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La FDA advierte al fabricante de QSYMIA sobre la publicidad engañosa de medicamentos dietéticos (News Brief: FDA cautions the maker of diet drug QSYMIA for misleading advertising)
Worst Pills Best Pills Newsletter, enero de 2020
https://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=1311
Traducido por Salud y Fármacos

El 22 de mayo de 2019, la FDA envió una carta a la farmacéutica Vivus citando a la compañía por hacer afirmaciones falsas o engañosas, en una página web promocional dirigida al consumidor, sobre su medicamento oral de venta con receta para perder peso QSYMIA, una combinación del anticonvulsivo topiramato y del estimulante fentermina [1]. La agencia aprobó Qsymia en 2012, como complemento a una dieta baja en calorías y ejercicio en ciertos adultos con sobrepeso y adultos obesos [2]. Public Citizen’s Health Research Group ha designado a este medicamento como No usar.

La carta de la FDA enumeró las afirmaciones que Vivus había hecho en su página web sobre la efectividad y los riesgos de Qsymia que son inconsistentes con el etiquetado/ficha técnica aprobada para ese medicamento. Primero, la página web no indicaba explícitamente que la dieta y el ejercicio son necesarios para lograr los beneficios de Qsymia. En segundo lugar, la página web omitió los resultados para el grupo control (dieta y ejercicio solo) en los ensayos clínicos de Qsymia, sugiriendo a los lectores que los beneficios se obtuvieron gracias únicamente al medicamento. En tercer lugar, la página web afirmó que Qsymia puede ayudar a los consumidores a perder peso tres veces más rápidamente que la dieta y el ejercicio solo. Sin embargo, los ensayos clínicos de Qsymia evaluaron la cantidad de pérdida de peso, no la tasa de pérdida de peso.

Finalmente, en contraste con la información sobre los beneficios, la página web no presentó de manera prominente la información sobre los riesgos de Qsymia. Específicamente, la información de riesgo importante estaba enterrada al final de la página web y los consumidores no la podían acceder fácilmente. Además, la información de riesgo estaba en formato de párrafo, en contraste con la información de beneficios, que aparecía con mucho colorido y en negrita. En particular, Qsymia tiene graves efectos adversos, incluyendo defectos congénitos, como labio leporino o paladar hendido, en los fetos de mujeres embarazadas que toman este medicamento, así como aumento de la frecuencia cardíaca y pensamientos o acciones suicidas. También puede causar problemas de visión, estado de ánimo o cambios en la memoria, y que el torrente sanguíneo sea más ácido.

Seguimos recomendando no tomar Qsymia, ni ningún otro medicamento para bajar de peso. En cambio, para una pérdida de peso efectiva y segura, recomendamos combinar cambios al estilo de vida que impliquen una dieta baja en calorías y ejercicio, con intervenciones para bajar de peso basadas en el comportamiento (incluyendo el autocontrol y las técnicas de cambio de comportamiento, así como consejería).

Referencias

  1. Food and Drug Administration. Letter to Vivus, Inc. Re: NDA 022580 – QSYMIA (phentermine and topiramate extended-release) capsules, for oral use. May 22, 2019. https://www.fda.gov/media/126604/download. Accessed October 28, 2019.
  2. Vivus, Inc. Label: phentermine and topiramate (QSYMIA). March 2018. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/022580s016lbl.pdf. Accessed October 28, 2019.
creado el 20 de Mayo de 2020


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