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Prescripción

EMA publica recomendaciones sobre el uso compasivo de Remdesivir
Sandra Pulido
El Global, 6 de abril de 2020
https://elglobal.es/industria/la-ema-publica-recomendaciones-sobre-el-uso-compasivo-de-remdesivir/

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha ofrecido recomendaciones sobre el uso compasivo de remdesivir (Gilead) en el tratamiento del Covid-19 (Ver https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf).

Los estudios in-vitro han demostrado que el antiviral es eficaz en el SARS-CoV-2, así como en los otros coronavirus; SARS-CoV y MERS-CoV. Actualmente, varios países de Europa, incluido España, han comenzado los ensayos clínicos con remdesivir en pacientes con Covid-19. El objetivo es estudiar el beneficio de esta terapia en aquellos que han desarrollado enfermedad respiratoria grave o moderada.

En este caso, Estonia, Grecia, los Países Bajos y Rumanía solicitaron la opinión del CHMP sobre las condiciones bajo las cuales se puede administrar remdesivir a través de un uso compasivo.

Restringido al uso hospitalario
La EMA expone que la administración de este fármaco debe estar restringido exclusivamente al uso hospilario. Asimismo, toda nueva información que tenga un impacto directo en el uso del remedesivir debe ser comunicada inmediatamente al CHMP. De la misma forma, la compañía farmacéutica deberá presentar cada 6 meses un informe de actualización periódica de seguridad de la terapia.

Pacientes con ventilación mécanica
Remdesivir está indicado para el tratamiento de adultos con enfermedad por Covid-19 que requieran ventilación mecánica invasiva. Los pacientes deben tener más de 12 años y presentar una función renal adecuada. Serán excluidos aquellos pacientes que presenten hipersensibilidad a algunos de los principios activos descritos en el fármaco, con evidencia de fallo multiorgánico o que formen parte de un ensayo clínico para Covid-19.

Riesgo/beneficio
Los pacientes positivos que desarrollan insuficiencia respiratoria grave presentan un riego de fallecimiento del 50%. La suposición de que remdesivir puede ser eficaz se basa principalmente en las pruebas llevadas a cabo en modelos animales con SARS-Cov y MERS-Cov. La administración antes o un día después de la infección experimental demostró una mayor eficacia clínica y virológica que la terapia con lopinavir / ritonavir con o sin interferón beta.

Estos resultados se unen a los datos de laboratorio in vitro que indican que los tres coronaviirus son susceptibles a remdesivir con valores de CE50 inferiores a 1 µM (= aproximadamente 0.6 ug / mL).

Sin embargo, actualmente no hay datos de eficacia clínica para respaldar el uso de remdesivir. Por su parte, las investigaciones sí han detectado la hepatotoxicidad como un riesgo clínicamente identificado y el cual debe ser monitoreado.

Finalmente, la EMA destaca que, debido a la situación epidemiológica actual, las estimaciones apuntan a la generación rápida de nuevos datos en el contexto de los ensayos clínicos en curso y planificados.

El presidente del CHMO, Harald Enzmann, ha señalado que “los ensayos clínicos siguen siendo el estándar de oro para la recopilación de datos sólidos sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación, pero el CHMP reconoce la necesidad de un enfoque armonizado para el uso compasivo en la UE de remdesivir en pacientes que no son elegibles para su inclusión en ensayos clínicos “.

creado el 13 de Mayo de 2020


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