Salud y Fármacos

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Reacciones Adversas e Interacciones

Carfilzomib (Kyprolis▼): recordatorio del riesgo de eventos cardíacos potencialmente fatales (reminder of risk of potentially fatal cardiac events)
MHRA
Drug Safety Update, 2019;13 (1): 3
https://www.gov.uk/drug-safety-update/carfilzomib-kyprolis-reminder-of-risk-of-potentially-fatal-cardiac-events
Traducido por Salud y Fármacos

La terapia anticancerígena con carfilzomib se ha asociado con casos de paro cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio, incluso en pacientes sin trastornos cardíacos preexistentes. Monitoree a los pacientes para detectar signos y síntomas de trastornos cardíacos antes y durante la exposición al carfilzomib.

Consejos para los profesionales de la salud:

  • Se han notificado casos de paro cardíaco, insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio, incluyendo casos fatales, en pacientes que reciben terapia contra el cáncer con carfilzomib; no todos los casos ocurrieron en pacientes con un trastorno cardíaco preexistente.
  • Vigile a los pacientes para detectar signos y síntomas de trastornos cardíacos antes y durante el tratamiento con carfilzomib.
  • Suspenda el carfilzomib si se producen eventos cardíacos graves o potencialmente mortales; puede considerar reiniciar el tratamiento a una dosis más baja una vez que la condición esté controlada y el paciente esté funcionalmente estable.
  • Reporte cualquier sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM) asociadas con carfilzomib a través del Plan de la Tarjeta Amarilla.

Recordatorio de riesgo de eventos cardíacos con carfilzomib
Carfilzomib está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Carfilzomib se ha asociado con la aparición de insuficiencia cardíaca o su empeoramiento, la disminución de la fracción de eyección, pericarditis, fibrilación auricular, taquicardia, isquemia miocárdica e infarto de miocardio; consulte la sección 4.4 del resumen de características del producto. Ha habido muertes por paro cardíaco durante las 24 horas post administración de carfilzomib, y también se han informado muertes posteriores por insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio.

Recientemente, la Agencia Reguladora de Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) recibió un informe de un forense tras la muerte por paro cardíaco de un hombre que recibió carfilzomib, ciclofosfamida y dexametasona en un ensayo clínico. El Comité Asesor de Expertos en Farmacovigilancia de la Comisión de Medicamentos Humanos consideró el perfil de seguridad de carfilzomib y los riesgos de reacciones cardíacas. El Comité informó que las advertencias sobre los riesgos en la información del producto de carfilzomib son claras, pero enfatizó la necesidad de que los prescriptores recuerden el riesgo.

Reino Unido sospecha reacciones adversas a medicamentos
En 2018, se distribuyeron aproximadamente 22.000 viales de carfilzomib en Reino Unido, lo que significa que la exposición estimada en Reino Unido desde su lanzamiento sería de 84.000 viales [1].

Entre 2013 y hasta julio de 2019, se habían identificado en el Reino Unido 5 casos de insuficiencia cardíaca, 5 de arritmia, 3 de paro cardíaco, 2 de pericarditis, 2 de insuficiencia ventricular izquierda y 5 de infarto de miocardio, de los cuales 6 fueron mortales (incluido el caso reportado por el médico forense), tanto en el entorno postcomercialización como en participantes en ensayos clínicos que recibieron carfilzomib. Algunos de estos pacientes no informaron trastornos cardíacos preexistentes.

Recordatorio de consejos para minimizar el riesgo.
El riesgo de insuficiencia cardíaca con carfilzomib aumenta en pacientes de edad avanzada (personas mayores de 75 años) y en pacientes asiáticos.

Aunque se requiere una hidratación adecuada antes de comenzar el tratamiento (ver Resumen de las Características del Producto), todos los pacientes deben ser monitoreados para detectar evidencia de sobrecarga de volumen, especialmente los pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.

Los pacientes con insuficiencia cardíaca marcada o grave (New York Heart Association [NYHA] Clase III y IV), antecedentes recientes de infarto de miocardio (en los últimos 4 meses) y los pacientes con angina o arritmias no controladas deben someterse a una evaluación médica exhaustiva antes de comenzar el tratamiento con carfilzomib. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial y al manejo de líquidos, y durante el tratamiento los pacientes deben recibir un seguimiento estricto.

Suspenda carfilzomib si se producen eventos cardíacos graves o potencialmente mortales. Se puede considerar el reinicio del tratamiento con una dosis más baja, una vez que se controla la afección y el paciente es funcionalmente estable.

También se ha informado hipertensión pulmonar en pacientes tratados con carfilzomib y se debe evaluar a los pacientes según corresponda.

Referencia
Data derived from IQVIA MIDAS, 01/2018-12/2018, and analysed by the MHRA, May 2019.

creado el 1 de Noviembre de 2019


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