Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

Si bien en el Consejo de los ADPIC de 2020 hubo deliberaciones animadas sobre la naturaleza de las enmiendas legislativas al orden jurídico especial de Hungría que permitirían la provisión de un “régimen de licencias obligatorias para fines de salud pública”, la decisión reciente de Hungría de expedir una licencia obligatoria para la fabricación local del producto de Gilead, remdesivir, para tratar el COVID-19, parece haber pasado desapercibida por muchos expertos en comercio y salud pública, incluyendo por la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI).

Sin embargo, en las presentaciones para la Revisión Especial 301 del Representante Comercial de EE UU (USTR) para 2021, la Organización de Innovación en Biotecnología (BIO), la Asociación Americana de Empresas de Investigación y Manufactura de Medicamentos (PhRMA) y la Cámara de Comercio de EE UU dijeron que la licencia obligatoria de Hungría era innecesaria e injustificada.

BIO en sus comentarios al informe especial 301, expresó las siguientes preocupaciones:

“BIO y sus miembros también están extremadamente preocupados por las regulaciones de emergencia que han emitido varios países para utilizar unilateralmente licencias obligatorias para los productos Covid o las implementadas bajo vagos motivos de seguridad nacional. Por ejemplo, el gobierno húngaro, perentoriamente y sin consultar con el titular de la patente, utilizó su mecanismo de licencia obligatoria para el remdesivir, un tratamiento para Covid-19, al tiempo que obtenía el medicamento a través del Acuerdo de Contratación Conjunta de la UE negociado con el titular de la patente.

El gobierno húngaro en ningún momento indicó que este suministro no cubriera las necesidades nacionales. Esta acción va en contra del Plan de Acción en Propiedad Intelectual (PI) de la Comunidad Europea, que también establece que las Licencias Obligatorias solo pueden “utilizarse como último recurso y para proteger a la sociedad, cuando todos los demás esfuerzos por lograr que la PI esté disponible han fallado.”

La Cámara de EE UU presentó el siguiente comentario a la Revisión especial 301 del USTR de 2021:

“Por ejemplo, el gobierno húngaro utilizó su mecanismo de licencia obligatoria para remdesivir, un tratamiento para Covid-19, a raíz de una solicitud de una empresa local. Esto a pesar de que Hungría ya había estado adquiriendo y utilizando el medicamento a través de un Acuerdo de Adquisición Conjunta negociado entre la Unión Europea y el titular de la patente. El gobierno húngaro no se comunicó con el titular de la patente ni indicó que este suministro no satisfacía las necesidades nacionales. Esta acción contraviene los compromisos de Hungría, así como la posición de la Comisión Europea, de utilizar las licencias obligatorias como último recurso y para proteger a la sociedad, cuando todos los demás esfuerzos para acceder a la propiedad intelectual han fracasado.”

PhRMA, utilizando los mismos argumentos reprendió a Hungría por su licencia obligatoria para remdesivir:

“A fines de 2020, el gobierno húngaro otorgó una licencia obligatoria para remdesivir, un tratamiento Covid-19 aprobado condicionalmente por la EMA, citando los Decretos Leyes de Emergencia 283/2020 y 478/2020 recientemente promulgados. Esta acción es innecesaria ya que Hungría ya tiene acceso a Veklury (remdesivir) a través del Acuerdo de Contratación Conjunta (JPA) de la Comunidad Europea (CE) con el titular de la patente, y continúa utilizándolo para satisfacer sus necesidades nacionales. A lo largo de este proceso, el gobierno húngaro no se puso en contacto con el titular de la patente para sugerir que se necesitaba una licencia obligatoria, y esta se concedió habiendo avisado solo un día antes al titular de la patente. PhRMA y sus miembros creen que esta licencia obligatoria es innecesaria e injustificada, y va en contra del Plan de Acción de PI de la CE, que establece que las licencias obligatorias solo pueden “usarse como un medio de último recurso y para proteger a la sociedad, cuando todos los demás esfuerzos para acceder a la PI han fallado.”

Si bien la licencia obligatoria furtiva de Hungría no parece haber captado la atención de los medios internacionales, en octubre de 2020, Reuters informó sobre la producción local de remdesivir (Richter de Hungría ha fabricado Remdesivir para 3.000 pacientes con COVID-19, 7 de octubre de 2020 https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-remdesivir-richter-idUSKBN26S283).

Reuters informó lo siguiente:

“Beke dijo que el gobierno húngaro, que posee una participación del 5,25% en Richter, se acercó a la empresa durante la primera ola de la pandemia para estudiar si el Remdesivir se podía fabricar localmente. Beke anadió: ‘Hemos logrado sintetizar la sustancia activa en cinco meses. La solicitud vino del gobierno y también ha financiado el desarrollo.’”

Dado que el Consejo de los ADPIC se reúne el 10 y 11 de marzo de 2021, se puede esperar que los negociadores comerciales de la Unión Europea respondan sigilosamente las preguntas sobre la licencia obligatoria de Hungría.

Nota de Baker Brook: Las afirmaciones de Pharma de que las licencias obligatorias solo se pueden otorgar cuando ha fracasado el suministro, ha habido notificación previa y se ha negociado con los titulares de las patentes son falsas. Según el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha, las licencias obligatorias son un recurso que el gobierno puede utilizar por las razones que sean, y ciertamente podrían incluir el precio, la seguridad del suministro y la producción local. De igual modo, ni las licencias para uso gubernamental, ni las licencias de emergencia / extrema urgencia requieren notificación previa o negociación con los titulares de los derechos de propiedad intelectual. La oposición implacable de la industria farmacéutica al uso de las flexibilidades que cumplen con los ADPIC, especialmente las licencias obligatorias es absoluta, incluso en el contexto de una pandemia, algo que ocurre con poca frecuencia.