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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA y la FTC prometen atacar las prácticas anticompetitivas que limitan la utilización de biosimilares (FDA and FTC vow to attack anti-competitive practices that limit biosimilar uptake)
Ed Silverman
Statnews, 4 de febrero de 2020
https://www.statnews.com/pharmalot/2020/02/04/fda-ftc-biosimilars-anticompetitive/
Traducido por Salud y Fármacos

A medida que aumenta la frustración porque la comercialización de biosimilares es más lenta de lo que se esperaba, dos agencias federales de EE UU prometieron tomar medidas para garantizar que las empresas que venden estos medicamentos tengan la oportunidad de competir por los pacientes de EE UU.

En una declaración conjunta (https://www.fda.gov/media/134864/download), la FDA y la Comisión Federal de Comercio (en inglés FTC) mencionaron varios problemas que se cree han impedido el uso más amplio de biosimilares, que son variaciones más baratas de los productos biológicos de marca y se espera que tengan los mismos resultados para la salud.

Por ejemplo, las agencias prometieron “abordar” cualquier declaración falsa o engañosa que tergiverse la seguridad o efectividad de los biosimilares en comparación con los biológicos. Los fabricantes de biosimilares se han ido quejado cada vez más de que algunas compañías innovadoras difunden información que sugiere que los biosimilares pueden no ser tan efectivos.

Al mismo tiempo, las agencias planean trabajar juntas para garantizar que las empresas de biosimilares logran acceder a muestras de productos biológicos, que son necesarias para hacer las pruebas que se requieren para obtener la aprobación regulatoria. La medida refleja las quejas de las empresas de biosimilares de que los fabricantes de productos biológicos de marca se esconden falsamente detrás de los programas obligatorios de seguridad de la FDA para no entregar muestras.

Finalmente, la FTC también examinará los acuerdos de patentes entre empresas que pueden retrasar el lanzamiento de productos biosimilares. En estos llamados acuerdos de pago por demora, un fabricante de medicamentos de marca acuerda resolver una demanda de patentes ofreciendo dinero en efectivo u otra cosa de valor a un posible rival que, a su vez, acepta retrasar la venta del genérico. AbbVie, por ejemplo, resolvió el litigio de patentes con varias compañías que acordaron retrasar el lanzamiento de versiones biosimilares del fármaco de grandes ventas, Humira, hasta 2023.

“Respaldar un mercado competitivo para productos biológicos, incluyendo los productos biosimilares e intercambiables, es esencial para mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos, y potencialmente reducir los costos de atención médica”, declararon las agencias en su declaración.

La medida se produce en medio de un creciente debate sobre el efecto que eventualmente tendrán los biosimilares en disminuir el gasto de la atención médica en EE UU.

La FDA aprobó el primer biosimilar en 2015 y, desde entonces, ha aprobado 26, pero no todos están disponibles en el mercado estadounidense, principalmente debido a los continuos litigios de patentes entre compañías de marca y sus rivales biosimilares. Pero para los que están comercializados, su aceptación y nivel de ahorro difieren, por la magnitud de los descuentos que ofrecen los productores de biológicos, así como por su aceptación por parte del financiador y los médicos.

Inicialmente, la llegada de los biosimilares a EE UU generó expectativas de que los descuentos serían de hasta un 30% respecto al precio de un biológico de marca. Pero no todos los biosimilares tienen esa rebaja. Incluso cuando se ofrecen tales descuentos, los fabricantes de biosimilares pueden tener dificultades para sus productos estén en los formularios de las aseguradoras que son las que pagan los medicamentos (excepto los copagos) por las ofertas que reciben de las empresas farmacéuticas.

Aunque los analistas de Wall Street dicen que algunos biosimilares están comenzando a incursionar, su adopción inconsistente ha decepcionado a aquellos que pensaban que estos productos ahorrarían al sistema de salud de EE UU decenas de miles de millones de dólares en solo unos pocos años. Y las acusaciones de prácticas anticompetitivas han agravado las frustraciones, especialmente porque algunas de las supuestas tácticas se han estado aplicando durante un tiempo.

En los últimos años, el Congreso ha tenido audiencias o ha considerado proyectos de ley para abordar las tácticas utilizadas por algunas compañías para evitar la competencia genérica y biosimilar. El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, con frecuencia reconoció el problema, y la FDA emitió una guía que limita el uso de las peticiones de los ciudadanos para retrasar la aprobación de medicamentos genéricos o biosimilares.

Pero se ha ido instando a la FDA y la FTC a hacer cada vez más. Por eso, esta declaración fue muy bien recibida.

“Cada (agencia) aporta herramientas diferentes, y su colaboración promete beneficios para los consumidores”, dijo Michael Carrier, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de Rutgers que se especializa en prácticas anticompetitivas y propiedad intelectual. “También es alentador que el nuevo comisionado de la FDA, Stephen Hahn, continúe con la iniciativa de Gottlieb para perseguir estos chanchullos. En resumen, este es un acuerdo muy positivo”.

“Es un gran problema”, dijo Robert Pollock, ex subdirector interino de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA, que ahora trabaja en Lachman Consultants. “La FDA básicamente le dice a la industria bio que deje de usar promociones engañosas para depreciar los biosimilares… La FDA realmente hizo algo concreto y se lo ha comunicado a la industria”.

creado el 27 de Mayo de 2020


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