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Los plazos de la FDA ¿causan problemas? Un nuevo estudio muestra que el afán por cumplir con los plazos de aprobación de los medicamentos aumenta los efectos adversos (FDA’s deadline problem? Rush to meet end-of-year drug-approval deadlines leads to more adverse effects, new study shows)
Jo Craven McGinty
The Wall Street Journal, 3 de enero de 2020
https://www.wsj.com/articles/fdas-deadline-problem-11578047402
Traducido por Salud y Fármacos

En diciembre se aprueban más medicamentos que en cualquier otra época del año, pero según un nuevo estudio, este aumento de actividad tiene un efecto secundario no deseado: las aprobaciones de fin de año se asocian posteriormente con más hospitalizaciones, eventos potencialmente mortales y muertes.

“Vemos aproximadamente el doble de efectos adversos”, dijo Lauren Cohen, profesora de finanzas y gestión empresarial de la Harvard Business School, quién con sus colegas de la MIT y la Universidad de Texas en Dallas, documentó el patrón.

Encontraron incrementos similares al final de cada mes, con las mismas implicaciones de seguridad.

Estos aumentos repentinos no se deben a plazos explícitos, lo que induce a los investigadores a sospechar que están motivados por metas de referencia autoimpuestas para “limpiar escritorios”.

La FDA reconoció el incremento en diciembre, pero dijo que el patrón ha disminuido en los últimos años.

“En los años ochenta y noventa, casi el 40% de las aprobaciones se otorgaban en diciembre”, dijo Nathan Arnold, un portavoz de la FDA. “Si solo te fijas en la distribución de aprobaciones desde que se aprobó PDUFA en 1992, verás que es mucho más uniforme”.

La Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (The Prescription Drug User Fee Act o PDUFA), exige que a cada solicitud de comercialización de medicamentos se le asigne una “fecha objetivo” o fecha límite para que la FDA complete su revisión, dijo el Sr. Arnold. Las solicitudes de comercialización estándar para los nuevos medicamentos deben finalizarse en un plazo de 10 meses; para los medicamentos prioritarios este plazo se reduce a seis meses.

El Sr. Arnold no descartó los resultados del estudio relacionados con los eventos adversos, pero dijo que la FDA no ha había detectado que estuvieran relacionados con el momento de su aprobación.

“Si bien no podemos hacer ningún comentario en relación con las consecuencias que los plazos informales que se mencionan en este estudio, la FDA ha investigado, en múltiples ocasiones, un tema estrechamente relacionado, que es la relación entre los plazos formales de PDUFA y la seguridad poscomercialización de los medicamentos”, dijo Arnold. “No hemos encontrado evidencia de que haya una relación”.

Otros investigadores sí han hecho esa conexión.

Hace una década, Daniel Carpenter, profesor de ciencias políticas de la Universidad de Harvard y autor de “Reputación y Poder: Imagen de la Organización y Regulación Farmacéutica en la FDA” (Reputation and Power: Organizational Image and Pharmaceutical Regulation at the FDA), demostró que los medicamentos que se aprobaban justo antes de cumplirse el plazo de la FDA tenían de tres o cinco veces más probabilidades de presentar problemas medibles de seguridad una vez comercializados.

“En comparación con las autorizaciones que no están próximas a la fecha límite, es mucho más probable que los medicamentos aprobados cerca de la fecha límite se retiren del mercado, lleven una advertencia de recuadro negro o se suspendan las dosis sin decir nada”, dijo el Dr. Carpenter.

Las advertencias de recuadro negro son las más estrictas que aparecen en los prospectos de los medicamentos de venta con receta.

En estudios posteriores, el Dr. Carpenter y sus colegas de investigación descubrieron que las aprobaciones que se producían más cerca de la fecha límite también se asociaron con más alertas de seguridad y niveles más altos de eventos adversos, que la FDA define como cualquier evento médico inadecuado relacionado con el uso de un medicamento. El Dr. Carpenter también observó lo que llamó el “efecto de diciembre”, una ola de aprobaciones en el último mes del año.

Ahora, según la FDA, solo el 12% de las aprobaciones de las “nuevas entidades moleculares”, medicamentos que nunca se habían aprobado, en ninguna forma, se producen en diciembre. Estos medicamentos son un subconjunto de los que examinaron el Dr. Cohen y sus socios de investigación y descubrieron que el 15% de todos los medicamentos nuevos se aprueban en diciembre, un aumento de alrededor del 80% en relación con el mes promedio.

Para llegar a sus conclusiones, analizaron todas las solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos aprobadas por la FDA entre 1980 y 2016, un total de 3.312 medicamentos. Para las comparaciones internacionales, utilizaron las aprobaciones de medicamentos que obtuvieron de la firma de análisis de datos Clarivate Analytics Cortellis.

El análisis se basa en recuentos absolutos de aprobaciones y efectos adversos. Los investigadores no saben cuántas personas usaron cada medicamento, pero controlan según la enfermedad a tratar, el tamaño del mercado y el estado de revisión prioritaria.

Para ayudar a probar su teoría de limpieza del escritorio, verificaron si las aprobaciones de medicamentos también aumentaron justo antes de las vacaciones.

En EE UU, el número de aprobaciones aumentó antes del Día de Acción de Gracias. En China y Japón, las aprobaciones aumentaron antes del Año Nuevo Lunar.

“Esa es una forma interesante de verificarlo”, dijo el Dr. Carpenter, quién ha leído el artículo sobre la prueba de vacaciones. “El Día de Acción de Gracias es importante en EE UU, es lógico que suceda en ese país, pero ¿es importante en otros países? No en Japón. No esperarías que importara allí “.

Los investigadores fueron cuidadosos al decir que sus hallazgos no implican que los medicamentos aprobados justo antes de una fecha límite no deberían ser comercializados, ya que no tienen en cuenta cuántas personas se han beneficiado de tener acceso a los medicamentos.

Pero concluyeron que los medicamentos aprobados durante los picos que aparecen a fin de mes o de fin de año deberían recibir un escrutinio adicional. En particular, sugirieron que las decisiones de diciembre se revisaran el siguiente año, antes de otorgarles la aprobación final.

Esa receta podría ser difícil de aceptar.

Ralentizaría las cosas, cuando uno de los objetivos del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA es acelerarlas.

creado el 27 de Mayo de 2020


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