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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

El retiro del genérico Zantac de Glenmark se produce cuando la congresista ataca a la FDA por inacción (Glenmark Zantac generic recall comes as Congresswoman assails FDA for inaction)
Eric Palmer
Fiercepharma, 19 de diciembre de 2019
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/glenmark-zantac-generic-recall-comes-as-congresswoman-assails-fda-for-inaction
Traducido por Salud y Fármacos

Las preocupaciones sobre la seguridad del suministro de medicamentos en EE UU aumentaron cuando Glenmark Pharmaceuticals inició el retiro de casi 2.000 lotes de sus genéricos de Zantac del mercado de EE UU porque pueden contener niveles elevados de una posible impureza que causa cáncer.

El retiro voluntario se produjo cuando la congresista de Connecticut, Rosa DeLaura, envió una carta mordaz a los jefes del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y de la FDA pidiéndoles que retiraran todos los medicamentos con ranitidina de EE UU.

“La percepción histórica es que la ranitidina es muy segura, y por eso se ha prescrito mucho a adultos y bebés y se vende sin receta… el fracaso de la FDA en evitar que las compañías vendan ranitidina convierte al gobierno de EE UU en cómplice de exponer a bebés y adultos al riesgo de cáncer”, se lee en la carta dirigida al director de la FDA Stephen Hahn y, a su jefe Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos.

Glenmark está retirando, a nivel del consumidor, 1.840 lotes de tabletas de ranitidina de 150 mg y 300 mg que no han caducado. Dijo que ambas presentaciones se fabricaron en plantas de manufactura aprobadas por la FDA en India, aproximadamente la mitad en su propia planta en Goa y el resto en la planta de Strides Pharma Science en Puducherry. También dejó de distribuir el medicamento en EE UU.

Glenmark dijo que está comprometido con la seguridad del producto y del consumidor, y que está trabajando con la FDA para formular guías que establezcan los niveles aceptables de NDMA en los productos de ranitidina.

Pero el retiro de Glenmark se produce meses después de que muchos otros fabricantes de medicamentos, incluyendo Sanofi, el fabricante de Zantac, retiraran sus productos del mercado. Novartis fue el primero en actuar, retirando sus productos tan pronto como la FDA advirtió sobre el riesgo de NDMA que conllevan.

La congresista DeLaura representa el distrito de Connecticut donde se encuentra la farmacia en línea Valisure, que hace análisis de calidad. Fue Valisure el que alertó a la FDA sobre la presencia de NDMA en los medicamentos para la acidez estomacal después de que sus pruebas encontraron altos niveles en “cada lote analizado, procedentes de múltiples fabricantes y presentaciones”. La compañía también presentó una petición ciudadana contra la FDA diciendo que tenía que actuar porque el riesgo de NDMA en los medicamentos con ranitidina estaba muy generalizado.

Inicialmente, la FDA le quitó importancia al riesgo y dijo que no era mayor que el de comer carnes a la parrilla, que también pueden contener NDMA, pero luego dijo que las primeras pruebas encontraron “niveles inaceptables” de NDMA en muestras de ranitidina. Aun así, aunque ha alertado a los fabricantes de medicamentos de que tienen que hacer pruebas para detectar el NDMA en sus medicamentos, no ha insistido en que los retiren del mercado.

El miércoles, el CEO de Valisure, David Light, hizo una declaración apoyando la solicitud de DeLauro de que la FDA exigiera el retiro universal de la ranitidina del mercado, señalando que hay antiácidos alternativos que no contienen NDMA.

“La evidencia científica sugiere fuertemente que la ranitidina es fundamentalmente inestable, es capaz de formar directamente el carcinógeno NDMA y todos los productos que contienen ranitidina acarrean riesgo de cáncer … Valisure reconoce que esta es un área en estudio, pero cree que la evidencia actual es más que suficiente para merecer el retiro completo de todos los productos que contienen ranitidina, algo que han hecho muchos países de diversas partes del mundo”, dice la declaración de la compañía

creado el 27 de Mayo de 2020


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