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Solicitudes y Retiros del Mercado

Ranitidina. La AEMPS ha ordenado la retirada, como medida preventiva, de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral ante la detección de nitrosaminas
AEMPS, 1 de octubre de 2019
https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2019-muh/retirada-del-mercado-de-medicamentos-que-contienen-ranitidina-via-oral/

El pasado 13 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos (ver Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas, Nota Informativa MUH, 22/2019). En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Por ello, en España, la AEMPS, ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado. Los medicamentos, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, se relacionan en el anexo 1 de esta nota informativa.

La AEMPS ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.

Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

Como se ha informado previamente, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.

En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. Se informa que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina.

La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso, pero, y en tanto se produjeran novedades en la revisión, se informará puntualmente de ellas.

Anexo 1

Laboratorio titular Medicamento
Smithkline Beecham Farma, S.A.
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Alquen 150 mg comprimidos efervescentes
Laboratorios Cinfa, S.A.
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Ardoral 75 mg comprimidos recubiertos
Ranitidina Cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Normon 150 mg comprimidos recubiertos efg
Ranitidina Normon 300 mg comprimidos recubiertos efg
Glaxosmithkline, S.A.
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Zantac 150 mg, comprimidos recubiertos con película
Zantac 300 mg, comprimidos recubiertos con película
Laboratorios Alter, S.A.
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Ranitidina Alter 150 mg comprimidos efg
Ranitidina Alter 300 mg comprimidos efg
Apotex Europe, B.V.
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Ranitidina Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Apotex 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Aristo Pharma Iberia, S.L
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Ranitidina Aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Aurovitas Spain, S.A.U.
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Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Laboratorios Francisco Durban, S.A.
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Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubiertos efg
Ranitidina Durban 300 mg comprimidos efg
Mabo-Farma, S.A.
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Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos efg
Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos efg
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
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Ranitidina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Pensa Pharma, S.A.U.
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Ranitidina Pensa 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Pensa 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ratiopharm España, S.A.
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Ranitidina Ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Ratio 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Teva Pharma S.L.U.
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Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.
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Ver ampliación de alerta
Ver alerta consolidada
Ranitidina Vir 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Ranitidina Vir 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Terposen 150 mg comprimidos recubiertos con película efg
Terposen 300 mg comprimidos recubiertos con película efg
Kern Pharma, S.L.
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Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimidos efg
Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos efg

Referencias
International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible en: http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php

Revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas
Nota Informativa MUH, 22/2019

creado el 1 de Noviembre de 2019


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