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Ensayos Clínicos

Reclutamiento, consentimiento informado y perspectivas de los pacientes

Los pacientes con cáncer luchan por comprender los ensayos clínicos (Cancer patients struggle to understand clinical trials)
Zosia Chustecka
Medscape, 11 de septiembre de 2017
http://www.medscape.com/viewarticle/885482?src=WNL_confalert_170911_MSCPEDIT&uac=67369MY
Traducido por Salud y Fármacos

Los pacientes con cáncer luchan por comprender en que consisten los ensayos clínicos, incluso cuando han participado en ellos. En una encuesta de 1.090 pacientes adultos con cáncer, más de la mitad no entendió los conceptos de equiponderación (clinical equipoise) o aleatorización.

En la encuesta, el 63% de los pacientes pensó que “mi médico se aseguraría de que obtuviera el mejor tratamiento en un ensayo clínico” y el 55% dijo que “mi médico sabría qué tratamiento del ensayo clínico era mejor”.

Tampoco entendieron el concepto de aleatorización. La encuesta involucró a 1.090 pacientes que se trataban en 14 centros de cáncer en Irlanda. Alrededor de un tercio (30%) ya había tomado parte en un ensayo clínico, pero más de la mitad de estos pacientes no entendieron que aleatorización significa que el tratamiento se asigna de forma aleatoria. Entre los pacientes con cáncer que no habían participado en un ensayo clínico, la proporción fue incluso mayor: el 73% no pensó que la elección del tratamiento se realizara por azar.

“Esto demuestra que no entienden bien el concepto de aleatorización, y sabemos que este es un concepto difícil para los pacientes”, comentó la autora principal Catherine Kelly, MD, profesora asociada de oncología médica en el Hospital Universitario Mater Misericordiae y University College en Dublín, Irlanda.

“También existe el concepto de equiponderación, es decir que la razón por la que se hace el ensayo clínico es porque no hay certeza sobre cuál es la mejor opción”, dijo en una entrevista. Los resultados fueron bastante sorprendentes, dijo, porque incluso los pacientes que habían estado en un ensayo clínico todavía sentían que el médico tratante elegiría el mejor tratamiento y, lo que era más preocupante, que el médico se aseguraría de que recibieran el mejor tratamiento.

Estas respuestas muestran que los pacientes “confían mucho en sus oncólogos, con la expectativa de que el médico sepa cuál es el mejor tratamiento y se asegure de que lo reciban”, dijo el Dr. Kelly.

Los hallazgos sugieren que los oncólogos y sus equipos de investigación necesitan explicar más claramente estos conceptos y sugiere la necesidad de que reciban mayor capacitación en habilidades de comunicación, sugirió el Dr. Kelly.

“Los médicos tienen la responsabilidad de informar adecuadamente a sus pacientes en este sentido, porque son en quiénes los pacientes más confían “, dijo el Dr. Kelly.

“Los pacientes, para proporcionar el consentimiento informado para participar en un ensayo, deben comprender estos conceptos clave, y los médicos deben explicarlos bien para aliviar cualquier temor que pueda impedir la participación de los pacientes. Por ejemplo, muchos no se dieron cuenta de que los ensayos clínicos no son simplemente una opción para cuando falla el tratamiento estándar”, observó.

En respuesta a los hallazgos, la Dra. Bettina Ryll, presidenta del Grupo de trabajo de defensores de pacientes ESMO, comentó: “La pregunta de si los pacientes entienden la metodología de los ensayos clínicos es muy válida, y lo interesante de este estudio es que más de una cuarta parte los pacientes cuestionados habían participado en ensayos clínicos con anterioridad”, dijo.

“Sin embargo, me sorprendió la edad media de la cohorte: 60 años. Sería interesante comparar los datos recopilados aquí con los de otros grupos de pacientes más jóvenes, que acceden a la información de manera muy diferente”, observó la Dra. Ryll. “También esperaría ver diferencias entre los grupos tumorales: entre los pacientes con cáncer de mama, por ejemplo, que constituyen casi un tercio de la cohorte del estudio y para la mayoría de los cuales existe un estándar de atención bien establecido, es probable que para ellos los ensayos clínicos tengan menos interés que entre los pacientes con cáncer de pulmón, para quienes el tratamiento estándar es menos efectivo”.

La Dra. Ryll también advirtió: “Cuando hablamos de comprensión, es importante considerar que los pacientes y los médicos abordan los ensayos clínicos desde diferentes perspectivas. Por ejemplo, el concepto de asignación al azar es uno que muchos pacientes cuestionan desde un punto de vista moral. Equiponderación puede ser un concepto moral loable, pero es difícil de mantener si ya se conocen los resultados de ensayos anteriores: averiguar si un tratamiento es, por ejemplo, un 51% mejor o solo un 49% puede ser importante para agencia de evaluación de tecnologías en salud, pero no para un paciente. Esto socava la conclusión de que los pacientes simplemente no entienden el concepto equiponderación”.

Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2017. Resumen 1465P_PR, presentado el 10 de septiembre de 2017.

creado el 29 de Noviembre de 2017


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