Salud y Fármacos

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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

Los resultados de los ensayos clínicos, la FDA y los NIH
Salud y Fármacos, 10 de abril de 2020

Hace 20 años que el gobierno de EE UU solicitó a la industria y a las universidades que publiquen los resultados de los ensayos clínicos en una base federal para que los médicos y los pacientes puedan comprobar que son seguros y eficaces. En el 2007, se aprobó una ley que obliga a informar los resultados y en el 2017, la FDA y los NIH aprobaron “la norma final (final rule)” que clarifica las expectativas de la ley y el monto de las multas para los que la violen. Esta norma final entró en vigor el 18 de enero de 2018 [1].

Science [1], analizó 4.768 ensayos, y descubrió que los patrocinadores habían incumplido la ley el 55% de las veces, y ni la FDA ni los NIH han hecho nada para corregir la situación. Ahora la FDA dice que no impondrá sus multas, que pueden alcanzar los US$12.103 diarios, hasta que emita guías más detalladas. Los NIH dijeron que no otorgarían becas a los violadores, pero hasta ahora no lo han hecho.

Según el artículo de Science, muchos investigadores y patrocinadores han restado importancia al problema diciendo que la información está disponible en publicaciones académicas, y no hace falta incluir los resultados en clinicaltrials.gov, pero se sabe que miles de ensayos clínicos nunca se publican, sobre todo si los tratamientos son inefectivos. Además, el formato de clinicaltrials.gov es uniforme y permite comparar los resultados de diferentes ensayos.

Los NIH y la FDA podrían poner presión para hacer cumplir la normativa, pero la falta de recursos se los impide y hasta ahora se han limitado a educar sobre la importancia de incluir los resultados en la base de datos. Sin embargo, si la FDA hubiera multado a los que no han cumplido la regulación, habría recabado más de US$6.000 millones [1]. El NIH, por su parte, también ha seguido otorgando becas a los violadores.

Cuando se informan resultados, a veces se hace de forma incompleta y son rechazados. Science encontró que los auditores, al hacer la revisión de calidad de la información impedían la publicación de uno de cada siete ensayos clínicos (por ejemplo, inconsistencias en las medidas, mostrar datos sobre un número de pacientes superior al de los inscritos en el estudio). Hay veces que tienen que revisar la información 6 o 7 veces hasta lograr que cumpla con los requisitos para que se pueda hacer pública [1].

Referencia

  1. Piller C. FDA and NIH let clinical trial sponsors keep results secret and break the law. Science, 13 de enero de 2020 https://www.sciencemag.org/news/2020/01/fda-and-nih-let-clinical-trial-sponsors-keep-results-secret-and-break-law
creado el 27 de Mayo de 2020


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