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Tofacinib. La FDA aprueba una advertencia de recuadro acerca del aumento en el riesgo de coágulos de sangre y muerte con dosis más altas del tofacitinib para la artritis y colitis ulcerosa (Xeljanz, Xeljanz XR)
FDA, 26 de julio de 2019
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/la-fda-aprueba-un-recuadro-de-advertencia-acerca-del-aumento-en-el-riesgo-de-coagulos-de-sangre-y

Esta es una actualización de un Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: El estudio de seguridad revela el riesgo para los pacientes con artritis reumatoide de sufrir coágulos de sangre en los pulmones y muerte con una dosis más alta de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).

La FDA ha aprobado nuevas advertencias acerca del aumento del riesgo de coágulos de sangre y de muerte con la dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR), que se utiliza en pacientes con colitis ulcerosa. Además, el uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa se limitará a determinados pacientes que no responden a otros tratamientos o que experimentan efectos secundarios graves con otros medicamentos específicos. Aprobamos estos cambios, incluyendo el agregado de riesgo más enfático: Recuadro de advertencia, después de revisar datos provisionales de un ensayo clínico de seguridad con tofacitinib en pacientes con artritis reumatoide (AR) que estudió una dosis más baja y esta dosis más alta del medicamento.

La dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib no está aprobada para la AR ni la artritis psoriásica (AP). Esta dosis solo está aprobada para la colitis ulcerosa, específicamente para el tratamiento inicial y solo en situaciones limitadas para su uso a largo plazo. Si bien el aumento de los riesgos de coágulos de sangre y de muerte se observaron en pacientes que tomaban esta dosis para la AR, estos riesgos también pueden aplicarse a quiénes toman tofacitinib para la colitis ulcerosa.

Tofacitinib actúa reduciendo la actividad del sistema inmunitario; un sistema inmunitario hiperactivo contribuye a la AR, AP y la colitis ulcerosa. Tofacitinib fue aprobado por primera vez en 2012 para tratar pacientes adultos con AR que no respondían bien al metotrexato. En la AR, el cuerpo ataca a sus propias articulaciones ocasionando dolor, hinchazón y pérdida de funciones. En 2017, aprobamos el medicamento para el tratamiento de pacientes con una segunda afección que ocasiona dolor e hinchazón de las articulaciones, la AP, que no respondían bien al metotrexato u otros medicamentos similares. En 2018, aprobamos tofacitinib para tratar la colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta el colon.

Los pacientes deben informar a sus profesionales de atención médica si tienen antecedentes de coágulos en la sangre o problemas cardíacos, y conversar con ellos sobre cualquier pregunta o inquietud. Deje de tomar tofacitinib y busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta algún síntoma inusual, incluyendo los que pueden indicar la presencia de un coágulo de sangre como:

  • Dificultad repentina para respirar
  • Dolor torácico que empeora al respirar
  • Hinchazón de una pierna o un brazo
  • Dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna o el brazo dolorido o hinchado
  • No deje de tomar tofacitinib sin primero hablar con su profesional de atención médica, ya que hacerlo puede empeorar su estado.

Los profesionales de atención médica deben discontinuar el uso de tofacitinib y evaluar con prontitud a los pacientes con síntomas de trombosis. Aconseje a los pacientes acerca de los riesgos y avíseles que busquen atención médica de inmediato si experimentan algún síntoma inusual, incluyendo los síntomas de trombosis enumerados más arriba. Reserve el tofacitinib para el tratamiento de la colitis ulcerosa en pacientes cuyo tratamiento no ha resultado eficaz o que no toleran los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT). Evite tofacitinib en pacientes que puedan tener un riesgo más alto de trombosis. Al tratar la colitis ulcerosa, use tofacitinib en la dosis eficaz más baja y limite el uso de 10 mg dos veces al día a la duración más corta necesaria (para obtener información sobre otras recomendaciones consulte la información adicional para profesionales de atención médica).

Cuando la FDA aprobó tofacitinib por primera vez en 2012, exigimos un ensayo clínico postcomercialización en pacientes con AR que tomaban metotrexato como tratamiento de base con el objetivo de evaluar el riesgo de eventos cardíacos, cáncer e infecciones. El ensayo clínico está estudiando dos dosis diferentes de tofacitinib (5 mg dos veces al día, que es la dosis aprobada actualmente para la AR, y una más alta, 10 mg dos veces al día) en comparación con un bloqueador del FTN. Un análisis provisorio de los resultados del ensayo clínico reveló un aumento en la ocurrencia de coágulos de sangre y de muerte en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día en comparación con pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o un bloqueador del FNT. Tomando como base estos resultados, el tratamiento con 10 mg dos veces al día fue interrumpido y se les permitió a los pacientes continuar el tratamiento con 5 mg dos veces al día.

Este ensayo clínico de seguridad está en curso. Los pacientes del grupo de 5 mg dos veces al día y del grupo de bloqueador del FNT continúan siendo evaluados. La FDA volverá a evaluar estas cuestiones de seguridad cuando se haya completado el ensayo y se cuente con datos definitivos y verificados. Publicaremos actualizaciones para el público cuando haya información adicional disponible.

Los resultados provisorios del ensayo clínico, a enero de 2019, han identificado lo siguiente:

  • 19 casos de coágulos de sangre en el pulmón en 3.884 años-paciente de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, comparado con 3 casos en 3.982 años-paciente en pacientes que recibieron bloqueadores del FNT
  • 45 casos de muerte por cualquier causa en 3.884 años-paciente de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, comparado con 25 casos en 3.982 años-paciente en pacientes que recibieron bloqueadores del FNT

Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de las cuestiones de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales de atención médica a reportar los efectos secundarios que involucren a tofacitinib u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando el recuadro que aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la FDA”.

creado el 1 de Noviembre de 2019


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