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Eszopiclona (Lunesta): demasiado peligrosa a cualquier dosis (Eszopiclone (LUNESTA): Too Dangerous at Any Dose)
Worst Pills Best Pills Newsletter, octubre de 2014
Traducido por Salud y Fármacos

El 15 de mayo, la FDA emitió un comunicado en el que se avisaba que el fármaco hipnótico eszopiclona (Lunesta) podría producir alteraciones mentales y físicas potencialmente peligrosas durante más de 11 horas tras la administración de una dosis de 3 mg [1]. La FDA recomienda reducir la dosis de inicio de 2 mg a 1 mg, pero es una solución peligrosamente engañosa, ya que incluso la dosis de 1 mg presenta riesgos inaceptables.

Los riesgos de eszopiclona, al igual que otros fármacos hipnóticos, siguen siendo demasiado altos a cualquier dosis disponible parajustificar el tratamiento con este tipo de fármacos. Cuando la FDA aprobó la eszopiclona para el tratamiento del insomnio en 2004, su propio comité científico se opuso, señalando que los estudios con animales sugerían que eszopiclona podría producir cáncer en humanos [2]. En ese momento, el Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen avisó a los suscriptores de Worst Pills,Best Pills News de los peligros del fármaco y clasificó a la eszopiclona como fármaco “No Usar”[3]. Actualmente mantenemos esta posición, especialmente a la luz de los resultados del estudio que suscitó la última advertencia de la FDA.

Aumento del riesgo
El uso de la clase de medicamentos hipnóticos llamados “fármacos Z”, a la que pertenece eszopiclona, se asocia con el aumento de eventos adversos incluyendo la muerte.

Un estudio reciente publicado en el Reino Unido halló que la posibilidad de fallecimiento por cualquier causa durante el primer año de tratamiento era 3,2 veces mayor en pacientes tratados con fármacos Z en comparación con aquellos que no tomaban estos fármacos [4].

Asimismo, como otros productos de la clase de fármacos Z, la eszopiclona produce trastornos físicos y mentales peligrosos durante el día posterior a una dosis nocturna. El último estudio que lo demostró, y que provocó la reciente advertencia de la FDA sobre el uso de dosis menores, fue un ensayo controlado con 91 sujetos. La mitad de los sujetos se aleatorizó para recibir eszopiclona y la otra mitad a un placebo. Aquellos a los que se administró eszopiclona tenían significativamente más probabilidades de experimentar trastornos de la memoria y problemas en la conducción, con una afectación significativa casi 12 horas después de la ingesta del fármaco. También es preocupante que los sujetos afectados no eran conscientes de esta afectación, y reportaron tasas similares de sedación y coordinación que aquellos no afectados.

A pesar de estos nuevos hallazgos, la FDA sigue recomendando el aumento de la dosis, “si es necesario,” de 1 mg a 2 mg o incluso 3 mg, dosis que la agencia reconoce que “tiene más probabilidades de afectar, al día siguiente, la conducción y otras actividades que requieran la total atención del sujeto”[5]. Por desgracia, es probable que muchos pacientes terminen tomando estas dosis mayores, aunque la mayoría de los estudios han demostrado que el fármaco presenta solo ligeros beneficios con dosis mayores [6]. Deben emprenderse acciones más enérgicas para proteger a los consumidores de este fármaco peligroso.

Lo que puede hacer
Dado que la FDA no ha proporcionado datos que demuestren la seguridad – o efectividad – a todos los usuarios potenciales, seguimos recomendando que no tomen eszopiclona a ninguna dosis. También desaconsejamos el uso de cualquier otro fármaco hipnótico, incluyendo otros fármacos Z, por motivos de seguridad similares y en su lugar recomendamos alternativas no farmacológicas. Si actualmente toma eszopiclona o cualquier otro fármaco hipnótico, consulte a su médico sobre métodos no farmacológicos para sus problemas de descanso. Nunca interrumpa un tratamiento sin antes consultar con su médico.

Referencias

  1. Food and Drug Administration. Safety Communication. FDA warns
    style=”margin-left:10px”>of next-day impairment with sleep aid Lunesta (eszopiclone) and lowers recommended dose. May 15, 2014.
    http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm397260.htm. Acceso 17 de agosto de 2014.
  2. A Review of Eszopiclone (LUNESTA): A Not-So-New Sleeping Pill. Worst Pills, Best Pills News. Julio 2005. http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=399. Acceso 17 de agosto de 2014.
  3. Ibid
  4. Weich S, Pearce HL, Croft P, et al. Effect of anxiolytic and hypnotic drug prescriptions on mortality hazards: retrospective cohort study. BMJ. 2014;348:g1996.
  5. Ibid
  6. Food and Drug Administration. Eszopiclone label. Mayo 2014. (p. 18-19). http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/021476s030lbl.pdf. Acceso 17 de agosto de 2014.
creado el 12 de Septiembre de 2017


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