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Agencias Reguladoras

Europa

Dinamarca. El regulador danés contempla sanciones, incluyendo tiempo en prisión, para los patrocinadores de ensayos que no publican resultados (Danish regulator eyes sanctions — including prison time — against trial sponsors that fail to post results)
Ed Silverman
Statnews, 11 de marzo de 2020
https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/11/denmark-clinical-trials-transparency-sanctions/
Traducido por Salud y Fármacos

En su último esfuerzo por lograr una mayor transparencia en los ensayos clínicos, la Agencia Danesa de Medicamentos amenaza con aplicar sanciones, incluyendo multas y penas de prisión, contra las compañías farmacéuticas y universidades que no publiquen los resultados de sus estudios en una base de datos europea, como se les exige.

En Dinamarca, según la ley vigente, los patrocinadores de ensayos clínicos que no informen los resultados a tiempo pueden recibir multas o penas de prisión de hasta cuatro meses. Si bien algunos fabricantes de medicamentos y universidades respondieron a una advertencia recordatoria emitida el otoño pasado, la mayoría de los resultados de los ensayos aún no se han publicado de la forma requerida, por lo que la agencia se acercará al fiscal para pedir sanciones.

En noviembre pasado, la agencia observó que solo el 24% de los patrocinadores no comerciales, como las universidades, habían publicado los resultados de los ensayos. Esto fue después de que la Agencia Europea de Medicamentos y los Jefes de las Agencias de Medicamentos, que representan a 40 países de la Unión Europea, emitieran una carta en julio pasado recordando a los patrocinadores de los ensayos que debían publicar los resultados. En ese momento, el cumplimiento entre la industria era mucho mayor, un 77%.

Durante los últimos meses, ha habido algunas mejoras. A fines del año pasado, se debían informar un total de 90 ensayos a la agencia danesa, pero faltaban algunos resultados. Ahora, sin embargo, los patrocinadores han publicado los resultados de 30 de esos ensayos. No obstante, la agencia se ha impacientado con el ritmo de las universidades y las empresas para cumplir con este requisito.

“Ya estamos planeando el proceso. Ya hemos enviado un recordatorio a los patrocinadores y si no cumplen, investigaremos su caso y actuaremos de acuerdo con nuestro plan”, escribió Lene Grejs Petersen, asesora principal de ensayos clínicos en la agencia, en una publicación de blog para TranspariMED, un grupo de defensa de la investigación sin fines de lucro que trabaja por lograr una mayor transparencia en los ensayos clínicos.

“Esperamos que las acciones que hemos tomado dentro del marco legal existente, y que tomaremos en el futuro, conduzcan a una mejora significativa en los informes de los ensayos. Sin embargo, creemos que no resolverán completamente el problema. Por lo tanto, hemos formado un grupo de trabajo para explorar otras posibilidades. Una vez que hayamos decidido cómo proceder, publicaremos los detalles en nuestro sitio web”.

“El enfoque de la Agencia Danesa de Medicamentos de combinar el apoyo y la orientación a los patrocinadores de ensayos con sanciones para aquellos que rompen las reglas es fantástico. En Europa hay algunos reguladores nacionales que brindan poco apoyo a los patrocinadores, y se niegan a pedir cuentas a las instituciones que traicionan la confianza de los participantes en el ensayo, dañan a los pacientes y socavan la salud pública”, nos escribió Till Bruckner, quien dirige TranspariMed.

“Afortunadamente, el ejemplo positivo de la Agencia Danesa de Medicamentos servirá como llamada de atención, no solo para los patrocinadores de ensayos en Dinamarca, sino también para los reguladores de todo el mundo. La era de la impunidad en la investigación médica está llegando rápidamente a su fin”. Señaló que el cumplimiento sigue siendo deficiente en Alemania, Austria, Finlandia, Noruega, Suecia y el Reino Unido, donde un miembro del Parlamento también ha pedido sanciones.

De hecho, la última advertencia se produce en medio de una controversia sobre la transparencia en los ensayos clínicos.

Los investigadores sostienen que, sin acceso a datos específicos, los resultados de los ensayos no se pueden duplicar fácilmente, lo que impide tener una mejor comprensión de cómo podrían funcionar los medicamentos. Y explican que esto, a su vez, puede afectar negativamente las decisiones de tratamiento y los costos de la atención médica. Sin embargo, los patrocinadores han dicho que divulgar ciertos datos comprometería la privacidad del paciente y podría perjudicar su posición competitiva.

El problema se ha repetido a lo largo de los años en ambos lados del Atlántico.

El mes pasado, por ejemplo, un juez de un tribunal de EE UU dictaminó que las universidades y los fabricantes de medicamentos y dispositivos deben cerrar una brecha de 10 años, y hacer que la información esté disponible públicamente. Un abogado estimó que los datos de hasta 1.000 ensayos tendrían que publicarse en ClinicalTrials.gov.

Una investigación de STAT de 2015 informó que las agencias gubernamentales de investigación habían malinterpretado una ley que les exigía recopilar y publicar datos de ensayos clínicos y, consecuentemente hay cientos de inconsistencias en la forma en que las principales universidades informan los datos de los ensayos. Los Institutos Nacionales de Salud sostuvieron que las regulaciones de 2017, que todavía no estaban disponibles, ofrecen “una base más firme para tomar medidas de cumplimiento” contra las instituciones que no informen, pero nunca han amenazado o retenido los fondos de las becas. Y la FDA nunca ha impuesto una multa por no informar un resumen de los resultados y los datos de efectos secundarios.

Hace un año, un análisis encontró que, durante los últimos dos años, varias de las universidades más prestigiosas de EE UU no han dado a conocer los resultados de casi un tercio de cientos de ensayos clínicos, a pesar de ser un requisito de la ley federal. Según Universities Allied for Essential Medicines, una organización dirigida por estudiantes que se preocupa por el acceso a los medicamentos y TranspariMED no se habían publicado los resultados del 31%, o 140, de 450 ensayos cuyos resultados debían haberse divulgado en registros públicos, de acuerdo a los requisitos de transparencia en la Ley de Enmiendas de la FDA.

Mientras tanto, hace dos meses, el Tribunal de Justicia de Europea se puso del lado de la Agencia Europea de Medicamentos en su intento de proporcionar acceso a los datos de los ensayos. El tribunal estaba revisando las apelaciones presentadas por dos fabricantes de medicamentos que afirmaban que una mayor transparencia socavaría sus secretos comerciales. Se consideraba que estos casos eran un reto a las reglas de EMA, así como a la política que permite que la agencia publique ciertos datos de ensayos clínicos, mientras negocia con las empresas la información que se debe ocultar (redactar).

En el Reino Unido, el verano pasado, el presidente del Comité de Ciencia y Tecnología del Parlamento, renovó un llamado a sancionar a las compañías y a las universidades que no den a conocer los resultados. El año anterior, el mismo legislador emitió un informe abrumador criticando la falta de transparencia e instó a la Autoridad de Investigación Sanitaria del Reino Unido a hacer cumplir las normas e imponer sanciones a los patrocinadores e investigadores. Posteriormente, la Autoridad de Investigación Sanitaria realizó “consultas” para diseñar una estrategia de transparencia, pero no ha publicado nada.

Sin embargo, Bruckner nos escribió que se espera que el Reino Unido anuncie su estrategia de transparencia en las próximas semanas y controlará considerablemente la supervisión del gobierno sobre el registro de ensayos y la presentación de informes de resultados. La Autoridad de Investigación Sanitaria no pudo ser contactada para hacer comentarios.

creado el 27 de Mayo de 2020


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