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Ética

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La FDA denuncia el video promocional por afirmaciones falsas

(FDA calls out Kardashian drug promo video for false claims)
Zachary Brennan
EndPoints View, March 10, 2021
https://endpts.com/fda-calls-out-kardashian-drug-promo-video-for-false-claims/
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ética y Derecho 2021; 24(2)

Tags: Biohaven Pharmaceuticals, migraña, Nurtec ODT

Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (OPDP) de la FDA expresó su preocupación por el video para promover el medicamento para la migraña de Biohaven Pharmaceuticals porque dice que hace afirmaciones falsas al prometer un alivio rápido en tan solo 15 minutos.

En realidad, OPDP dijo en su primera carta sin título del año [1], que la evidencia clínica sobre Nurtec ODT indica que empieza a ser efectivo dos horas después de haber recibido la dosis.

“Las afirmaciones de que Nurtec ODT proporciona alivio en 15 a 30 minutos no están respaldadas por los datos de los ensayos clínicos”, dijo la FDA en la carta que se publicó el martes.

El video, que se emitió originalmente en “The View” de ABC el verano pasado, también afirma que Nurtec ODT es más efectivo que otros medicamentos para la migraña y representa “un cambio revolucionario”.

Una vez más, la FDA deja en claro que estas afirmaciones comparativas son engañosas porque Biohaven no ha demostrado que Nurtec ODT sea clínicamente superior o más eficaz que otros medicamentos de venta con receta o de venta libre. La empresa tiene 15 días hábiles para responder a la FDA.

“Biohaven está trabajando en estrecha colaboración con la FDA para evaluar sus comentarios y responder”, dijo la compañía en una presentación ante la Comisión de Bolsas y Valores (SEC) el martes.

Referencias

  1. FDA. Carta a Biohaven Pharmaceuticals. NDA 212728 NURTEC ODT (rimegepant) orally disintegrating tablets, for sublingual or oral use MA 71 https://www.fda.gov/media/146528/download
creado el 31 de Mayo de 2021