Salud y Fármacos

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Naltrexona/bupropion (Mysimba▼): riesgo de reacciones adversas que podrían afectar la capacidad para conducir (risk of adverse reactions that could affect ability to drive)
MHRA
Drug Safety Update 2019; 13(1):2
https://www.gov.uk/drug-safety-update/naltrexone-bupropion-mysimba-risk-of-adverse-reactions-that-could-affect-ability-to-drive
Traducido por Salud y Fármacos

Informe a los pacientes de que la naltrexona / bupropión se ha asociado con reacciones adversas como mareos o somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir, operar maquinaria o realizar tareas peligrosas. Indique a los pacientes que no conduzcan si sospechan que su capacidad puede verse afectada.

Consejos para los profesionales de la salud:

  • Las personas que toman naltrexona / bupropión pueden experimentar mareos o somnolencia, y en raras ocasiones pérdida de conocimiento o convulsiones
  • Estos efectos ponen en riesgo su capacidad para conducir u operar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento o durante la fase de titulación de la dosis
  • Aconseje a los pacientes que experimentan reacciones adversas con naltrexona / bupropión que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que se hayan disipado estos efectos

Consejos que los profesionales de la salud deben brindar a los pacientes sobre cualquier medicamento que pueda perjudicar la conducción:

  • Revise siempre el folleto que viene con su medicamento para obtener información sobre cómo su medicamento puede afectar su capacidad para conducir.
  • Es ilegal conducir si su medicamento afecta su capacidad para hacerlo.
  • No conduzca si tiene efectos secundarios que pueden perjudicar la conducción, tales como dificultades con la visión o la concentración, somnolencia, mareo o sensación de desmayo o convulsiones (ataques).
  • No conduzca, opere maquinaria ni realice actividades peligrosas mientras toma un medicamento hasta que sepa cómo le afecta (especialmente justo después de comenzar el tratamiento o de cambiar la dosis).
  • Si le preocupan los efectos secundarios mientras toma el medicamento hable con su médico o farmacéutico; los efectos secundarios se pueden informar al Esquema de la tarjeta amarilla.

Advertencia para la conducción
La naltrexona / bupropión (Mysimba ▼), acompañada de dieta y ejercicio, está autorizada para el control del peso en adultos obesos y en adultos con sobrepeso con una o más afecciones relacionadas con el peso. Cuando se lanza esta publicación, el uso de Mysimba en Reino Unido es bajo y normalmente solo está disponible con la receta de un médico privado.

Una revisión de los datos acumulativos que ha realizado la UE ha identificado la somnolencia como un riesgo frecuente del tratamiento con naltrexona / bupropión, y la pérdida de conciencia como un riesgo poco frecuente. Dadas estas y otras reacciones adversas, se ha agregado una nueva advertencia a la información del producto sobre cómo la naltrexona / bupropión puede afectar la capacidad para conducir, operar maquinaria o realizar tareas peligrosas.

En algunos casos, la pérdida de consciencia se produjo cuando el paciente conducía y, a nivel global, en un pequeño número de casos se asoció con un accidente de tráfico. Al publicar este artículo, los informes de reacciones adversas a la naltrexona / bupropión que se han recibido a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla del Reino Unido indican que un accidente de tráfico se asoció con el evento informado.

Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan, operen maquinaria o realicen actividades peligrosas mientras toman naltrexona / bupropión, al menos hasta que sepan cómo les afecta el medicamento. Esto debe tenerse especialmente en cuenta justo después de comenzar el tratamiento o cambiar la dosis.

Recordatorio: medicamentos y manejo/conducción
En el Reino Unido es ilegal que una persona conduzca si el medicamento afecta su capacidad para conducir. Siga hablando con los pacientes sobre cualquier posible impedimento para conducir que se asocie con los medicamentos que les ha recetado y/o dispensado. Los consejos sobre la conducción que se incluyen en el Folleto de Información para el Paciente de todos los medicamentos pueden constituir la base de esta discusión. En la sección 4.7 del Resumen de las Características del Producto que se incluye para todos los medicamentos también se ofrece asesoramiento a los profesionales de la salud sobre la influencia de un medicamento en la capacidad para conducir.

Los profesionales sanitarios pueden consultar la guía de la agencia de los conductores (DVLA Driver and Vehicle Licensing Agency) para evaluar la aptitud del paciente para conducir, y si el paciente experimenta una reacción adversa que pueda afectar su capacidad para conducir, por ejemplo, si se sospecha una pérdida reciente de conocimiento o una convulsión.

En Inglaterra y Gales, también es ilegal conducir con concentraciones sanguíneas de ciertos medicamentos controladas por encima de los límites pre-establecidos. Consulte la Actualización de Seguridad de Medicamentos de 2015 para obtener más información.

creado el 1 de Noviembre de 2019


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