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Tribunal de California ordena que Johnson & Johnson pague US$344 millones por demandas relacionadas con la comercialización de la malla pélvica (California court orders Johnson & Johnson to pay $344M over pelvic mesh marketing claims)
Conor Hale
FierceBiotech, 31 de enero de 2020
https://www.fiercebiotech.com/medtech/california-court-orders-johnson-johnson-to-pay-344m-over-pelvic-mesh-marketing-claims
Traducido por Salud y Fármacos

Johnson & Johnson recibió la orden de pagar US$344 millones en un fallo histórico de la corte estatal por el marketing engañoso de sus productos de malla pélvica.

Se trata de una de las primeras decisiones de este tipo. El veredicto es la culminación de una investigación multiestatal y una demanda presentada por el Departamento de Justicia de California en mayo de 2016, junto con miles de demandas individuales contra diferentes fabricantes de mallas pélvicas y transvaginales porque las pacientes se quejaron de que los implantes quirúrgicos erosionaron sus cuerpos por dentro y causaron dolor y otras complicaciones.

La oficina del fiscal general de California dijo que esta es la primera vez que un tribunal determina que Johnson & Johnson tergiversó los posibles daños de sus mallas a los médicos y pacientes, y omitió esta información en sus instrucciones y materiales de marketing (https://oag.ca.gov/system/files/attachments/press-docs/Statement%20of%20Decision.pdf).

“Johnson & Johnson ocultó intencionalmente los riesgos de sus implantes de malla pélvica. Robó a las mujeres y a sus médicos la posibilidad de tomar decisiones informadas sobre si debían implantar permanentemente o no estos productos en los cuerpos de las pacientes”, dijo el fiscal general Xavier Becerra en un comunicado, al concluirse el juicio de nueve semanas en el Tribunal Superior de San Diego.

“Johnson & Johnson conocía el peligro de sus mallas, pero colocaba las ganancias por encima de la salud de millones de mujeres. Hoy logramos justicia para las mujeres y las familias, marcadas para siempre por la deshonestidad de Johnson & Johnson”, dijo Becerra.

Según la oficina del fiscal general, J&J y su unidad Ethicon, entre 2008 y 2014, vendieron más de 470.000 mallas pélvicas en todo el país, y en California se hicieron al menos 30.000 implantes.

La demanda afirmó que la compañía no proporcionó información sobre complicaciones potencialmente irreversibles, como disfunción urinaria o defecadora, dolor crónico, dolor en las relaciones sexuales o pérdida de la función sexual. Los implantes fueron diseñados para proporcionar apoyo adicional a los órganos pélvicos de la mujer, para reparar los prolapsos o la incontinencia urinaria de esfuerzo.

En un comunicado, J&J dijo que la compañía planea apelar la decisión, un proceso que espera tomar de uno a tres años.

“Ethicon comunicó de manera responsable los riesgos y beneficios de sus mallas transvaginales a médicos y pacientes, y la decisión ignora que la compañía cumplió con la legislación que regula la FDA sobre las comunicaciones relativas a dispositivos médicos y la idoneidad de sus acciones”, dijo un Portavoz de J&J.

En octubre pasado, J&J y Ethicon llegaron a otro acuerdo extra judicial por US$117 millones con los fiscales generales de 41 estados y el Distrito de Columbia, incluyendo California, por denuncias de marketing y publicidad engañosa.

Ese acuerdo exigió que la compañía revelara completamente los riesgos de los productos de malla a los médicos, cirujanos y consumidores, incluyendo que se pueden requerir cirugías de revisión para tratar las complicaciones. La compañía no admitió culpabilidad o mala conducta.

J&J y Ethicon habían detenido las ventas de malla transvaginal en 2012. En 2019, la FDA ordenó a Boston Scientific y Coloplast, los dos fabricantes estadounidenses restantes de malla vaginal, que dejaran de vender y distribuir sus productos.

Nota del editor: esta historia ha sido actualizada con comentarios de J&J.

creado el 20 de Mayo de 2020


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