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La FDA está en problemas. Aquí se explica cómo solucionarlos. Algunas resoluciones de año nuevo para el jefe entrante (The FDA is in trouble. Here’s how to fix it. Some New Year’s resolutions for the incoming boss)
The Editorial Board
The New York Times, 11 de enero de 2020
https://www.nytimes.com/2020/01/11/opinion/sunday/fda-commissioner-stephen-hahn.html
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA está en apuros. La agencia sigue siendo el principal regulador mundial de alimentos y productos médicos, responsable de garantizar la seguridad de unos US$2,6 billones en bienes de consumo cada año. Eso representa 20 centavos de cada dólar que gastan los estadounidenses. Pero los críticos, tanto dentro como fuera de la agencia en expansión, dicen que los estándares de la FDA se han venido relajando durante algún tiempo.

Los efectos de ese deslizamiento comienzan a mostrarse. Se están aprobando demasiados medicamentos de venta con receta y dispositivos médicos con muy pocos datos sobre su seguridad y eficacia. Y muchos otros productos, como los que contienen CBD o THC, ingredientes que se encuentran en la planta de marihuana, aparentemente se venden sin ninguna supervisión.

Parte del problema es que la agencia tiene muy pocos recursos y muy poco poder para cumplir con sus responsabilidades clave. Pero también se ha vuelto profundamente vulnerable a la interferencia política y a otros intereses especiales. Y la puerta giratoria (los empleados de la FDA con frecuencia realizan trabajos lucrativos en las mismas empresas a las que tienen que regular) ha dañado la credibilidad de la agencia.

De la misma forma que lo han hecho una serie de crisis de salud pública de alto perfil. En los últimos años, la FDA ha sido criticada por su papel en la epidemia de opioides (los reguladores permitieron demasiados opioides en el mercado sin marcarlos adecuadamente como adictivos o mortales) y por el aumento en el vapeo de los jóvenes (la agencia fracasó al no retirar del mercado los cigarrillos electrónicos, que no había evaluado, o no exigir que se demostrara su seguridad, ya que millones comenzaron a usarlos).

En estas circunstancias, preocupa que la FDA haya pasado la mayor parte de 2019 sin un comisionado permanente. También es preocupante que la persona finalmente elegida para ocupar el puesto: el Dr. Stephen Hahn, un oncólogo e investigador que juró el mes pasado, no tenga experiencia política significativa ni se sepa nada de cómo percibe la agencia que ahora dirige. Su predecesor, el Dr. Scott Gottlieb, acudió a la FDA con ambas cosas y, a pesar de que su mandato fue de solo dos años, recibió elogios bipartidistas por su esfuerzo en balancear las demandas de la salud pública con las importantes presiones públicas, políticas y financieras.

El Dr. Hahn pasó dos años como director médico del Centro de Cáncer M.D. Anderson en Houston, donde, según sus partidarios, ayudó a la institución a recuperarse de varias crisis éticas y financieras. Pero el alcance de ese trabajo fue muy diferente del que le espera en la FDA, y asume este nuevo rol en un momento particularmente tumultuoso. El jefe de su jefe, el presidente Trump, ha sido sometido a un juicio político; estamos en medio de un proceso de elección presidencial; y la agencia enfrenta presiones de compañías, políticos y pacientes para relajar sus estándares y comercializar los productos más rápidamente.

Parte de la presión por acelerar las cosas es comprensible, especialmente por parte de los pacientes frustrados por la falta de opciones terapéuticas. Pero varias entidades, incluyendo las compañías farmacéuticas y de dispositivos, que buscan ganancias más fáciles, y los grupos libertarios empeñados en la desregulación a cualquier costo, están explotando esas frustraciones en un intento por reducir sustancialmente los poderes ya disminuidos de la FDA.

Hay una profunda tensión entre los grupos que desean que los productos médicos demuestren que son seguros y efectivos antes de estar ampliamente disponibles y aquellos que dicen que, siempre y cuando esos productos pasen un mínimo de pruebas de seguridad, los pacientes deberían poder decidir por sí mismos. “La FDA se ha estado moviendo en la última dirección, bajo una gran presión política y pública”, dice el Dr. Steven Joffe, un bioeticista de la Universidad de Pennsylvania. Si esa tendencia continúa, la nación puede acabar con una agencia reguladora sin poder para regular de forma fiable.

A pesar de todos sus errores y fallas, tradicionalmente la FDA ha hecho mucho por equilibrar el acceso a las innovaciones con la protección contra el peligro o el fraude. Para mantener ese equilibrio, la agencia necesita ser fortalecida, no debilitada.

Afortunadamente, abundan las opciones para fortalecer a la FDA. Por ejemplo, los proyectos de ley que facilitarían que los reguladores puedan supervisar a la industria de cosméticos y hacer que las compañías de dispositivos médicos rindan cuentas han estado flotando en el Congreso durante años. El año pasado, un grupo de ex comisionados de la FDA propuso una solución aún más audaz: restaurar la autonomía de la agencia sacándola del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Las decisiones de la FDA solían ser finales, pero durante décadas han estado sujetas a capas de interferencia política. Lograr que la agencia sea independiente, como lo son la Reserva Federal y la Administración del Seguro Social, podría ayudar a revertir esa tendencia.

Pero para que estas u otras ideas valiosas tengan una audiencia justa, el Congreso tendrá que intervenir, y el presidente, y el electorado, tendrán que aceptar el papel esencial de las regulaciones en la protección del suministro de alimentos y medicamentos para la nación.

Mientras tanto, el desafío de dirigir la FDA recaerá en el Dr. Hahn. No tendrá recursos suficientes para llevar a cabo la misión declarada de la agencia, ningún comisionado los tiene. Pero tampoco será completamente impotente. Aquí hay cuatro cosas que el Dr. Hahn haría bien en tener en cuenta mientras toma las riendas.

Haga que le escuchen. El predecesor del Dr. Hahn, el Dr. Gottlieb, logró mantener la atención en las prioridades que había escogido, a saber, las regulaciones de cigarrillos electrónicos y el desarrollo de medicamentos genéricos, con una campaña de comunicación al público implacable y multifacética. Tuiteó, escribió en su blog, pronunció discursos y se comunicó abierta y regularmente con la prensa. El Dr. Gottlieb no logró todos sus objetivos; de hecho, su estrategia para los cigarrillos electrónicos fracasó estrepitosamente. Pero logró que la FDA fuera menos opaca y le dio a la agencia una voz urgentemente necesaria. Si el Dr. Hahn fomenta la misma transparencia, le será más fácil defender a la agencia y mantenerla relevante.

Disminuya la velocidad en la aprobación de medicamentos y dispositivos. La FDA ha hecho varios compromisos en los últimos años, como aceptar evidencia de la “práctica clínica” o “medidas indirectas” en lugar de los datos de ensayos clínicos tradicionales, lo que ha permitido que productos médicos cada vez más dudosos salgan al mercado. El Dr. Hahn debería echar un nuevo vistazo a algunos de estos estándares cambiantes y comprometerse a abandonar los que no funcionan. Eso seguramente significará que el proceso de aprobación se ralentiza, y eso está bien.

Defienda a la ciencia. Como lo indica el sitio web de noticias médicas Stat y otros medios, la FDA se ha vuelto demasiado susceptible a la presión externa. Los reguladores aprobaron un nuevo y poderoso opioide a instancias del Departamento de Defensa, aceleraron un dudoso antidepresivo después de que el presidente Trump lo elogiara, y cambiaron la decisión que habían tomado de rechazar un medicamento para la distrofia muscular después de que los grupos de pacientes levantaran la voz para quejarse. Tal reverencia apenas inspira confianza. La evidencia científica (o la falta de ella) debe ser el factor decisivo en las regulaciones finales de la FDA. Eso significa decir no a los políticos y fabricantes de medicamentos y dispositivos, así como a los grupos de pacientes, cuando sus demandas no están respaldadas por las recomendaciones de la propia agencia. También significa responsabilizar a las empresas cuando no completan los estudios poscomercialización o cuando sus productos resultan defectuosos o peligrosos.

Cumpla los compromisos existentes. La FDA aún no ha emitido pautas para la regulación de productos con cannabidiol CBD, que son cada vez más populares, y se había comprometido a hacerlo para fines de 2019. Los fabricantes de cigarrillos electrónicos deben presentar sus solicitudes de comercialización a la agencia en mayo. La agencia otorgó un período regulatorio de gracia a las llamadas clínicas de células madre en 2017 que expirará este año; cuando lo haga, los reguladores tendrán que supervisar a casi 1.000 empresas que venden inyecciones y otros tratamientos que no han demostrado ser efectivos y que ya han causado graves daños a algunos pacientes. El Dr. Hahn generaría mucha buena voluntad si mostrara a los críticos de la FDA, y al público en general, que se toma en serio todos estos plazos.

creado el 27 de Mayo de 2020


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