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Valor Científico

Algunos medicamentos oncológicos aprobados en Europa podrían no contar con suficiente evidencia de que alargan la supervivencia, según un estudio (Some cancer drugs approved in Europe might not have sufficient evidence of survival benefits, says study)
Cancer Research UK, 5 de octubre de 2017
http://www.cancerresearchuk.org/about-us/cancer-news/news-report/2017-10-05-some-cancer-drugs-approved-in-europe-might-not-have-sufficient-evidence-of-survival-benefits-says
Traducido por Salud y Fármacos

Según un nuevo estudio, no hay suficiente evidencia científica de que la mayoría de los medicamentos contra el cáncer aprobados en Europa entre 2009-2013 funcionen.

En el momento de aprobarse los medicamentos, alrededor de un tercio de las aprobaciones europeas se respaldaban en pruebas sólidas de ensayos clínicos que mostraban mayor supervivencia, y una de cada 10 aprobaciones estaba basada en evidencia de que el tratamiento mejoraba la calidad de vida.

Tras obtener más evidencia, alrededor de la mitad de las aprobaciones estaban respaldadas en datos de que alargaban la supervivencia o mejoraban la calidad de vida.

Emma Greenwood, directora de políticas de Cancer Research UK, dijo que los hallazgos fueron útiles, pero podrían no reflejar los medicamentos disponibles en el Reino Unido porque los medicamentos tienen que pasar por un proceso adicional de aprobación, y el sistema actual es diferente al que había durante los años que abarca el estudio.

“El estudio resalta la importancia de usar datos de pacientes del mundo real, además de los datos de los ensayos clínicos, para comprender mejor cómo funcionan los medicamentos en un entorno real. Mientras que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) otorga permisos de comercialización para los medicamentos nuevos, los organismos nacionales como NICE son responsables de aprobar los medicamentos para uso rutinario en el NHS”, dijo.

En Inglaterra, en el caso de los medicamentos contra el cáncer, algunos tratamientos no aprobados inicialmente por NICE se pueden obtener a través del fondo contra el cáncer (FCD) mientras se recopila más evidencia.

El CDF se estableció inicialmente en 2010, pero no supervisó la efectividad de los medicamentos prescritos. En 2016 fue reformado para facilitar el acceso de los pacientes a los tratamientos nuevos mientras se evalúa su efectividad.

El estudio, publicado en el BMJ, examinó la evidencia de 48 medicamentos que la aprobó la EMA para 68 usos entre 2009 y 2013 en entornos específicos de pacientes.

El estudio documentó que, en el momento de su aprobación, 24 de estas 68 “indicaciones” (35%) estaban respaldadas por una supervivencia más larga, pero de un promedio de menos de tres meses. Solo 7 de 68 (10%) mostraron evidencia de mejorar la calidad de vida.

Aunque pequeños, los beneficios de supervivencia pueden irse acumulando porque los fármacos contra el cáncer a menudo se usan secuencialmente, aportando mayor beneficio a los pacientes hacia el final de sus vidas.

Se descubrió que, después de su aprobación, los medicamentos aumentan la supervivencia en tres entornos más, y mejoran la calidad de vida en otros cinco entornos.

El desarrollo de medicamentos para el cáncer ha cambiado y se centra más en tratamientos personalizados dirigidos a la biología del cáncer de un paciente, en lugar de a todos los pacientes con una enfermedad en particular.

Esto significa que a menudo hay un menor número de pacientes que están siendo tratados con estos medicamentos y que los ensayos clínicos pueden incluir menos pacientes.

Muchos medicamentos nuevos, como las inmunoterapias, son los primeros de su clase, lo que genera preguntas adicionales para las agencias que quieren evaluar su efectividad.

En un intento de lidiar con estos problemas, los programas como el CDF apuntan a agregar datos de ensayos clínicos estándar con datos sobre el desempeño del medicamento tras su comercialización.

“El estudio destaca la importancia de utilizar evidencia procedente de pacientes reales, además de los datos de los ensayos clínicos, para entender cómo funcionan los medicamentos en un entorno de la vida real”, dijo Greenwood. “Ya estamos empezando a ver cómo sucede en Inglaterra con el CDF, donde los pacientes pueden acceder a medicamentos nuevos y prometedores mientras se recopilan más datos sobre su efectividad. Este tipo de evidencia está siendo cada vez más importante a medida que se desarrollan tratamientos más innovadores y específicos”.

Los autores del estudio dijeron que, al aprobar medicamentos costosos, que se pagan con dinero público, sin que haya evidencia clínica, los pacientes pueden sufrir daños, se desperdicia dinero y se menoscaban los objetivos de los servicios de salud.

El Dr. Vinay Prasad, experto en salud pública de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón en los EE UU y crítico del costo del desarrollo de fármacos, dijo que se deben utilizar pruebas rigurosas y ensayos clínicos aleatorizados para determinar su efectividad.

“El costo y la toxicidad de los medicamentos contra el cáncer se traducen en que tenemos la obligación de exponer a los pacientes al tratamiento solo cuando pueden razonablemente esperar una mejora en la supervivencia o en su calidad de vida”, dijo. Los hallazgos sugieren que “nos podríamos estar quedando muy por debajo de este importante punto de referencia”, agregó.

Referencias

Davis, C. et al. (2017). Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BMJ 359:j4530.doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j4530(link is external)

creado el 29 de Noviembre de 2017


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