Salud y Fármacos

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Investigaciones

Patógenos prioritarios y antibióticos en investigación: Actualización (Priority pathogens and the antibiotic pipeline: an update)
Peter Beyer a & Sarah Paulin a
a Department of Global Coordination and Partnership, World Health Organization
Bulletin of the World Health Organization 2020;98:151. doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.20.251751
Traducido por Salud y Fármacos

El aumento constante de la resistencia a los antimicrobianos es un desafío y el sistema actual de investigación y desarrollo no proporciona las soluciones necesarias. Dos nuevos informes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) muestran que se están desarrollando muy pocos tratamientos antibacterianos nuevos y que se necesitan más intervenciones.

El análisis de los planes de desarrollo de antibacterianos para uso clínico de 2019 que ha hecho la OMS describe todos los antibióticos y tratamientos biológicos que se encuentran actualmente en desarrollo contra la lista de patógenos prioritarios de la OMS [1]. El pronóstico es sombrío: solo 60 productos se encuentran en las fases clínicas 1 a 3 [1]. De estos agentes antibacterianos, 32 antibióticos son activos contra los patógenos prioritarios de la OMS, 12 contra la tuberculosis y seis contra Clostridioides difficile. Los 10 tratamientos biológicos en desarrollo clínico son contra el Staphylococcus aureus (seis tratamientos), Pseudomonas aeruginosa (dos tratamientos) y Clostridioides difficile (dos tratamientos).

La OMS también evaluó el grado de innovación de los antibacterianos utilizando cuatro criterios: ausencia de resistencia cruzada conocida, nueva clase, nuevo objetivo y modo de acción, según lo definido por el grupo de expertos de la OMS. Solo seis de los agentes que se dirigen a los patógenos prioritarios de la OMS cumplen al menos uno de los cuatro criterios.

Los nuevos derivados de la misma clase pueden ser superiores al primer tratamiento de la clase si tienen un mejor perfil de seguridad, mejor eficacia o actividad contra bacterias resistentes. Sin embargo, es probable que la resistencia se desarrolle más rápido contra los derivados de la misma clase que comparten el mismo modo de acción y objetivo. Los médicos son reacios a cambiar a tratamientos nuevos y más caros cuando solo tienen resultados de ensayos de no inferioridad que solo muestran que los nuevos tratamientos no son peores que el estándar de atención. Esta reticencia y el enfoque conservador que exigen los programas de uso adecuado de antibióticos para usar los antibióticos nuevos se está traduciendo en serios desafíos económicos. La reciente quiebra de algunas de las pequeñas empresas de investigación y desarrollo de antibióticos y el hecho de que la mayoría de las principales compañías farmacéuticas han abandonado el espacio de investigación y desarrollo de antibióticos ilustra estas dificultades económicas [2].

La forma de abordar la falta de inversión privada en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos antibacterianos se ha discutido en el G7, G20 y otros foros internacionales [3,4]. Se han establecido algunas iniciativas exitosas, impulsados por algunos gobiernos y organizaciones, que brindan fondos para el desarrollo de antibióticos y el acceso a los nuevos tratamientos antibacterianos. Por ejemplo, las iniciativas de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, la asociación público-privada Acelerador Biofarmacéutico que Combate las Bacterias Resistentes a los Antibióticos (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator CARBx ) y la Asociación Mundial por la Investigación y Desarrollo de Antibióticos. El impacto de estas iniciativas ya se puede ver en los programas de investigación preclínica.

El primer informe de la OMS y la base de datos públicamente accesible sobre los programas preclínicos de investigación antibacteriana publicada en enero de 2020 incluye a 252 agentes antibacterianos desarrollados por 145 instituciones individuales contra los patógenos prioritarios de la OMS, Mycobacterium tuberculosis y Clostridioides difficile [5]. En general, el plan de estudios preclínicos es dinámico y científicamente diverso con más de un tercio de los proyectos centrados en iniciativas no tradicionales. Sin embargo, es probable que la mayoría de estos proyectos fracasen y solo unos pocos lleguen al mercado, dados los enormes desafíos científicos para algunos de estos enfoques no tradicionales [6] que aún no se ha demostrado que funcionen en un entorno clínico, y la falta de vías reguladoras bien definidas.

Se necesita más inversión pública para garantizar un entorno económico viable para los tratamientos antibacterianos que sean innovadores y agreguen un valor clínico significativo. Las principales compañías farmacéuticas también tienen que hacer una contribución financiera más sostenible. Las empresas y organizaciones que desarrollan de antibióticos y las agencias reguladoras deben encontrar formas de demostrar mejor las ventajas clínicas de los nuevos antibióticos sobre el estándar de atención utilizando datos clínicos. Mantener la crisis de investigación y desarrollo de antibióticos en lo más alto de la agenda política internacional es esencial para impulsar nuevas reformas y garantizar que las infecciones bacterianas no se conviertan en otro tipo de enfermedades olvidadas.

En línea con el mandato de la OMS de promover y realizar investigaciones en el campo de la salud [7] la organización continuará rastreando los programas clínicos y preclínicos de desarrollo antibacteriano, expandiéndose a productos no tradicionales, vacunas bacterianas y antifúngicos. La OMS también desarrollará perfiles de productos objetivo para los productos faltantes y apoyará a la Asociación Mundial de Investigación y Desarrollo de Antibióticos como una entidad de investigación y desarrollo global independiente, así como a otras iniciativas de investigación y desarrollo, para garantizar que estos esfuerzos se centren en las necesidades de salud pública.

Referencias

  1. 2019 antibacterial agents in clinical development: an analysis of the antibacterial clinical development pipeline. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330420/9789240000193-eng.pdf [cited 2020 Jan 30].
  2. 2020 progress report. Geneva: AMR Industry Alliance; 2020. Available from: https://www.amrindustryalliance.org/progress-report/ [cited 2020 Jan 30].
  3. Declaration. G20 Meeting of health ministers. Mar del Plata: G20; 2018. Available from: http://www.g20.utoronto.ca/2018/2018-10-04-health.pdf [cited 2020 Jan 30].
  4. G20 Leaders’ declaration: shaping an interconnected world. Hamburg: G20; 2017. Available from: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/STATEMENT_17_1960 [cited 2020 Jan 30].
  5. Antibacterial agents in preclinical development: an open access database. Geneva: World Health Organization; 2019. Available from: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/330290/WHO-EMP-IAU-2019.12-eng.pdf [cited 2020 Jan 30].
  6. Theuretzbacher U, Piddock LJV. Non-traditional Antibacterial therapeutic options and challenges. Cell Host Microbe. 2019 Jul 10;26(1):61–72. http://dx.doi.org/10.1016/j.chom.2019.06.004 pmid: 31295426
  7. Constitution of the World Health Organization. Basic Documents, forty-fifth edition, supplement, October 2006. Geneva: World Health Organization; 2006. Available from: https://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf [cited 2020 Jan 30].
creado el 13 de Mayo de 2020


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