AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas

América Latina

Colombia. La sana victoria de los biotecnológicos
G. Velázquez
Semana, 20 de septiembre de 2014
http://www.semana.com/nacion/articulo/la-sana-victoria-de-los-medicamentos-biotecnologicos/403469-3

El decreto que permitirá la entrada de nuevos laboratorios y productos al cerrado mundo de los medicamentos biotecnológicos fue celebrado como una decisión valiente frente al poder de presión de las transnacionales farmacéuticas, dueñas de un monopolio multimillonario alrededor del mundo. Su poder es tanto, que habían logrado que hasta el propio vicepresidente de EE UU, Joe Biden, varios senadores de ese país y el gobierno de Suiza enviaran cartas para evitar que Colombia diera ese paso. Pero por la misma razón es previsible que no se den por vencidas y que sigan en su batalla en otros escenarios.

Hace diez o 15 años la mayoría de los medicamentos que se usaban en el mundo se obtenían a través de la síntesis química. Hoy, las drogas biológicas tienen un creciente mercado global que a 2016 puede llegar a los US$6.000 millones. Según el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, el año pasado el 35% del mercado farmacéutico en Colombia correspondió a biotecnológicos, y crece vertiginosamente, pues todos los días surgen nuevos medicamentos para condiciones como la artritis, la diabetes, el cáncer, la hemofilia, la esclerosis múltiple, la hepatitis y muchas enfermedades raras. Estos medicamentos se encuentran entre los más recobrados al Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga).

Como la mayoría tiene patentes de exclusividad hasta por 20 años, los laboratorios han podido ejercer un monopolio en el que fijan precios con frecuencia altísimos. Tanto, que han puesto en jaque la viabilidad económica del sistema de salud. Desde hace varios años, en Colombia y en otros países se ha discutido la forma para que otros laboratorios puedan fabricar drogas similares y así lograr reducir los precios, lo que facilitaría el acceso a las personas de menos recursos. Esa misma batalla se da desde hace 15 años entre los medicamentos llamados originales y sus copias, conocidas como genéricos, y aún no termina.

Se calcula que, en 2020, a la mitad de los medicamentos biológicos que hoy generan utilidades multimillonarias a las transnacionales, se les vencerá la patente. Algunos ya vencieron, lo que no significa que podrán copiarse libremente. Existe hoy un debate y una confusión en América Latina y en Colombia sobre la forma como cada país debe fijar los estándares sanitarios para que los medicamentos copia, conocidos como biosimilares, biocomparables o biogenéricos, puedan estar disponibles en el mercado.

El decreto firmado el jueves en la Casa de Nariño es un paso adelante para aclarar esta situación, pues definió por fin la ruta y los estándares que el país exigirá a los nuevos productos. Al final, el gobierno optó por privilegiar más los criterios sanitarios que las barreras técnicas que las multinacionales querían poner para alargar sus monopolios. El centro del debate es y seguirá siendo entre salud y negocio.

El punto álgido del decreto fue el concepto, no muy feliz, de la llamada ‘ruta abreviada’, que se había prestado a malinterpretaciones. Finalmente, el presidente decidió agregarle a este camino el concepto de comparabilidad, que finalmente mejora, más que debilita, el decreto. En términos reales, esta ruta no tiene nada de abreviada, pues sigue estrictamente todos los requisitos, pruebas o ensayos clínicos necesarios para darle una licencia a una nueva droga, tal y como se exige en la mayoría de países. Lo que busca es no alargar el proceso al repetir requisitos técnicos, como querían las multinacionales. Como lo expresó el presidente Santos. “No se está poniendo en riesgo la salud de los colombianos”.

Ahora bien: ¿los productos biotecnológicos son totalmente distintos de los productos obtenidos por síntesis química, desde el punto de vista del registro sanitario? ¿Es posible obtener un producto biotecnológico similar? Hablando de productos biológicos es evidente que no se podrá hablar de “idénticos”, pues ni siquiera los individuos que consumen el medicamento lo son. Lo que se busca, y así lo entendió muy bien el Ministerio de Salud, es que tengan un efecto terapéutico equivalente y que sean seguros, eficaces y de buena calidad.

Este debate ocupará bastante espacio durante los próximos años. Recordemos que hoy la OMS no tiene una normativa vigente en este campo, pues gracias al liderazgo de Colombia y otros países en su asamblea, realizada en mayo pasado, se aprobó una resolución que obligó al organismo a retirar las guías existentes para el registro de biológicos y se solicitó elaborar unas nuevas. Estamos pues al inicio de un proceso complicado que podrá durar dos o tres años. Todo parece indicar que, debido a las presiones externas que también está sufriendo la OMS por este tema, hay un gran peligro de que la nueva normatividad global esté afectada por intereses comerciales y no sanitarios.

Es claro que la discusión que se avecina en la OMS pone en el centro del huracán el decreto firmado por el presidente Santos, pues rompe la línea que EE UU y otros países desarrollados quieren imponer para defender sus industrias. Por eso, Colombia tendrá que desempeñar un papel prominente al proteger en espacios internacionales su legislación nacional, que de una manera pionera, ha sabido poner los intereses de salud pública por encima de los intereses comerciales disfrazados de requisitos sanitarios.

Por otro lado, la firma del decreto deja varios afectados de los cuales habrá que ocuparse para no comprometer la futura reglamentación, que será tanto o más dura. Será necesario denunciar la injerencia del gobierno de EE UU. No hay que olvidar que el lobby de las farmacéuticas llevó al propio vicepresidente de EE UU a firmar una carta que, no solo viola la soberanía colombiana, sino que contiene falsedades como decir que el decreto iba en contra de la OMS. Sería de esperar que este organismo internacional, que ha guardado hasta ahora un inadmisible silencio, tenga el coraje de decir públicamente que Colombia no está violando ninguna regla.

A nivel internacional es urgente que el país busque desde ya aliados para que no llegue solo a la Asamblea Mundial de la Salud de 2015, tal y como lo hizo este año. Sería recomendable promover seminarios internacionales para compartir su experiencia, pues si llega a la asamblea con varios países con decretos similares, formaría un frente común contra la aplanadora que tratará de imponer EE UU.

Hay que reconocer el papel que cumplieron no solo el ministro Alejandro Gaviria y el presidente Santos, sino la exministra Beatriz Londoño, quien se jugó su cargo por echar a andar hace tres años el decreto. En su reglamentación, que puede tardar un año más, es claro que seguirán las presiones. Por eso, para que los colombianos tengan acceso a más medicamentos, se requiere que el gobierno mantenga la claridad y el coraje con que ha venido tratando el tema.