos adicionales de cáncer de seno hasta la edad de 69 años en mujeres que toman la TRH se duplica aproximadamente con 10 años de uso de TRH en comparación con el uso durante 5 años (tanto para las TRH combinadas de estrógeno y progestágeno como para las que solo usan estrógeno).

Parece que hay poco o ningún aumento en el riesgo de cáncer de seno para las usuarias actuales o pasadas de TRH por menos de 1 año.

Recordatorio para los prescriptores sobre las recomendaciones de uso de TRH
La TRH solo debe iniciarse para el alivio de los síntomas posmenopáusicos que afectan negativamente la calidad de vida y debe continuarse siempre que el beneficio en el alivio de los síntomas de la menopausia supere los riesgos asociados con el uso de la TRH.

En todos los casos, debe realizarse una evaluación cuidadosa de todos los riesgos y beneficios antes de iniciar su uso. Estos deben reevaluarse regularmente durante el uso, ya que la necesidad de tratamiento y el riesgo de efectos adversos cambian con el tiempo.

En el Cuadro 1 se incluye un resumen de los números de cánceres de seno relacionados con la TRH estimados a partir del nuevo estudio [1], y hay un resumen de otros riesgos y beneficios clave del uso de la TRH.

El Cuadro 2 (Ver en https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5d680384ed915d53b8ebdba7/table2.pdf) proporciona estimaciones revisadas de los riesgos relativos y absolutos de cáncer de seno por cada 1000 mujeres con 5 o 10 años de uso de TRH a partir de 50 años. Estas estimaciones se han realizado con los datos de este nuevo estudio. El cuadro también recuerda los riesgos relativos y absolutos por cada 1000 mujeres de otros riesgos y beneficios clave en términos de reducción del riesgo de fracturas.

Asesorar a las pacientes sobre la información actualizada sobre el riesgo de cáncer de seno con TRH
Los prescriptores de la TRH deben discutir los riesgos actualizados de cáncer de seno con las mujeres que usan TRH en su próxima cita de rutina.

¿Qué puede hacer una mujer para reducir su riesgo?

  • Usar la TRH por el menor tiempo posible ayudará a reducir el riesgo general.
  • No hay riesgos médicos con la interrupción de la TRH, pero los síntomas pueden reaparecer, especialmente si la TRH se detiene repentinamente. La interrupción gradual del tratamiento puede ayudar a reducir las posibilidades de que esto ocurra.
  • Las dosis bajas de estrógenos vaginales no parecen aumentar el riesgo de cáncer de seno para las mujeres en quienes esta es una opción terapéutica.

La MHRA ha producido una hoja de información para mujeres (Ver en https://assets.publishing.service.gov.uk/media/5d68d0e340f0b607c6dcb697/HRT-patient-sheet-3008.pdf) para ayudar a los profesionales de la salud a asesorar sobre el riesgo de cáncer de seno por la TRH con información actualizada (también se proporciona una versión con letra grande). Esta hoja puede usarse en discusiones con mujeres sobre los riesgos de la TRH. Se espera que los profesionales de la salud utilicen esta hoja junto con el Cuadro 1, que proporciona estimaciones de beneficios y riesgos para las mujeres que usan TRH durante 5 años y 10 años.

Se debe alentar a los pacientes a leer el prospecto de información para el paciente que acompaña a la TRH, ya que esto proporciona información sobre otros efectos secundarios e instrucciones de uso.

Referencias

  1. Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence. The Lancet. Published August 29, 2019.
creado el 1 de Noviembre de 2019


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