Salud y Fármacos

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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

Un programa de la FDA para garantizar que se aprueben los medicamentos de décadas de antigüedad está costando miles de millones en aumentos de precios (An FDA program to ensure decades-old drugs finally get approved is costing billions in price hikes)
Ed Silverman
Statnews, 26 de febrero de 2020
https://www.statnews.com/pharmalot/2020/02/26/fda-drug-prices-hospitals/
Traducido por Salud y Fármacos

En 2006, la FDA lanzó una iniciativa para obligar a las compañías farmacéuticas a obtener la aprobación regulatoria de medicamentos que ya están comercializados, y que no se habían aprobado nunca. Hay muchos tratamientos que habían estado disponibles durante años que estaban comercializados antes de que la FDA estableciera requisitos más estrictos.

Pero si bien el programa de la FDA, llamado Iniciativa de Medicamentos no Aprobados (Unapproved Drugs Initiative), ha logrado garantizar que muchos medicamentos más antiguos ahora sean seguros y efectivos, ha tenido un costo. Algunas compañías decidieron dejar de vender sus medicamentos, dejando a otros con el monopolio, lo que les permitió cobrar precios altísimos. Y un nuevo análisis afirma que cuatro ejemplos de estos medicamentos podrían estar agregando un total de US$20.300 millones al gasto de la atención médica en EE UU.

Entre 2013 y 2019, cuatro compañías recibieron el permiso de comercialización de la FDA para los medicamentos más antiguos y descubrieron que no tenían competencia porque otros fabricantes no solicitaron el permiso de la agencia para comercializar sus propias versiones. Y en tres de esos casos, también se otorgó a las empresas diferentes tipos de exclusividad en el mercado. Mientras tanto, comparado con sus precios antes de recibir la autorización de la FDA, los precios de esos cuatro medicamentos aumentaron entre el 525% y 1.644%.

Los aumentos de precios han creado serios problemas a los presupuestos y generado frustración con el programa porque se trata esencialmente de medicamentos con décadas de antigüedad, que no han requerido la realización de ensayos clínicos, lo que genera quejas porque los aumentos no estaban justificados. En los cuatro casos citados, según la compañía que realizó el estudio, las empresas no realizaron ensayos clínicos costosos para obtener la aprobación de la agencia.

“Hay una consecuencia involuntaria de este programa”, dijo Daniel Kistner, vicepresidente senior de soluciones de farmacia de Vizient, una organización de compras conjuntas que adquiere medicamentos para unos 3.000 hospitales de EE UU. “Los precios responsables deberían equivaler a la inversión necesaria para obtener la comercialización de un producto, pero descubrimos que muchos no requieren ensayos clínicos”.

Como parte de su análisis, Vizient también identificó otros 19 medicamentos no aprobados que están en el mercado y, en teoría, podrían experimentar aumentos de precio similares que podrían llegar a representar US$8.750 millones de gastos adicionales para el sistema de atención médica durante cinco años, si los fabricantes siguen el mismo patrón durante sus períodos de exclusividad de mercado. Kistner señaló que estos medicamentos suelen ser más baratos y se utilizan menos que los cuatro ejemplos específicos analizados, por lo que las estimaciones de costo son más bajas.

Esta no es la primera vez que el programa de la FDA ha generado quejas.

Un estudio de 2017 [1] encontró que entre 2006 y 2015, 34 medicamentos no aprobados previamente obtuvieron la aprobación a través del programa. Casi el 90% fueron respaldados por revisiones de la literatura o estudios de bioequivalencia, no por nuevos ensayos clínicos. Entre los 26 medicamentos para los que había información de precios disponible, los precios promedio al por mayor aumentaron en una mediana del 37% durante los dos años anteriores y posteriores a que una compañía obtuviera la aprobación o tuviera que retirar su medicamento.

El problema ha sido motivo de preocupación gracias a la creciente angustia nacional por el aumento de los precios de los medicamentos. Las encuestas han encontrado que un número cada vez mayor de estadounidenses cita los precios de los medicamentos de venta con receta como algo importante para sus presupuestos, pero la administración Trump no ha logrado encontrar una solución y el Congreso no ha superado las diferencias bipartidistas para aprobar la legislación.

Por su parte, la FDA ha reconocido el problema desde hace mucho tiempo. Una declaración en su sitio web (https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/unapproved-drugs) indica que la agencia es “muy consciente de las fluctuaciones de precios que pueden ocurrir inmediatamente después de sus acciones regulatorias y, dentro de lo que le permite la regulación, toma medidas para minimizar la duración, si no el aumento, de esos precios. Aunque seguir el proceso de aprobación de la FDA puede generar aumentos de precios de los medicamentos a corto plazo, los riesgos para el paciente individual se reducen sustancialmente y los beneficios a largo plazo están asegurados”.

Mientras tanto, algunos hospitales han tratado, ellos mismos, de resolver el problema.

Hace dos años, una organización sin fines de lucro llamada Civica Rx, con el respaldo de US$100 millones de tres organizaciones filantrópicas, contrató a diferentes fabricantes de genéricos para que les suministraran principalmente los inyectables que escasean y que, en algunos casos, han experimentado aumentos de precios. Hasta ahora, Civica Rx cuenta con cinco proveedores y 18 medicamentos disponibles. Según el último recuento, casi 50 miembros del sistema de salud que representan a más de 1.200 hospitales se han unido para comprar medicamentos más baratos.

Entre los ejemplos citados por Vizient: Belcher Pharmaceuticals obtuvo la aprobación de la FDA [2] para vender su versión de alcohol deshidratado que se utiliza en un procedimiento cardíaco específico, y el costo de un paquete de 10 viales aumentó de aproximadamente US$1.300 a casi US$10.000. Los rivales no solicitaron la aprobación de la FDA, mientras que Belcher también ganó siete años de exclusividad en el mercado porque recibió el estatus de medicamento huérfano. Esto impide la competencia, a menos que una compañía obtenga la aprobación de la FDA para un uso diferente o demuestre que su producto es clínicamente superior al medicamento de Belcher para la misma indicación. Si no surgen otros fabricantes, este aumento de precio agregará US$1.100 millones al gasto de EE UU, según Vizient.

El año pasado, American Regent comenzó a vender Selenious Acid Injection, que se utiliza para proporcionar nutrientes a los pacientes que no pueden ingerir alimentos. Después de obtener la aprobación de la FDA, la compañía suspendió las ventas de su producto anterior y cobró 1.300% más por el nuevo medicamento. American Regent también obtuvo cinco años de exclusividad en el mercado hasta 2024, porque su nuevo tratamiento se consideraba una nueva entidad química. Consecuentemente, el sistema de atención médica de EE UU gastará U$$503 millones adicionales, estimó Vizient.

En 2014, Par Pharmaceutical obtuvo la aprobación de Vasostrict, que se utiliza para tratar la presión arterial críticamente baja, y aumentó el precio de un paquete de 25 viales de US$283,25 a US$4.939, un aumento de 1.644%. La versión original del medicamento apareció en 1928, pero la compañía, que forma parte de Endo Pharmaceuticals, ganó una patente que impide la competencia hasta 2035. Vizient estimó que el gasto adicional total, hasta que caduque la patente, alcanzará los US$18.500 millones.

Y una compañía llamada Eclat obtuvo la aprobación de la FDA para el metilsulfato de neostigmina, que se usa para revertir la anestesia, y aumentó el precio en un 525%, a US$987,50, aunque más tarde aparecieron versiones rivales y el precio finalmente cayó a US$173,40. Vizient estimó que el gasto total en atención médica en EE UU por ese medicamento aumentó en US$871 millones entre 2014 y 2019. Posteriormente Avadel Pharmaceuticals compró Eclat.

“Estas empresas de medicamentos depredadoras han encontrado una forma de ganar US$20.000 millones con cuatro medicamentos, incluyendo el alcohol básico, y cada uno de ellos tiene más de 80 años. No hicieron ningún estudio clínico, por lo que no pueden justificar los precios en los “costos de investigación y desarrollo”, dijo Scott Knoer, director de farmacia de Cleveland Clinic. “Todo lo que están haciendo es agregar US$20.000 millones a los costos de la atención médica en EE UU, por productos que ya estaban disponibles.

“Espero que sufran el mismo destino que Valeant Pharmaceuticals, cuyas prácticas poco éticas les hicieron perder miles de millones de dólares en el valor de sus acciones y los obligaron a cambiar su nombre tóxico a Bausch”. También espero que se conviertan en compañeros de celda de Martin Shkreli, de Turing, después de lo que hizo con Daraprim “.

Referencia

  1. Gupta R et al. The FDA Unapproved Drugs Initiative: An Observational Study of the Consequences for Drug Prices and Shortages in the United States. J Manag Care Spec Pharm, 2017 Oct;23(10):1066-1076. https://doi.org/10.18553/jmcp.2017.23.10.1066
  2. Silverman E. After a new version of a decades-old drug gets orphan status, the price suddenly skyrockets. Statnews, 12 de febrero de 2020 https://www.statnews.com/pharmalot/2020/02/12/dehydrated-alcohol-orphan-drugs-prices/
creado el 27 de Mayo de 2020


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