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La odisea de Eli Lilly para usar reglamentación y noticias falsas para proteger patentes malas (Eli Lilly’s odyssey to use a fake rule and fake news to protect bad patents
E. Richard Gold
Stat News, 16 de agosto de 2017
https://www.statnews.com/2017/08/16/eli-lilly-canada-patents-zyprexa-strattera/?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=4e1e9a5757-Pharmalot&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-4e1e9a5757-149615549
Traducido y Editado por Salud y Fármacos

La compañía no se aseguró de que los documentos que presentó para obtener las patentes de dos medicamentos de grades ventas, Zyprexa y Strattera, cumplieran con la ley canadiense, y decidió “culpar a Canadá” en lugar de asumir la responsabilidad por su error.

La compañía demandó al gobierno canadiense en virtud del Tratado de Libre Comercio de América del Norte por US$500 millones. Perdió el caso, pero confundió tanto a todos que Eli Lilly recientemente ganó un nuevo juicio ante la Corte Suprema de Canadá.

En esencia, la empresa combinó pronunciamientos, los malinterpretó y sacó fuera de contexto para inventar una regla legal inexistente que se llamó la doctrina de la promesa y después culpó a los jueces canadienses que la utilizaron por la pérdida de sus dos valiosas patentes. Después difundió noticias falsas de que Canadá poseía esta regla ficticia, que perjudicaba específicamente a los titulares de patentes farmacéuticas.

Un equipo de estudiantes de la Universidad McGill y yo revisamos una vasta colección de documentos disponibles públicamente –archivos de jucios y tribunales, testimonios, informes de expertos, decisiones, noticias de informes y cartas de políticos- para rastrear cómo Eli Lilly inventó la doctrina de la promesa y difundió “noticias falsas” sobro el asunto. También recopilamos y analizamos los resultados de todos los casos de patentes canadienses desde el año 2000 para investigar las afirmaciones de la compañía sobre la ley de patentes canadiense. Descubrimos que Eli Lilly, ya sea por error, malentendido o no, creó una norma legal que nunca antes había sido invocada por un tribunal. Peor aún, su afirmación de que esta norma legal había perjudicado a los titulares de patentes farmacéuticas no estaba respaldada, y sus métodos estadísticos eran, en el mejor de los casos, engañosos.

La historia comienza en 1991, cuando Eli Lilly solicitó una patente canadiense para su medicamento antipsicótico, Zyprexa. Cinco años después, solicitó una patente canadiense para su medicamento para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, Strattera. En ambos casos, la compañía copió sus solicitudes de patentes de EE UU sin hacer los cambios necesarios para satifacer las especificidades de la ley de patentes canadiense, quizás para ahorrar costos.

Las patentes son derechos otorgados por un gobierno para excluir a otros de fabricar, usar o vender una invención por un período de 20 años. Los gobiernos otorgan estos derechos para compensar a los inventores por los costos de desarrollo y venta de un producto. Al mismo tiempo, cada patente representa un obstáculo en una carrera de obstáculos que deben cubrir quienes deseen desarrollar y vender sus propios productos. La ley de patentes intenta equilibrar estos efectos contradictorios. Cada país logra este equilibrio a su manera, aunque hay muchas similitudes.

Un principio central de la ley de patentes es que no se puede patentar lo mismo dos veces; de lo contrario, las personas podrían continuar patentando la rueda. Debido a que los principios activos de Zyprexa como Strattera ya habían sido patentados, Eli Lilly no podía simplemente patentarlos nuevamente. Para evitar este problema, tenía que mostrar que había descubierto un uso previamente desconocido que demostrase las ventajas de cada medicamento.

Zyprexa pertenecía a un grupo de compuestos que ya habían sido patentados como útiles en el tratamiento de la ansiedad leve y de trastornos psicóticos como la esquizofrenia. Teniendo eso en cuenta, Eli Lilly afirmó que Zyprexa se distinguía por mostrar una marcada superioridad y un mejor perfil de efectos secundarios que otros agentes antipsicóticos, y sus efectors eran muy ventajosos. Strattera también había sido patentado previamente, como antidepresivo, por lo que la compañía afirmó que había descubierto que la droga también podría tratar el trastorno de déficit atencional con hiperactividad (TDAH).

En 2007 y 2008, la firma de genéricos canadiense Novopharm (posteriormente adquirida por Teva) y Eli Lilly comenzaron un litigio sobre las dos patentes. Novopharm argumentó que Eli Lilly simplemente no tenía una base para hacer sus reclamos de nuevos usos o ventajas de los medicamentos. Sin ellos, no había invenciones y, por lo tanto, no podía haber patentes.

Los expertos de Eli Lilly y Novopharm explicaron los medicametos y las patentes a los jueces canadienses. En ambos casos, los jueces determinaron que Lilly no demostró su afirmación de que los dos medicamentos aportaban ventajas que se hubieran descubierto recientemente, y los expertos no concluirían que Eli Lilly tuviera una base lógica para hacer esas afirmaciones. Después de varias decisiones en juicios y apelaciones, la patente de Strattera finalmente fue descartada en 2011; la patente Zyprexa fue rechazada en 2013.

En lugar de aceptar que había apostado y perdido, Eli Lilly creó la regla legal ficticia que, después de varias formulaciones fallidas, se dio a conocer como la doctrina de la utilidad de la promesa o simplemente la doctrina de la promesa. Se basa libremente en el requisito, tanto en EE UU como en la legislación canadiense, de que una invención sea “útil” para obtener una patente.

Durante más de 60 años, los tribunales canadienses aplicaron el mismo conjunto de reglas para determinar si una invención es útil. Eli Lilly afirmó que los tribunales habían descartado estas reglas y las habían reemplazado por algo tan nuevo y radical que no se encontraba en ningún otro sistema de patentes. La empresa afirmó que los jueces canadienses se esforzaron por encontrar declaraciones sobre ventajas que eran imposibles de probar y luego anularon las patentes porque las firmas farmacéuticas no habían demostrado lo imposible.

Eli Lilly dijo que debería bastar con que un medicamento hiciera algo, aunque no hiciera lo que se decía en la solicitud de patente. No importa si ningún otro país concediera una patente por una función tan trivial.

creado el 29 de Noviembre de 2017


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