Salud y Fármacos

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Investigaciones

No use paroxetina (BRISDELLE) para tratar los sofocos (Do not use paroxetine (BRISDELLE) for treatment of hot flashes)
Worst Pills, Best Pills, marzo 2020
https://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=1321&eType=EmailBlastContent&eId=1cea3d63-f5a1-4272-8d7e-53b7e1b96cbb ($$$)
Traducido por Salud y Fármacos

La paroxetina (BRISDELLE) es el primer y único medicamento no hormonal aprobado por la FDA para tratar los sofocos asociados con la menopausia [1]. Es una versión a dosis más baja (7,5 miligramos [mg]) de los antidepresivos que contienen este principio activo y se venden bajo las marcas Paxil y Pexeva en dosis de 10 mg a 40 mg. A diferencia de las formas antidepresivas de paroxetina, que designamos como Uso Limitado, hemos designado a Brisdelle como No Usar porque aporta beneficios cuestionables para las mujeres con sofocos y conlleva riesgos bien establecidos, incluyendo la depresión.

Beneficios cuestionables
La paroxetina se probó en dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo y financiados por el fabricante del medicamento, en los que participaron casi 1.200 mujeres posmenopáusicas que experimentaban diariamente más de siete sofocos de moderados a severos [2]. La mitad de las mujeres fueron asignadas al azar para recibir el medicamento y la otra mitad un placebo.

Después de 12 semanas de uso, las mujeres tratadas con placebo experimentaron una reducción de aproximadamente un 50% en el número de sofocos (de una mediana de aproximadamente 10 por día a un poco más de cinco por día). Las que recibieron el medicamento tuvieron una reducción de aproximadamente el 60%, a aproximadamente cuatro a cinco sofocos por día.

Los estudios detectaron una diferencia en la severidad de los sofocos muy pequeña entre los dos grupos. Este pequeño efecto en comparación con el placebo demostró que el medicamento aporta pocos beneficios clínicamente significativos.

Riesgos significativos
Por otra parte, los mismos estudios aleatorizados proporcionaron evidencia clara de múltiples riesgos. Según la FDA, las reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia notablemente más alta entre las mujeres que recibieron paroxetina incluyeron mareos, náuseas, fatiga y cambios de humor [3].

Es importante destacar que las mujeres que informaron tener antecedentes de depresión, comportamiento o pensamientos suicidas u otros trastornos psiquiátricos fueron excluidas de los estudios [4]. A pesar de estas precauciones, cinco mujeres tratadas con paroxetina descontinuaron el medicamento porque desarrollaron pensamientos suicidas, intentaron suicidarse o experimentaron cambios en el estado de ánimo (deprimido o elevado), mientras que ninguna mujer tratada con placebo interrumpió el medicamento por estas razones [5]. En general, las mujeres que tomaron paroxetina tuvieron más del doble de probabilidades que las que tomaron un placebo de desarrollar depresión o comportamiento suicida o se autolesionaron. La FDA exigió que el etiquetado del producto para Brisdelle incluyera una advertencia de recuadro negro sobre los riesgos de comportamiento suicida del medicamento (Ver Cuadro)

Advertencia importante sobre la paroxetina (BRISDELLE) *

Advertencia de recuadro negro exigida por la FDA
Se ha demostrado que los antidepresivos, incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes cuando se utilizan para tratar el trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos. Debido a que Brisdelle es un ISRS, los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar el empeoramiento y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Las familias y los cuidadores también deben ser advertidos de la necesidad de monitorear de cerca a los pacientes y comunicarse con el prescriptor.

Estas advertencies aparecen en la etiqueta/ficha técnica de la FDA

Importantes advertencias de seguridad adicionales

  • La paroxetina puede aumentar el riesgo de depresión en mujeres posmenopáusicas.
  • Al igual que con otros ISRS, la paroxetina puede causar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.
  • La paroxetina puede reducir la efectividad del tamoxifeno (Soltamox), un medicamento contra el cáncer de seno.
  • La paroxetina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando el medicamento se usa concomitantemente con antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno [Advil, Ibu-TAB, Motrin]), aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación de la sangre.
  • El glaucoma de ángulo cerrado (aumento repentino de la presión en el ojo porque los fluidos oculares no pueden drenar adecuadamente) puede ocurrir en pacientes susceptibles que reciben tratamiento con medicamentos como la paroxetina.
  • La paroxetina puede causar niveles peligrosamente bajos de sodio en la sangre.
  • La paroxetina puede aumentar el riesgo de convulsiones.
  • La paroxetina puede desencadenar episodios maníacos en pacientes susceptibles.

Nota: Estas advertencias figuran en la etiqueta/ficha técnica que ha aprobado la FDA, solo se han parafraseado

En marzo de 2013, un comité asesor de la FDA revisó la evidencia sobre la efectividad y seguridad de dosis bajas de paroxetina para tratar los sofocos. Public Citizen testificó ante el comité y se opuso a la aprobación del medicamento para dicho uso, señalando que los ensayos clínicos no mostraron evidencia de que la paroxetina en comparación con placebo aportara ningún beneficio clínicamente significativo [6]. También destacamos los graves riesgos conocidos del medicamento (Ver la Advertencia que aparece en el Cuadro).

El comité asesor concluyó, en una votación de 10-4, que la paroxetina en dosis bajas no proporcionaba una mejora de los sofocos de forma clínicamente significativa [7]. El comité, con un voto idéntico de 10-4, también concluyó que los beneficios del medicamento no superaban sus riesgos y que, por lo tanto, no debería aprobarse. La FDA anuló peligrosamente los consejos del comité y aprobó el medicamento.

Lo que puede hacer
Para los sofocos leves, primero debe usar estrategias relacionadas con el estilo de vida, como las que recomienda el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento que son las siguientes: [8]

  • Baje la temperatura ambiente y duerma en una habitación fresca.
  • Vístase de forma que se pueda quitar fácilmente alguna prenda al comienzo de un sofoco.
  • Beba agua fría o jugo cuando sienta que comienza un sofoco.
  • Evite el alcohol, los alimentos picantes y la cafeína, ya que pueden empeorar los sofocos.
  • Use ropa suelta y liviana, y ropa que permita que su piel “respire”.
  • No fume.
  • Experimente con prácticas que ejercitan el cuerpo y la mente, como el yoga u otras técnicas de relajación.

Si estas estrategias fracasan, y desarrolla sofocos lo suficientemente severos para impedir que pueda trabajar o realizar otras actividades importantes, hable con su médico sobre el uso de terapia hormonal, aquellos que contienen estrógeno, con o sin progestina, que se han diseñado para reemplazar las hormonas femeninas después de menopausia. Esta es una opción apropiada para mujeres relativamente jóvenes (hasta los 59 años o dentro de los 10 años posteriores a la menopausia) que están sanas [9]. Use solo la dosis más baja necesaria para tratar los síntomas. Si tiene un útero intacto, use un producto combinado de estrógeno-progestina y un producto solo de estrógeno si se sometió a una histerectomía.

Debido a que la terapia hormonal aumenta el riesgo de cáncer de seno, coágulos sanguíneos y eventos cardiovasculares adversos como derrame cerebral, debe usarse durante el menor tiempo posible para aliviar los síntomas. Intente tomarlo durante tres meses, luego pídale a su médico que la ayude a disminuir lentamente el medicamento y vigilar si reaparecen los síntomas. Comience a tomar terapia hormonal nuevamente solo si los síntomas regresan, son lo suficientemente graves como para requerir tratamiento y no responden a enfoques más seguros que no incluyan medicamentos. Si su primer intento de dejar de fumar fracasa intente nuevamente lo antes posible.

Referencias

  1. Sebela Pharmaceuticals. Label: paroxetine (BRISDELLE). April 2017. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/204516s005lbl.pdf. Accessed December 5, 2019.
  2. Food and Drug Administration. Background document for meeting of Advisory Committee for Reproductive Health Drugs, March 4, 2013, NDA 204-516, paroxetine mesylate capsules 7.5 mg. https://wayback.archive-it.org/7993/20170405210758/ https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/UCM341590.pdf. Accessed December 5, 2019.
  3. Ibid.
  4. Ibid.
  5. Ibid.
  6. Carome MA, Almashat S, Wolfe SM. Testimony before the FDA’s Advisory Committee on Reproductive Health Drugs on new drug application (NDA) 204-516, paroxetine mesylate capsules for treatment of vasomotor symptoms associated with menopause. March 4, 2013. http://www.citizen.org/documents/2100.pdf. Accessed December 5, 2019.
  7. Food and Drug Administration. Summary minutes of the meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs. March 4, 2013. https://wayback.archive-it.org/7993/20170404150004/ https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/UCM350729.pdf. Accessed December 5, 2019.
  8. National Institute on Aging. Hot Flashes: What Can I Do? June 26, 2017. https://www.nia.nih.gov/health/hot-flashes-what-can-i-do. Accessed December 5, 2019.
  9. Stuenkel CA, Manson JE, Pal L. A decade after the Women’s Health Initiative – the experts do agree. Menopause. 2012; 19(8):846-847.
creado el 13 de Mayo de 2020


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