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Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Empresa implementa el consentimiento informado electrónico
Salud y Fármacos, 5 de mayo de 2020

Clinical Ink ha añadido un módulo, eConsent, a su plataforma eSource para facilitar el acceso a los datos y poderlos compartir más cómodamente. Según su presidente y cofundador de Clinical Ink, Doug Pierce, el manejo del consentimiento informado es demasiado complicado para dejarlo en manos de los funcionarios de los centros de investigación. Por ejemplo, tienen que asegurarse de que los participantes firmen la última versión, y de que actualicen su firma cuando se utilizó un formato previo. Hasta ahora, la compañía había tercerizado el consentimiento electrónico.

La plataforma electrónica verifica automáticamente que el participante haya firmado la última versión y también permite obtener el consentimiento informado de forma virtual, cuando los participantes no están en el centro. La plataforma de Clinical Ink incluye otros modules donde se pueden recabar los resultados, incluyendo los resultados clínicos electrónicos y la información que proporcione el paciente. Esto permite que los investigadores supervisen remotamente, y de forma más rápida, sin tener que depender de las visitas de los monitores.

Nota de Salud y Fármacos. Se espera que el uso de este tipo de tecnologías aumente, pero preocupa que el consentimiento informado se convierta aún más en un trámite administrativo. No parece que las plataformas eConsent verifiquen que el participante ha entendido los riesgos, beneficios y obligaciones que se derivan de participar en el ensayo clínico; tampoco se sabe si tienen la posibilidad de hacer preguntas aclaratorias. Es difícil pensar en que la misma forma de consentimiento informado pueden ser suficiente para los participantes en ensayos clínicos de diferentes niveles socioeconómicos y culturas. Los Comités de Ética de Investigación deben estar encargados de obtener el consentimiento informado después que se aseguran que el participante ha entendido los derechos y obligaciones que ha adquirido y los peligros a los que se expone. Los investigadores principales ni las empresas promotoras deben participar en la obtención del consentimiento informado.

Referencia

  1. Jenni Spinner. Clinical Ink expands data access on eSource platform Outsourcing, 2 de marzo de 2010 https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/03/02/Clinical-Ink-expands-data-access-on-eSource-platform
creado el 4 de Diciembre de 2020