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Cómo el tramadol, promocionado como un opioide más seguro, se convirtió en un peligro en el tercer mundo (How tramadol, touted as safer opioid, became 3rd world peril)
Emily Schmall, Claire Galofaro
AP News, 12 de diciembre de 2019
https://apnews.com/56b0e448d317684a2344b5efcd9cca37
Traducido por Salud y Fármacos

Los reportes fueron llegando cada vez con mayor urgencia: camiones de píldoras incautadas, escolares tomando píldoras, píldoras en los bolsillos de terroristas muertos.

Se ha anunciado en todo el mundo que estas píldoras son más seguras que las OxyContins, las Vicodins y las fentanilos que han causado tanta devastación. Pero ahora son la raíz de lo que las Naciones Unidas han llamado “la otra crisis de los opioides”, una epidemia que no aparece tanto en titulares en las noticias en EE UU pero que se extiende por los países más vulnerables del planeta.

El abuso masivo del opioide tramadol tiene lugar en varios continentes, India, África y el Medio Oriente, creando estragos internacionales que algunos expertos atribuyen a una falta de regulación de narcóticos y un error al calcular los riesgos del medicamento. El opioide se promocionó como una forma de aliviar el dolor con poco riesgo de abuso. A diferencia de otros opioides, el tramadol se comercializaba libremente por todo el mundo, sin controles internacionales que tienen los narcóticos más peligrosos.

Pero el abuso ha llegado a ser tan enorme que algunos países están pidiendo a las autoridades internacionales que intervengan.

Grunenthal, la compañía alemana que originalmente fabricó el medicamento está haciendo campaña por mantener el statu quo, explicando que son las píldoras falsificadas las que en gran medida están causando problemas. Las regulaciones internacionales dificultan la entrada de narcóticos en países con sistemas de salud desorganizados, dice la compañía, y agregar tramadol a la lista impediría que los pacientes que sufren pudieran acceder a algún tipo de opioide.

“Este es un gran dilema de salud pública”, dijo el Dr. Gilles Forte, secretario del comité de la OMS que recomienda cómo regular los medicamentos. El tramadol, porque no está regulado, está disponible en zonas de guerra y naciones empobrecidas. Pero se abusa mucho de él por exactamente esa misma razón. “Es un equilibrio realmente muy complicado de alcanzar”.

El tramadol no ha sido tan mortal como otros opioides (https://apnews.com/e1a20ea9537d079696d5300caaa53344), y la crisis no está matando tanto como en EE UU. Aun así, los gobiernos, desde EE UU a Egipto y Ucrania se han dado cuenta de que el medicamento es más peligroso de lo que se creía y han tratado de controlar el comercio de tramadol. El estado de Punjab, en el norte de India, es el centro de la epidemia de opioides de India y fue el último en tomar medidas enérgicas. Las píldoras estaban en todas partes, como medicamentos legítimos vendidos en farmacias, pero también había falsificaciones ilícitas que distribuían los vendedores ambulantes.

Este año, las autoridades incautaron cientos de miles de tabletas, prohibieron la mayoría de las ventas en farmacias y cerraron las fábricas que las producían, y subieron el precio de US$0,35 por paquete de 10 píldoras a US$14. El gobierno abrió una red de centros de tratamiento, temiendo que aquellos que se habían vuelto adictos a los opioides se desesperaran y recurrieran a la heroína. Muchas personas se apresuraron a buscar ayuda para manejar una abstinencia insoportable.

Para algunos, el tramadol se había vuelto tan esencial como la comida.

“Cuando no comes, empiezas a sentir hambre. Algo parecido sucede cuando no consumes tramadol”, dijo Deepak Arora de 30 años, soldador en una tienda de autos, quien tomaba 15 tabletas al día, tanto que tuvo que robar a su familia para poder comprarlas. “Vives como si estuvieras muerto”.

Jeffery Bawa, un funcionario de la Oficina de las Naciones Unidas contra las Droga y el Delito, se dio cuenta de lo que estaba sucediendo en 2016, cuando viajó a Mali en África occidental, uno de los países más pobres del mundo, atrapado por la guerra civil y el terrorismo. Preguntaron a la gente cuales eran sus preocupaciones más apremiantes. La mayoría no dijo hambre o violencia, sino tramadol.

Una mujer dijo que los niños intoxicados por el opioide se tambalean por las calles; los padres lo agregan al té para calmar el dolor del hambre. Funcionarios nigerianos dijeron en una reunión de las Naciones Unidas sobre el tráfico de tramadol que el número de personas que viven con adicción es ahora mucho mayor que el número de personas con SIDA o VIH.

El uso de tramadol está tan extendido que hace unos años los científicos de Camerún creían que habían descubierto una versión natural en las raíces de los árboles. Pero no era natural: los agricultores compraron píldoras y se las dieron a su ganado para evitar los efectos del calor debilitante. Sus desechos contaminaron el suelo y el químico se filtró en los árboles.

Bawa explicó que la policía descubrió que los terroristas tenían tramadol, y traficaban con el medicamento para financiar sus redes y lo tomaban para fortalecer su capacidad de violencia.

La mayor parte provenían de India. La industria farmacéutica de genéricos baratos, crece rápidamente en el país. Las fábricas producen imitaciones y las envían a granel a todo el mundo, en dosis superiores a las recomendadas.

En 2017, la policía informó que había confiscado tramadol de India por un valor de US$75 millones destinado al grupo terrorista del Estado Islámico. Las autoridades interceptaron 600.000 tabletas dirigidas a Boko Haram. Se encontraron otros tres millones en una camioneta en Níger, en cajas disfrazadas con logotipos de la ONU. La agencia advirtió que el tramadol estaba jugando “un papel directo en la desestabilización de la región”.

“No podemos permitir que la situación se salga de control”, decía la alerta.

Grunenthal sostiene que el tramadol tiene un bajo riesgo de abuso; la mayoría de las píldoras que causan problemas son imitaciones, no productos farmacéuticos legítimos, y las encuestas estadounidenses han mostrado niveles más bajos de abuso que con otros analgésicos de venta con receta. La compañía presentó un informe a la OMS en 2014, diciendo que el evidente abuso en “un número limitado de países” debería considerarse “en el contexto de las inestabilidades políticas y sociales de la región”.

Pero algunos países ricos, preocupados por el aumento del abuso, también están tratando de controlar el medicamento.

Reino Unido y EE UU lo regularon en 2014. El Dr. Karsten Juhl Jorgensen, director interino del Nordic Cochrane Center y uno de los médicos que analizaron los materiales dijo que Dinamarca no controló el tramadol hasta 2017, cuando los periodistas pidieron a los médicos que revisaran los estudios presentados a los reguladores para respaldar la afirmación de que tiene un bajo riesgo de adicción. Todos acordaron que los documentos no prueban que sea más seguro.

Jorgensen añadió “Sabemos que los opioides figuran entre los medicamentos más adictivos del planeta, por lo que la afirmación de que alguien diga que ha desarrollado uno que no es adictivo, es una afirmación extraordinaria, y las afirmaciones extraordinarias requieren evidencia. Y allí no estaba esa evidencia. Nos han engañado a todos y la gente está molesta por eso”.

Jorgensen compara las afirmaciones de que el tramadol es de bajo riesgo con el de las compañías estadounidenses que ahora enfrentan miles de demandas que alegan que las campañas engañosas que promocionaban la seguridad de los opioides desataron la epidemia de adicción en EE UU.

Stefano Berterame, jefe de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, dijo que hay una diferencia crítica: la crisis no es tan mortal como la estadounidense, que comenzó con los opioides de venta con receta y pasó a la heroína y el fentanilo. En general, el tramadol no causa la depresión respiratoria que lleva a la muerte por sobredosis.

Pero está afectando principalmente a las naciones pobres, donde las estadísticas de sobredosis son erráticas, dijo Berterame, por lo que se desconoce las consecuencias verdaderas del tramadol.

Las Naciones Unidas establecieron la Junta Internacional de Control de Narcóticos en 1961 para evitar al mundo el “daño grave” que causa la adicción. Desde entonces la Junta ha seguido la venta internacional de los opioides.

La exención del tramadol significa que no se requiere autorización cuando el medicamento cruza fronteras. Según los expertos, su fácil disponibilidad también genera confusión entorno a qué es el tramadol. En muchos países, se cree que mejora el estado de ánimo o se usa para la depresión y el estrés postraumático. Algunos lo toman para mejorar la función sexual o soportar un trabajo agotador.

Grunenthal sintetizó tramadol en la década de 1960, cuando la compañía se vio envuelta en un escándalo por la promoción de su sedante, la talidomida, que causó defectos de nacimiento extremos en miles de bebés cuyas madres lo consumieron durante el embarazo. Inicialmente se creía que el tramadol tenía un riesgo bajo de abuso porque los ensayos iniciales estudiaron el tramadol inyectado, la ruta más potente para la mayoría de los opioides. Pero los investigadores descubrieron más tarde que el tramadol libera una dosis mucho más potente si se toma por vía oral, por la forma en que se metaboliza en el hígado.

El mercado mundial de tramadol se expandió rápidamente en la década de 1990. En el 2000, la OMS, que evalúa los medicamentos y recomienda su clasificación, identificó informes de dependencia. Desde entonces, un comité ha revisado el medicamento varias veces, y aunque recomendó que permanezca bajo vigilancia se negó a incluirlo en la regulación internacional.

No hay alternativa al tramadol, dijo Forte, el secretario del comité. Es el único opioide disponible en algunos de los lugares más desesperados del mundo; las organizaciones de ayuda humanitaria que operan en zonas de guerra y desastres naturales dependen de él. Se usa ampliamente, no porque sea un medicamento particularmente bueno, dijo. El opioide más efectivo es la morfina, pero la morfina está estrictamente controlada y los países en crisis temen su abuso. El tramadol se convirtió en el producto preferido precisamente porque no está controlado.

La OMS está analizando si algún otro medicamento podría ocupar su lugar, pero hasta ahora no ha encontrado ninguno. Mientras tanto, dijo Forte, la agencia está trabajando con las naciones afectadas para descubrir falsificaciones.

El tramadol legítimo sigue siendo un negocio lucrativo: una investigación de mercado estima que el mercado global asciende a alrededor de US$1.400 millones, según Grunenthal. Hace mucho tiempo que perdió la protección de la patente. Ahora lo fabrican muchas compañías y se vende bajo unas 500 marcas. Grunenthal lo comercializa como Tramal y también Zaldiar, que es tramadol combinado con paracetamol. En 2018, esos productos generaron €174 millones (US$191 millones), según el informe anual de la compañía.

“El objetivo de Grunenthal es desarrollar y entregar medicamentos y soluciones que aborden las necesidades no satisfechas de los pacientes, con el objetivo de mejorar su calidad de vida”, escribió la compañía en un comunicado donde reconoce que los opioides representan un riesgo de abuso y adicción. “Lo hacemos con los más altos estándares éticos”.

Grunenthal también vende otros opioides y se está expandiendo por todo el mundo. The Associated Press reveló este año que los ejecutivos se vieron envueltos en un caso de corrupción en Italia, donde alegan que pagaron ilegalmente a un médico para promover el uso de opioides.

La compañía ha hecho campaña para evitar que se regule el tramadol. Financió encuestas que encontraron que la regulación impediría el tratamiento del dolor y pagó a consultores para que fueran a la OMS a defender que es más seguro que otros opioides.

El portavoz Stepan Kracala dijo que la regulación no necesariamente reduciría el comercio ilícito y podría ser contraproducente: cuando no hay opciones legales, algunos pacientes desesperados por el dolor recurren al mercado negro. La larga lucha de Egipto contra el abuso de tramadol es un ejemplo, dijo. El país promulgó una regulación estricta en 2012 y una encuesta posterior descubrió que algunos pacientes con cáncer usaban tramadol falsificado para aliviar su dolor.

Kracala también identificó a las decisiones regulatorias como prueba de la seguridad del tramadol: EE UU en 2014 agregó el tramadol a su lista de sustancias controladas, pero lo incluyó en una categoría inferior a la de los opioides como la oxicodona o la morfina, lo que indica que es menos riesgoso.

Aumentan las solicitudes para cambiar eso.

El hospital de la Clínica Mayo de Minnesota, a medida que la epidemia estadounidense se intensificaba, trató de reducir la prescripción de opioides después de la cirugía, dijo el cirujano Cornelius Thiels. Los médicos comenzaron a cambiar a los pacientes a tramadol porque se promovía como más seguro. Pero Thiels y sus colegas analizaron los datos de prescripción y se sorprendieron al descubrir que los pacientes a los que se les recetó tramadol tenían la misma probabilidad de acabar utilizándolo a largo plazo.

Este año publicaron estos resultados para alertar a las autoridades, dijo Thiels: “No hay un opioide seguro. Tramadol no es una alternativa segura. No haberlo descubierto antes es un error. Es lamentable que nos haya tomado tanto tiempo. Necesitamos aprender mucho más al respecto, pero creo que sabemos lo suficiente como para empezar a actuar”.

Los reguladores indios sabían que las grandes cantidades que se fabricaban en el país se estaban distribuyendo a nivel nacional e innumerables indios han acabado con adicción. Pero S.K. Jha, responsable de la región norte de la Oficina de Control de Narcóticos de India, dijo que se sorprendió al enterarse en 2018 que el tramadol que se producía en India estaba causando enormes daños en África. Y añadió que entonces se dieron cuenta de que tenían que hacer algo.

India reguló el tramadol en abril de 2018. Los reguladores dicen que las exportaciones al extranjero y el abuso en India disminuyeron. Pero reconocen que el enorme tamaño de la industria farmacéutica y el ingenio de los traficantes hacen que reducir el abuso y las exportaciones ilegales sea casi imposible. El tramadol sigue siendo fácil de encontrar.

Jyoti Rani se paró en la entrada de su casa y señaló las casas en donde dijo que todavía se vende tramadol. Vive en un vecindario de calles estrechas y desagües abiertos, donde los niños en edad escolar están sentados en la calle, encorvados en vez de estar en la escuela.

La adicción de Rani comenzó con la heroína. Cuando murió su hijo de 14 años, le entró la depresión.

“Quería suicidarme, pero terminé convirtiéndome en adicta”, explicó llorando. Un médico le recetó tramadol para ayudar a dejar la heroina; pero ella acabó con una adicción. Se encerró en su habitación, sin comer ni cuidar a sus dos hijos. Rani usó tramadol hasta que se quedó sin dinero y entró en tratamiento. Ahora su familia le dice que vuelve a ser la misma.

La ofensiva contra el tramadol coincidió con la apertura de docenas de clínicas para las adicciones que administran medicamentos y asesoran a más de 30.000 por día.

“Estamos haciendo nuestro mejor esfuerzo”, dijo Jha, “pero es un desafío para todos nosotros”.

El esfuerzo de los países para controlar el tramadol por sí solos a menudo fracasa, particularmente en lugares donde la adicción se ha arraigado, según el Centro de Estudios Estratégicos e Internacionales.

India consume el doble de opiáceos ilícitos que el promedio mundial. Los investigadores estiman que cuatro millones de indios consumen heroína u otros opioides, y una cuarta parte de ellos viven en Punjab, el corazón agrícola de la India que limita con Pakistán, donde algunos de los más vulnerables y desesperados recurren a las drogas.

Amandeep Kaur estaba embarazada cuando su esposo murió de un ataque al corazón. Ella recurrió al comercio sexual para llegar a fin de mes. No quería sentir, y una compañera que se dedicaba también a la prostitución le sugirió tramadol. No tenía idea de que se convertiría en adicta, pero eventualmente necesitó tres píldoras para pasar el día.

“Si no tenía tramadol, me sentía sin vida, me dolía el cuerpo como si me fuera a morir”, dijo, y se unió a la fila de espera que se acumulaba a las puertas de la clínica de adicciones.

creado el 13 de Mayo de 2020


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