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La FDA critica a Alkermes por subestimar los riesgos de Vivitrol, el medicamento para la adicción a los opioides (FDA blasts Alkermes for underselling the risks of opioid addiction drug Vivitrol)
Lev Facher
Statnews, 11 de diciembre de 2019
https://www.statnews.com/2019/12/11/fda-blasts-alkermes-vivitrol-branding/
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA criticó el miércoles a la compañía farmacéutica Alkermes por “etiquetar erróneamente” a Vivitrol, su controvertido tratamiento para la adicción a los opioides, diciendo que los materiales promocionales de la compañía no advirtieron a los pacientes y a los médicos sobre los graves riesgos asociados con el medicamento.

La compañía no comunicó suficientemente el riesgo de sobredosis asociada al Vivitrol, que es uno de los tres medicamentos aprobados por la FDA para tratar el trastorno por consumo de opioides. Si bien Vivitrol protege contra la adición de opioides y las recaídas de las personas en recuperación por la adicción a los opioides, reduce la tolerancia a los mismos y deja a sus usuarios más vulnerables a las recaídas, incluso a dosis relativamente bajas.

“La promoción de Vivitrol no presenta la importante información de riesgos de manera veraz y no engañosa”, dijo Thomas Abrams, director de la Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta de la FDA, en un comunicado. “Esto, desde la perspectiva de salud pública es preocupante por el peligro de sobredosis mortal de opioides en esta población de pacientes vulnerables”.

Algunas campañas de marketing del Vivitrol, una inyección mensual que previene los antojos de opioides y bloquea los efectos eufóricos de los opioides, han calificado al medicamento como “no adictivo” en un intento por distinguirlo de otros dos medicamentos para el tratamiento de adicciones, la metadona y la buprenorfina, que también son opioides. Las afirmaciones de Alkermes provocaron una protesta de los defensores del tratamiento, que ven a la metadona y la buprenorfina como herramientas valiosas, más accesibles y potencialmente más efectivas para prevenir la sobredosis de opioides.

El anuncio que se cuestiona en la carta de la FDA muestra a un juez bajo un texto en negrita que proclama “el sistema de justicia penal tiene el desafío de responder a la epidemia de opioides”, y luego dice que Vivitrol es una “opción de tratamiento no adictivo, que se administra una vez al mes”.

La carta de advertencia de la FDA también solicita que la compañía presente un plan de acción para “difundir mensajes correctivos veraces, no engañosos, y completos sobre los temas discutidos” a la audiencia objetivo del anuncio, lo que obliga a Alkermes a sacar anuncios en los mismos periódicos corrigiendo sus mensajes anteriores.

Si bien algunos estudios han demostrado que Vivitrol es tan eficaz como la buprenorfina (comúnmente comercializada como Suboxone) para prevenir la sobredosis, la mayoría hacen una advertencia importante: muchos pacientes luchan por mantener el tratamiento con Vivitrol, lo que subraya los peligros de recaída y sobredosis.

La carta es la última de una serie de escándalos e informes dudosos que rodean a Alkermes, una compañía farmacéutica con sede en Waltham, Massachusetts, que se enfoca en las enfermedades del sistema nervioso central, y que comercializa Vivitrol, su medicamento marca.

En los últimos años, Alkermes ha presionado agresivamente al Congreso, así como a las legislaturas estatales e incluso a los sistemas de justicia penal para promover su producto en lugar de la metadona y la buprenorfina, en algunos casos presionando a los jueces locales de los “tribunales de drogas” para obligar a las personas acusadas de posesión ilegal de opioides a usar Vivitrol como alternativa al encarcelamiento.

Los jueces de todo el país aceptaron reuniones con representantes de ventas de Alkermes y posteriormente comenzaron a exigir recetas de Vivitrol, informó la radio nacional pública en 2017.

La senadora Kamala Harris (demócrata por California) también lanzó una investigación del Congreso sobre el marketing de Alkermes poco después de asumir su puesto en 2017, aunque su oficina nunca dio seguimiento a su anuncio inicial.

En 2018, la administración Trump sorprendió al recomendar el uso de “naltrexona inyectable”, una descripción que se aplica solo a Vivitrol, al liberar a los reclusos federales con trastornos por uso de sustancias, eliminando efectivamente la flexibilidad para que los médicos receten el medicamento que consideren más apropiado.

Más tarde, ese año, una organización sin fines de lucro financiada por Alkermes, el Addiction Policy Forum, se convirtió en el objetivo del escrutinio de toda la comunidad que trata adicciones: la fundadora del grupo, Jessica Hulsey Nickel, cuando inicio la organización sin fines de lucro era cabildera registrada para Alkermes.

Un portavoz de Alkermes dijo en un comunicado que la compañía toma en serio la advertencia de la FDA y está trabajando para responder a la carta. La compañía, dijo, está “comprometida con la seguridad del paciente y al uso apropiado de nuestros medicamentos”.

creado el 20 de Mayo de 2020


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