Buena parte de estos especialistas se oponen a una de las vías que permitiría la entrada de medicamentos biotecnológicos a un menor costo. Aunque aseguran que tienen un fundamento médico, sus críticos dicen que tienen conflictos de interés con la industria farmacéutica y que no están considerando toda la evidencia.

En los últimos días de febrero apareció en la revista Semana un polémico aviso publicitario. Su título era llamativo: “Colombianos en alto riesgo”. Estaba escrito en letras rojas y negras y, con varias infografías, descalificaba unos medicamentos que han generado una intensa controversia y que son claves para tratar complejas enfermedades como la artritis, el cáncer o la diabetes. “Son un limbo”, “no cumplen estándares”, “se baja la vara”, eran algunas de las frases con las se referían a la posibilidad de que estos fármacos, conocidos como biosimilares (o genéricos de los biotecnológicos), ingresaran al país. La publicidad no revelaba qué compañía la había pagado, pero en un párrafo pequeño advertía que había sido elaborada gracias a la ayuda de la Fundación Colombiana de Apoyo al Reumático (Fundare). Las páginas generaron mucha inquietud. Hacer una agresiva campaña en medios de comunicación no parecía ser el camino más adecuado para dar una discusión llena de tensiones y complejidades técnicas.

Desde que en 2014 se establecieron las reglas para que estos revolucionarios fármacos entraran a Colombia, varios sectores se habían mostrado inconformes. Unos, con estrategias publicitarias. Otros, como lo ha hecho Afidro (que agremia a las multinacionales farmacéuticas), mediante comunicados públicos o cartas enviadas al ministro de Salud. Unos más, como lo acaba de hacer un grupo de reumatólogos, con polémicos artículos en revistas científicas.

Bajo el título “Guía práctica sobre biosimilares, un enfoque en América Latina: ¿qué deben saber los reumatólogos?”, publicado en Journal of Clinical Reumatology, seis reconocidos médicos, entre ellos un colombiano, dejaron clara su postura: no están de acuerdo con que los países latinoamericanos abran sus puertas a los medicamentos que también rechazaba la publicidad de la revista Semana.

En palabras muy breves, se oponen a una de las tres vías que autorizó el Minsalud en 2014 para que los biosimilares entren al país. La “ruta abreviada”, como se conoce desde entonces, busca autorizar la comercialización de estas “copias” de los biotecnológicos sin necesidad de hacer largos estudios clínicos. Basta con demostrar su eficacia y seguridad con pruebas de laboratorio.

Pero para este grupo de reumatólogos esos “intentos de copia”, como los calificaban, podrían ser considerados como de “alto riesgo”, porque “hay un camino menos riguroso para traerlos al mercado”. A su juicio, se deben hacer los estudios clínicos y analíticos (ruta completa y de comparabilidad, si queremos ponerlo en términos del Minsalud), que pueden durar varios años y llegar a costar varios millones de dólares.

Su postura ha sido controversial por varias razones. La principal, como dice un reumatólogo que prefiere no ser citado, es porque varios de ellos han recibido recursos de las farmacéuticas más conocidas. Roche, Abbvie, Novartis y Boehringer-Ingelheim son algunas de las compañías que figuran en la declaración de conflictos de interés. Heather E. Jones, una de sus autoras, es, de hecho, empleada de Pfizer.

Medicamentos revolucionarios
Desde que en la década del 50 se descubrió el ADN y apareció la estructura de doble hélice que hoy todos conocemos, muchas cosas cambiaron en el mundo médico. La posibilidad de manipular la vida abrió un nuevo camino para entender varias enfermedades y también para tratarlas. Producir fármacos a partir de organismos vivos en un laboratorio, como bacterias genéticamente modificadas, fue el inicio de una nueva era: la de los medicamentos biotecnológicos.

Muchas especialidades cambiaron con este hallazgo. Una de ellas fue la reumatología. Estas medicinas significaron un paso revolucionario para tratar males como la artritis. Pero el aumento de las prescripciones llegó con un dilema: la oferta venía acompañada de varios ceros. Tantos que los fármacos usados por pacientes reumáticos empezaron a aparecer en la lista de los más costosos para el sistema de salud.

El Humira (adalimumab es su principio activo), usado para tratar la artritis reumatoide, fue, por ejemplo, el de mayor número de ventas en 2016. Ese año Abbvie ganó $105.580 millones. En 2017, junto al Mabthera (rituximab) y al Enbrel (Etanercept), también utilizados para la artritis reumatoide; además del Avastin (bevacizumab) y Herceptin (trastuzumab), estuvo en el top de los cinco más vendidos. Colombia pagó por todos ellos $473.945 millones, casi el doble del presupuesto al Ministerio de Ambiente este año ($243.000 millones). Pero a la par que el tiempo transcurría, algunas de las patentes de estos medicamentos empezaron a vencerse.

Fue la oportunidad para que entraran los biosimilares. Aunque en principio la oposición de la industria fue tajante, con el tiempo y el aumento de la evidencia, los grandes laboratorios entendieron que fabricar esos “genéricos” era el mejor camino. Y mientras unos comenzaron a producirlos, surgió otra discusión: ¿Era necesario hacer extensos estudios clínicos para comprobar su utilidad o, como sugiere la tercera vía, bastaba con demostrar con un análisis en laboratorio que cumplían las mismas funciones que el original?

Claudia Vaca, profesora de Farmacia de la Universidad Nacional, cree que ya hay suficientes elementos para responder esa pregunta. A sus ojos, la evidencia es cada vez más robusta y demuestra que esa tercera ruta es viable. Por eso le incomodan artículos como el del grupo de reumatólogos, recomendando no usar estos fármacos. Aunque uno de los principales argumentos de los autores es que estas medicinas deben seguir las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Vaca dice que están omitiendo una parte de la evidencia. “La OMS ha producido guías complementarias a las que ellos hablan. Parecen pasarlas por alto”, asegura. Lo mismo cree un grupo de farmacólogos que leyó el documento y prefiere estar en el anonimato. “Es un estudio desactualizado”, apuntan en una serie de comentarios.

Carlo Vinicio Caballero Uribe es uno los autores del artículo. Es colombiano y fue presiente de la Liga Panamericana de Asociaciones de Reumatología (Panlar). Desde Barranquilla aclara que su posición es un poco más mesurada que la del artículo. Pese a que insiste en que no hay demostraciones de que esos medicamentos son seguros, reconoce que en el futuro la discusión se zanjará mientras hay más evidencia. “Es un tema dinámico. Es cierto que el decreto que emitió el Ministerio de Salud es de avanzada, pero la tercera vía no es un estándar aprobado y por eso no recomendamos los biolimbos”, dice al referirse a estos biosimilares. “En poco tiempo vamos a publicar un nuevo artículo que resume el consenso a que llegamos los reumatólogos de Panlar. En él no hubo participación de la industria y llegamos a la misma conclusión”.

A lo que se refiere es a un encuentro que se llevó a cabo en Lima los primeros días de octubre de 2017, donde 19 asociaciones de reumatología de la región, incluyendo Estados Unidos y Canadá, se reunieron para conversar sobre biosimilares y, según Caballero, las preocupaciones son las mismas que las que muestra el polémico texto del Journal of Clinical Reumatology.

¿Quiere decir eso que los reumatólogos colombianos y latinoamericanos se oponen a la ruta abreviada? Paul Méndez, presidente de la Asociación Colombiana de Reumatología (Asoreuma), prefiere ser más diplomático: “Fuimos parte de Panlar y compartimos lo que allí se acordó. Yo represento un gremio dispar y hay comentarios a favor y en contra de la tercera vía. Aunque es cierto que el único medicamento autorizado por esa ruta para reumatología cuenta con datos sólidos y cumple con todos los procesos, ese procedimiento nos genera preocupación. El Gobierno debería socializarlo más. Hay que aclarar las dudas”.

Méndez sabe que a la hora de llegar a estos grandes “consensos” siempre va a existir un inconveniente: las relaciones del gremio con la industria farmacéutica. Es una delgada línea sobre la que muchos médicos transitan con cuidado. Sobrepasarla puede acarrear problemas y poca credibilidad. Para él, la solución es que siempre se declaren los conflictos de interés, pues, dice, no es un secreto que las asociaciones científicas reciben recursos de laboratorios. “Lo que es clave es que se trabaje con autonomía y transparencia. El evaluador externo decidirá si hay o no conflicto”, explica.

El doctor Caballero es claro en señalar que Panlar trabaja con autonomía. “Recibimos fondos de la industria para investigación y tenemos un fondo de inversión, pero para este consenso sacamos dinero de nuestro bolsillo, porque sabíamos que el tema era engorroso”, cuenta. El “Manual del patrocinador, Panlar 2018”, que recoge el contenido del congreso de reumatología que se hizo este año, sugiere que hubo participación de la industria, sin que ello signifique ausencia de independencia. En la sección llamada “Patrocinadores anteriores” aparecen las principales multinacionales: Abbvie, Pfizer, Roche, Sanofi, Novartis, Janssen y Werfen, entre ellos. Los mismos figuran en el “Manual de patrocinios” de 2017.

Un reumatólogo que prefiere no ser citado resume en una frase la incómoda postura de este grupo: “Lo que están haciendo es una falta de generosidad con los países de América Latina. Estos biosimilares son una necesidad y la ruta abreviada tiene un fundamento social y humano. Se trata de permitir acceder a más tratamientos a un menor costo”.

Pero el debate sobre esta posición es mucho más complejo. Para una persona cercana a la regulación de biotecnológicos en Colombia, más allá de los posibles conflictos de interés que puedan existir, lo que sucede con algunos reumatólogos es que, desde hace varios años, han generado una relación de confianza y cercanía con estas medicinas, con su utilidad y con los productores. “Es difícil hacerlos cambiar de idea. Tienen conceptos establecidos que les impiden formar una opinión independiente y ver la evidencia científica que se está produciendo en muchos lugares del mundo. En otras palabras, es como creer que la Tierra es plana y que alguien te diga que, en verdad, es redonda. ¿Cómo cambiar eso?”. Otra incertidumbre comparten quienes respaldan la tercera ruta: ¿podrá el Consejo de Estado ver con ojos críticos estos artículos cuando lleguen al escritorio del magistrado encargado de resolver la demanda que busca frenar esa vía? Los rumores en esa entidad indican que, probablemente, antes de 2019 habrá un fallo.

• Dos correcciones fueron hechas respecto a la versión original de este artículo. El texto “Guía práctica sobre biosimilares, un enfoque en América Latina: ¿qué deben saber los reumatólogos?”, fue publicado en Journal of Clinical Reumatology y no en el Journal of Reumatology. El cargo del Dr. Paul Méndez no es de director; es de presidente de Asoreuma.