Salud y Fármacos

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Investigaciones

Tiotropio (Spiriva Respimat°) y asma grave a partir de los seis años
Revue Prescrire 2019;39(426):248
Traducido por Salud y Fármacos

Calificación: NADA NUEVO

La adición de tiotropio inhalado al tratamiento de mantenimiento a largo plazo del asma en niños y adolescentes mejora los resultados de las pruebas de función pulmonar a corto plazo, pero sin un beneficio clínico demostrado y a costa de efectos adversos antimuscarínicos y posiblemente cardiovasculares.

SPIRIVA RESPIMAT° – solución de tiotropio para inhalar

  • 2,5 microgramos de tiotropio por dosis administrada;
  • Broncodilatador; antimuscarínico de acción prolongada
  • Nueva indicación: “tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes de 6 años y mayores con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave de asma en el año anterior” y que actualmente reciban tratamiento con un corticosteroide inhalado y al menos otro tratamiento de mantenimiento [Procedimiento descentralizado de la UE]

En pacientes con asma persistente, el tratamiento estándar consiste en una combinación de un corticoesteroide inhalado, a una dosis adaptada a la gravedad del asma, y cuando se requiera un agonista beta-2 de acción corta. En pacientes con molestias respiratorias nocturnas, además de un corticosteroide, se debe considerar un agonista beta-2 inhalado, de acción prolongada, administrado por la noche [1].

En adultos, cuando a pesar de la administración correcta del tratamiento persisten las exacerbaciones, no se ha demostrado que la adición de tiotropio inhalado (un broncodilatador antimuscarínico de acción prolongada) ofrezca una ventaja decisiva en la prevención de las exacerbaciones. El aumento de la dosis de corticosteroides inhalados, o incluso el recurso temporal a corticosteroides orales, son opciones mejor documentadas [2].

Se ha autorizado el uso de tiotropio (Spiriva Respimat°, Boehringer Ingelheim), como solución para inhalar, en niños a partir de 6 años y adolescentes que sufren asma grave con exacerbaciones [3].

La evaluación clínica se compone de dos ensayos clínicos aletorizados y doble ciego, de 12 semanas de duración, en los que se comparó tiotropio con un placebo. Se incluyó a un total de 792 adolescentes y niños de al menos 6 años que presentaban asma sintomática grave a pesar de utilizar un corticosteroide inhalado y al menos otro tratamiento de mantenimiento a largo plazo (en su mayoría un agonista beta-2 de acción prolongada). Estos ensayos mostraron que con la adición de tiotropio mejoraban los resultados de las pruebas de función pulmonar, pero sin ninguna evidencia de reducción en la frecuencia de las exacerbaciones o en la gravedad de los síntomas. Ningún paciente falleció durante los ensayos [4,5].

Los efectos adversos conocidos de tiotropio inhalado son principalmente efectos antimuscarínicos: disminución de las secreciones, trastornos gastrointestinales, dificultad para orinar y trastornos cardiovasculares en ocasiones graves o incluso mortales [2,3,6]. En los ensayos que evaluaron tiotropio en niños y adolescentes asmáticos, no se notificaron eventos adversos cardíacos, pero el seguimiento no se prolongó durante más de un año [4,5].

El dispositivo inhalador Respimat requiere coordinación entre la liberación manual del aerosol y la inhalación, con una inhalación lenta, profunda y prolongada, todo lo cual puede ser problemático para algunos niños. Según la ficha técnica del producto, durante la evaluación pediátrica a veces se empleó un dispositivo espaciador (AeroChamber Plus®) con máscara. El folleto de información del paciente no menciona esta opción [3].

Búsqueda bibliográfica hasta el 11 de febrero de 2019. Tras nuestra solicitud de información, Boehringer Ingelheim nos proporcionó documentos administrativos y publicados, así como información sobre su embalaje.

Referencias

  1. Prescrire Redaction “Asthme” Premiers Choix Prescrire, actualización junio 2018: 7 páginas.
  2. Prescrire Editorial Staff “Tiotropium and unstable asthma” Prescrire Int 2016; 25 (173): 174.
  3. ANSM “RCP + notice-Spiriva Respimat” 3 de abril de 2018: 27 páginas.
  4. US FDA – CDER “Application number: 2070700rig1 s000. Medical review(s)” 27 de junio de 2016: 150 páginas.
  5. US FDA – CDER “Clinical review. NDA 21-936/S-007” 18 de enero de 2017: 78 páginas.
  6. Prescrire Redaction “Bronchodilatateurs atropiniques” + “Syndrome atropinique” Interactions Medicamenteuses Prescrire 2019.
creado el 13 de Mayo de 2020


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