Salud y Fármacos

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Ensayos Clínicos

Ética de los Ensayos Clínicos

Según una demanda legal, los ensayos con medicamentos informan incorrectamente los casos de suicidio (Suicide data incorrectly reported in drug trials, suit claimed)
Roni Caryn Rabin
The New York Times, 11 de septiembre de 2017
https://www.nytimes.com/2017/09/11/well/live/suicide-data-incorrectly-reported-in-drug-trials-suit-claims.html
Traducido por Salud y Fármacos

Durante muchos años, GlaxoSmithKline y su predecesora, SmithKline Beecham, comercializaron Paxil como antidepresivo que reduciría el riesgo de suicidio en pacientes deprimidos. Los resultados de los ensayos clínicos de la compañía, entregados a la FDA en 1989, sugerían que Paxil era mucho más seguro que el placebo.

En aquel entonces, la compañía informó que entre casi 3.000 pacientes tratados con Paxil en los ensayos clínicos globales, cinco se suicidaron, una tasa de uno en 600. Por el contrario, hubo dos suicidios en un grupo mucho más pequeño de 554 pacientes asignados al azar al grupo placebo, una tasa de aproximadamente uno en 275, más del doble que la del grupo Paxil.

Pero documentos hechos públicos en el curso de la demanda presentada contra Glaxo por Wendy Dolin, quien alega que la paroxetina, una forma genérica de Paxil, contribuyó al suicidio de su esposo, Stewart, sugieren otra interpretación.

Los abogados de la Sra. Dolin dicen que según los documentos, los dos suicidios en el grupo placebo ocurrieron durante el período de “lavado” o “al inicio del ensayo”, cuando los pacientes a punto de ingresar a un nuevo ensayo clínico tienen que dejar de tomar los medicamentos anteriores, antes de que oficialmente comience el nuevo ensayo y antes de su “aleatorización”, cuando los participantes en el ensayo se asignan al azar al grupo placebo o al grupo que recibe el tratamiento experimental. Se sabe que ese período de transición es un momento especialmente riesgoso para los pacientes.

En los primeros informes a la FDA, estos suicidios se marcaron con un asterisco y una nota al pie de página especificando que habían ocurrido durante el período inicial. Según los documentos obtenidos por los abogados de la Sra. Dolin, el asterisco no apareció en los informes posteriores de la compañía.

Según un memo presentado por Glaxo como parte de la demanda, en 1999, cuando la seguridad de Paxil estaba bajo escrutinio, un revisor médico de la FDA, Michael Seika, se lo dijo a la compañía farmacéutica. El Dr. Seika había dicho a los funcionarios de la compañía que, si un paciente moría durante la fase inicial del estudio, antes de la aleatorización, “dicha persona no debería incluirse en el análisis”.

Los funcionarios de la FDA se negaron a comentar sobre si esto podría haber alterado su decisión de aprobar el medicamento.

En mayo de 2006, tras analizar un conjunto más amplio de datos, Glaxo agregó una advertencia a la etiqueta de Paxil y escribió una carta a los proveedores de atención médica advirtiendo que, entre los adultos de todas las edades con trastorno depresivo mayor, “la frecuencia de comportamiento suicida era más alta en pacientes tratados con paroxetina que entre los tratados con placebo”- con un riesgo estadísticamente significativo 6,7 veces superior.

Un poco más de un año después, en junio de 2007, esa advertencia fue reemplazada por la etiqueta de advertencia estándar de caja negra que ahora la FDA requiere para todos los antidepresivos, que indica que el riesgo de comportamiento suicida solo afecta a los menores de 25 años.

Los oficiales de Glaxo testificaron que se habían acercado a la FDA cuatro veces para hablar de la adición de información específica a la etiqueta de Paxil, que podría haber incluido advertencias sobre el suicidio en poblaciones adultas, pero que la agencia no requirió ninguna advertencia adicional.

“Los medicamentos juegan un papel importante en la vida de muchas personas y pueden salvar vidas, pero la gente necesita saber sus efectos secundarios”, dijo la Sra. Dolin. “Queremos transparencia”.

creado el 29 de Noviembre de 2017


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