Salud y Fármacos

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Victoria para la transparencia médica: Europa mantiene el acceso a los informes de ensayos clínicos (Victory for medical transparency: Europe upholds access to Clinical Study Reports)
Till Bruckner
Transparimed, 22 de enero de 2020
https://www.transparimed.org/single-post/2020/01/22/Court-of-Justice-Clinical-Study-Reports
Traducido por Salud y Fármacos

Hoy, en una decisión histórica sobre el acceso a la información de medicamentos, se confirmó el acceso de los científicos independientes a la información detallada sobre los efectos y daños de los medicamentos que consumen los pacientes en toda Europa.

Los documentos en cuestión son los Informes de Estudios Clínicos (IECs) en inglés Clinical Study Reports CSRs), que proporcionan información muy detallada sobre el diseño, la realización, el análisis y los resultados de los ensayos clínicos, incluyendo la información sobre los efectos positivos y negativos experimentados por los pacientes. Por lo tanto, los IECs permiten tener una visión mucho más profunda de la metodología y los resultados de un ensayo que otras fuentes de información.

En el pasado reciente, se podrían haber evitado un gran número varios incidentes de daños a pacientes si, en ese momento, los datos de los informes de los ensayos clínicos hubieran estado disponibles (Ver ejemplos en inglés en este enlace https://media.wix.com/ugd/01f35d_0f2955eb88e34c02b82d886c528efeb4.pdf).

Una compañía farmacéutica llevó a la Agencia Europea de Medicamentos a los tribunales para evitar la publicación de los documentos, citando problemas de confidencialidad comercial, a pesar de que la información comercialmente sensible se tacha (redacta) antes de que se publiquen los IECs (https://haiweb.org/wp-content/uploads/2019/06/Clinical-Trials-in-the-EU-A-Roadmap-to-Greater-Transparency.pdf).

Al fallar el juicio, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea rechazó inequívocamente los argumentos a favor del secretismo.

El tribunal determinó que los IECs no están cubiertos por una “presunción general de confidencialidad” y que los CSR redactados no contienen información comercial confidencial.

La decisión también puede afectar el acceso a los IECs más allá de Europa, porque los IECs siguen un formato estandarizado a nivel mundial.

En todo el mundo, las compañías que quieren comercializar un nuevo medicamento deben presentar los IECs a los reguladores de medicamentos para su revisión, pero tradicionalmente esos reguladores han mantenido los IECs bajo llave.

La Agencia Europea de Medicamentos, al convertirse en el primer regulador mundial en otorgar acceso a los IECs, obtuvo el reconocimiento de los grupos de pacientes y de los grupos a favor de la transparencia. Recientemente, Canadá también ha comenzado a divulgar los CSRs. La FDA aún se niega a proporcionar acceso a estos informes.

En 2017, Cochrane, Transparencia Internacional y TranspariMED, recomendaron que los reguladores de todo el mundo permitieran acceder a todos los informes de ensayos clínicos que tienen. Más recientemente, 43 grupos de pacientes y de salud pública han pedido que se mantenga el acceso a los IECs en Europa.

En los siguientes enlaces hay más información sobre los informes de los ensayos clínicos y por qué son importantes. (https://www.transparimed.org/single-post/2019/10/09/Access-to-information-on-medicines-sold-in-Europe-under-threat), (https://www.transparimed.org/single-post/2019/12/19/EMA-policy-clinical-study-reports) (https://docs.wixstatic.com/ugd/01f35d_def0082121a648529220e1d56df4b50a.pdf). El texto completo de la decisión de la corte está disponible en este enlace (https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2020-01/cp200006en.pdf).

creado el 20 de Mayo de 2020


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