Salud y Fármacos

Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante

Regulación y Políticas
EE.UU. y Canadá

EE.UU. Llevan a los tribunales a la Universidad de Pittsburgh y a un científico de la Universidad Johns Hopkins por falsificar datos de una investigación sobre cáncer de próstata
Brian Bowling
Pittsburgh Tribune-Review, 3 de septiembre de 2009 
Ver en Ética y Derecho sección Litigación

 

EE.UU. La FDA reafirma la exclusividad de patente de cinco años a Vyvanse
Pm Farma México, 29 de octubre de 2009 
Ver en Ética y Derecho sección Litigación

 

EE.UU. Debate entre Bayer y la FDA sobre Prácticas de Buena Elaboración en su planta alemana
Pm Farma México, 18 de septiembre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3894

 

EE.UU. ¿Llega el fin para las deducciones de impuestos sobre la promoción farmacéutica en los EE.UU.?
Pm farma España, 15 de octubre de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10738

 

EE.UU. Las compañías genéricas americanas acogen con agrado la propuesta del Senado sobre la Solicitud de Genéricos Gratuitos
Pm Farma España, 16 de octubre de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10744

 

EE.UU. El jefe ejecutivo de AstraZeneca solicita una mejora en la FDA
Pm Farma México, 7 de octubre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3952

 

EE.UU. La FDA quiere mejorar sus comunicaciones sobre seguridad
Pm Farma México, 5 de octubre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3943

 

En las etiquetas de los medicamentos puede faltar información esencial
Roni Caryn Rabin
The New York Times, 3 de noviembre de 2009 
Ver en Prescripción Farmacia y Utilización sección Prescripción

 


EE.UU. Llevan a los tribunales a la Universidad de Pittsburgh y a un científico de la Universidad Johns Hopkins por falsificar datos de una investigación sobre cáncer de próstata
Brian Bowling
Pittsburgh Tribune-Review, 3 de septiembre de 2009 
Ver en Ética y Derecho sección Litigación

 

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EE.UU. La FDA reafirma la exclusividad de patente de cinco años a Vyvanse
Pm Farma México, 29 de octubre de 2009 
Ver en Ética y Derecho sección Litigación

 

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EE.UU. Debate entre Bayer y la FDA sobre Prácticas de Buena Elaboración en su planta alemana
Pm Farma México, 18 de septiembre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3894

La FDA ha expresado su preocupación sobre ensayos y niveles de calidad a Bayer en lo que a sus instalaciones de Bergkamen (Alemania) se refiere. La preocupación se refiere a los principios activos utilizados en fármacos para el mercado americano.

La carta recién emitida data de principios de agosto y es consecuencia de la inspección llevada a cabo por la Administración en las instalaciones alemanas durante el mes de marzo. Los inspectores encontraron “desviaciones significativas” en las prácticas de buena elaboración. Bayer respondió inmediatamente a esos resultados, en abril, subrayando los pasos que planea seguir para que las instalaciones vuelvan a trabajar de forma adecuada.

La respuesta de la Administración de agosto resume los resultados iniciales y reconoce las acciones correctivas que describió Bayer, aunque también observa que sigue habiendo algunas deficiencias. Entre ellas, se encuentran resultados fuera de especificación que Bayer sostiene que están “dentro de la variación aceptada del método analítico” utilizado y no afectan a la calidad del producto.

“Estamos en desacuerdo con vuestras razones y conclusiones”, escribe la reguladora. “Creemos que estos lotes no deberían haber sido distribuidos”, concluye.

Una portavoz de Bayer aseguró esta semana que la compañía está analizando los puntos más destacados en la carta de la Administración. “Actualmente, podemos afirmar que no hemos identificado ningún impacto negativo en lo que a seguridad y eficacia se refiere en nuestros productos con respecto a los asuntos citados por la Administración”, aseveró.

 

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EE.UU. ¿Llega el fin para las deducciones de impuestos sobre la promoción farmacéutica en los EE.UU.?
Pm farma España, 15 de octubre de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10738

El Senador norteamericano Al Franken, ha presentado un proyecto de ley para poner punto y final a la deducción de impuestos sobre promoción y publicidad farmacéutica, según publica el portal MinnPost.com.

Previamente se pensaba que esta propuesta no progresaría, a pesar de que el jefe de personal del presidente Obama, Rahm Emmanuel, y el Senador de Nueva Cork Charlie Rangel, expresaron tener cierta simpatía por ella. Según argumenta Franken: “Esta nueva legislación suprimirá estos beneficios de forma que las compañías farmacéuticas puedan enfocarse en el desarrollo de nuevos fármacos, y no en esquemas excesivos de marketing”. Además añadió que “no hay razón para que las compañías farmacéuticas obtengan un estímulo de los que pagan impuestos mientras que las familias de Minnesota luchan por pagar los costes de atención sanitaria”. Franken cree que esta medida ahorrará a los que pagan impuestos US$3.500 millones.

 

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EE.UU. Las compañías genéricas americanas acogen con agrado la propuesta del Senado sobre la Solicitud de Genéricos Gratuitos
Pm Farma España, 16 de octubre de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10744

La Asociación Farmacéutica de Genéricos de EE.UU. (GPhA) “aplaude al Comité Financiero del Senado por aprobar la propuesta de “Solicitud de Genéricos Gratuitos”, que ahorraría a los pacientes y al gobierno federal más de 6.000 millones de dólares en 10 años. Esta modificación de la ley actual no sólo ahorrará miles de millones, sino que creará un fondo para pagar los gastos operativos de distintos centros de salud en las escuelas. “Es un triunfo para incontables americanos, tanto jóvenes como viejos”, aseguró Kathleen Jaeger, presidenta y jefa ejecutiva de la Asociación.

Específicamente, la propuesta “permitirá a los responsables del plan de salud que animen a los beneficiaros de éste a utilizar fármacos genéricos permitiéndoles la exoneración de copagos como una iniciativa para probar un fármaco genérico”. Así pues, los pacientes se ahorrarán de uno a tres meses de copagos a la hora de probar medicamentos genéricos. “Ello puede hacerse porqué los genéricos son tan seguros y efectivos como los fármacos de marca, pero cuestan hasta un 80% menos”, añadió ella.

“Claramente, el Congreso ha reconocido que aumentar el acceso a medicamentos genéricos es la llave para reducir los costes de salud e incrementar el acceso a un cuidado de calidad. Los genéricos representan el 72% de todas las prescripciones en los EE.UU., pero solamente representan el 17% de todo el dinero gastado en fármacos de prescripción”, concluyó Jaeger.

 

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EE.UU. El jefe ejecutivo de AstraZeneca solicita una mejora en la FDA
Pm Farma México, 7 de octubre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3952

¿Alguna vez se escuchó a un jefe ejecutivo solicitando una mayor regulación de su sector? Si no es así, a partir de ahora ya no podrá decir lo mismo. Y es que David Brennan, jefe ejecutivo de AstraZeneca, está decidido a solicitar a los EE.UU. que fomente la financiación para la FDA “de forma que sea reconocida como un ‘perro guardián con la dentadura completa’”, informa el periódico londinense Times. Brennan, quien también es presidente de PhRMA, hará esta petición durante la Cumbre de Innovación Médica en Cleveland.

La petición de Brennan es doble: quiere que la Administración esté mejor financiada y sea más eficiente de forma que los nuevos tratamientos logren la aprobación más rápido. Y, a su vez, quiere que ésta sea más fuerte de forma que se restaure e incremente la confianza del público en el sector. “Tenemos que abogar por una FDA que sea fuerte y trabaje bien, que pueda hacer un trabajo más consistente y de forma oportuna”, declaró durante su discurso. “Una FDA infradotada y con personal insuficiente es una agencia en crisis”, sentenció.

Brennan se une así a la campaña popular que solicita mayores recursos y mejores operaciones en la Administración. Como es sabido, la propia junta científica de la agencia aseguró el pasado otoño que carecía de experiencia, financiación, personal y tecnología para proteger al público americano de fármacos por debajo de los estándares. Tras ello, el Congreso incrementó el presupuesto de la Administración para el año fiscal en curso y lo aprobó para contratar cientos de personas. Pero la Comisionada entrante Margaret Hamburg ha solicitado más reformas y mejoras necesarias. Observaciones a las que ahora se les ha sumado la opinión de Brennan.

 

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EE.UU. La FDA quiere mejorar sus comunicaciones sobre seguridad
Pm Farma México, 5 de octubre de 2009
mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=3943

A pesar de haber pasado cierto tiempo, la FDA finalmente está trabajando para llevar a cabo una revisión de sus comunicaciones sobre seguridad. La agencia propuso un nuevo plan para anunciar problemas de seguridad a los proveedores de atención sanitaria así como al público, basados en el modelo de un informe de 2006 del Instituto de Medicina. El plan incluye 70 iniciativas, incluyendo 14 que la agencia asegura que llevará a cabo a lo largo del próximo año.

“La FDA debe comunicar frecuente y claramente acerca de los riesgos y beneficios e informar a pacientes y consumidores acerca de las distintas formas de minimizar estos riesgos ya que cada vez se encuentra más involucrada en el manejo de la salud y el bienestar”, afirmó la Comisionada Margaret Hamburg, dando su propia opinión de salud pública sobre el plan de comunicaciones.

Un ex funcionario de Servicios Sanitarios y Humanos declaró al ‘Wall Street Journal’ que este es otro intento de mejorar la interacción de la Administración con el público -una interacción que está eternamente sujeta al equilibrio entre demasiada información e insuficiente información, y demasiado pronto o demasiado tarde a la hora de comunicarla.

Algunos de los primeros 14 pasos anunciados tendrán un efecto inmediato -tales como colocar fotos de los productos sujetos a reclamaciones en Fase I o Fase II de alta prioridad- aunque otros son pasos que deberán actuar sobre acciones futuras. Por ejemplo, diseñar investigaciones para determinar cómo afectarán al público las comunicaciones de la Administración. Se supone que las investigaciones serán efectuadas y las comunicaciones serán rediseñadas en conformidad. A pesar de todo ello, no sería extraño que nos encontremos inmersos en un proceso de cinco años hasta terminar los 70 asuntos de la lista que se tiene pensado llevar a cabo.

 

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En las etiquetas de los medicamentos puede faltar información esencial

Roni Caryn Rabin
The New York Times, 3 de noviembre de 2009 
Ver en Prescripción Farmacia y Utilización sección Prescripción

 

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modificado el 19 de Septiembre de 2017


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