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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Límite de cuatro semanas para el uso de cremas de estradiol de alta concentración (EMA. Four-week limit for use of high-strength estradiol creams)
European Medicines Agency, 4 de octubre de 2019
https://www.ema.europa.eu/en/news/four-week-limit-use-high-strength-estradiol-creams
Traducido por CimLa y disponible en
http://web.redcimlac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=2459:limite-de-cuatro-semanas-para-el-uso-de-cremas-de-estradiol-de-alta-concentracion&catid=5:alertas-sanitarias&Itemid=40

El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha recomendado limitar el uso de cremas de estradiol de alta concentración, que contengan 100 microgramos / gramo (0.01%) o más, a un solo período de tratamiento de hasta 4 semanas. Esta medida tiene como objetivo minimizar el riesgo de efectos secundarios causados ​​por el estradiol absorbido en el torrente sanguíneo por las cremas aplicadas dentro de la vagina para tratar los síntomas de atrofia vaginal en mujeres postmenopáusicas.

El PRAC ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de las cremas que contienen estradiol de alta concentración, incluidos los datos sobre la cantidad de estradiol en la sangre. Estos datos mostraron que en las mujeres posmenopáusicas que habían usado estas cremas, los niveles de estradiol en la sangre eran más altos que los niveles posmenopáusicos normales. El PRAC concluyó que la absorción de estradiol en el torrente sanguíneo es preocupante y podría provocar efectos secundarios similares a los observados con la terapia de reemplazo hormonal (TRH). Los efectos secundarios de la TRH tomada por vía oral o utilizada por vía transdérmica (como parches) incluyen tromboembolismo venoso (formación de coágulos de sangre en las venas), accidente cerebrovascular, cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de mama. En ausencia de datos de seguridad para el uso a largo plazo de cremas de estradiol de alta resistencia, el PRAC recomendó que estas cremas solo se usen durante un período de tratamiento único de un máximo de 4 semanas.

La información de prescripción de estas cremas se actualizará con las nuevas recomendaciones. Se colocará una advertencia de que el medicamento se usará durante un período de tratamiento único de hasta 4 semanas solamente en el empaque externo e interno y el tamaño del tubo se limitará a 25 gramos para evitar su uso por más tiempo de lo recomendado.

Las recomendaciones del PRAC se enviarán ahora al CMDh para tomar una decisión sobre su implementación. El CMDh es un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Información para pacientes
Las cremas de estradiol de alta concentración (100 microgramos / gramo) aplicadas en la vagina solo deben usarse durante un período de tratamiento único de un máximo de 4 semanas. Esto se debe a que la hormona estradiol en estas cremas se puede absorber en el torrente sanguíneo y puede aumentar el riesgo de efectos secundarios como coágulos de sangre, derrames cerebrales y ciertos tipos de cáncer si estas cremas se usan por períodos prolongados.

No use crema de estradiol de alta resistencia si ya está tomando otro medicamento de terapia de reemplazo hormonal.

Información para profesionales de la salud
Las cremas de estradiol de alta concentración no deben prescribirse por más de un período de tratamiento de 4 semanas debido a los riesgos asociados con la exposición sistémica al estradiol.

Los datos farmacocinéticos sobre cremas de estradiol de alta concentración (100 microgramos / gramo) para uso intravaginal muestran una exposición sistémica sustancial al estradiol, con niveles superiores al rango posmenopáusico normal (hasta cinco veces por encima del límite superior de los niveles séricos de estradiol posmenopáusico de referencia de 10 –20 pg / ml).

La exposición sistémica al estradiol podría estar asociada con efectos secundarios similares a los de los productos de TRH oral y transdérmica, es decir, hiperplasia / carcinoma endometrial, cáncer de mama y de ovario y eventos tromboembólicos.

Las cremas de estradiol de alta concentración no se deben recetar con otros medicamentos HRT.

creado el 1 de Noviembre de 2019


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