Salud y Fármacos

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Ensayos Clínicos

Ética de los Ensayos Clínicos

Ensayos clínicos no éticos en África – Los casos de Egipto, Kenia, Zimbabwe y Sudáfrica (Unethical clinical trials in Africa – The Cases of Egypt, Kenya, Zimbabwe and South Africa)
(págs 40)
WEMOS, Julio 2017
https://www.wemos.nl/wp-content/uploads/2017/07/JH_Wemos_Clinical-Trials_v5_def.pdf
Traducido por Salud y Fármacos

Los ensayos clínicos en África no siempre se implementan según las directrices éticas más reconocidas. Esto pone a los participantes en ensayos clínicos en riesgo de sufrir daños físicos o de que se violen sus derechos. Este es el mensaje principal del informe que Wemos ha publicado hoy. Wemos insta a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a ser más estricta al evaluar los ensayos clínicos poco éticos y a ser más transparente sobre su estrategia para garantizar que los ensayos son éticos.

La nueva publicación es un resumen de cuatro informes sobre los ensayos clínicos en cuatro países (Egipto, Sudáfrica, Zimbabue y Kenia) que Wemos había publicado con otros colaboradores

El año pasado, una compañía farmacéutica brindó orientación judicial a un participante egipcio en un ensayo clínico para que presentara un reclamo contra una organización con la que colaboramos, Public Eye. https://www.wemos.nl/en/report-on-clinical-trials-in-egypt-prompts-legal-case/#more-3486 https://www.publiceye.ch/en/.

El detonante de la denuncia fue un informe recientemente publicado sobre los ensayos clínicos en Egipto. Esto ilustra cómo la industria farmacéutica no tiene problemas en amedrentar a las organizaciones que hacen investigaciones críticas. Este tipo de investigación es crucial para proteger a los participantes en los ensayos clínicos, que a menudo son vulnerables, y para exponer las prácticas poco éticas en los ensayos.

Violación de la Declaración de Helsinki
Aunque los cuatro países difieren en términos de reglas y regulaciones de los ensayos clínicos, las enfermedades más comunes y las autoridades reguladoras, encontramos varias similitudes que demuestran que los problemas son sistémicos. Por ejemplo, descubrimos que los participantes en los ensayos clínicos no siempre sabían que se habían inscrito en un ensayo porque los investigadores del ensayo no siempre eran transparentes al respecto. Además, muchos participantes aceptaron participar en el ensayo porque era la única forma de recibir tratamiento, por la falta de acceso a la atención médica en su país. Pero esto significaba que el consentimiento no siempre es voluntario o informado, un aspecto muy importante que se incluye en la Declaración de Helsinki. Además, en caso de daño físico por participar en un ensayo clínico, fue muy difícil conseguir una compensación financiera.

Wemos insta a que los controles de los ensayos clínicos en países de bajos y medianos ingresos sean más estrictos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debería realizar más controles en estos países. Además, instamos a EMA a ser más transparente sobre sus informes de investigación, y a hacerlos públicos. El Parlamento Europeo ya argumentó a favor en abril.

Lea el informe ‘Clinical trials in Africa’ https://www.wemos.nl/wp-content/uploads/2017/07/JH_Wemos_Clinical-Trials_v5_def.pdf

Los otros estan disponibles en:

Egypt https://www.wemos.nl/wp-content/uploads/2016/12/PE_Report-Egypt_12-16_def-v2-12.12.2016.pdf
South Africa https://www.wemos.nl/wp-content/uploads/2016/06/Clinical_Trials_Industry_South_Africa_2013.pdf
Zimbabwe https://www.wemos.nl/wp-content/uploads/2016/06/report-Clinical-Trials-Realities-in-Zimbabwe-Dealing-with-Possible-Unethical-Research.pdf
Kenya https://www.wemos.nl/wp-content/uploads/2016/06/The_Clinical_Trials_Industry_in_Kenya.pdf

También puede leer el informe en Issuu https://issuu.com/stichtingwemos2017

creado el 29 de Noviembre de 2017


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