Salud y Fármacos

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Regulación Global

Lanzamiento del programa piloto de cooperación internacional para las inspecciones a los fabricantes de medicamentos estériles para uso humano (Launch of pilot programme for international cooperation in GMP inspections of manufacturers of sterile medicinal products for human use)
OMS, 16 de enero de 2020
https://extranet.who.int/prequal/news/launch-pilot-programme-international-cooperation-gmp-inspection-manufacturers-sterile-medicinal
Traducido por Salud y Fármacos

Durante los últimos años, la colaboración internacional en la inspección de los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos ha dado buenos resultados [1]. Ha permitido que se haga un uso más eficiente de los recursos de las autoridades participantes para las inspecciones, y ha facilitado que se pudieran inspeccionar más sitios y que se planificaran las inspecciones según el riesgo. Al centrarse en los sitios de mayor riesgo ha beneficiado a la salud pública y a los pacientes.

En base a los éxitos y las experiencias que surgieron de esta colaboración, la OMS participa en el lanzamiento de un programa piloto junto con la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Health Canada (HC), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Nacional de Seguridad de Francia du Médicament et des produits de Santé (ANSM), la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y la FDA, para ampliar la cooperación a la inspección de fabricantes de medicamentos estériles para uso humano.

Los términos de referencia para esta iniciativa están disponibles a través de lo siguiente enlace: Pilot Programme for international cooperation in GMP inspection of manufacturers of sterile medicinal products for human use https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/PilotProg_GMP-Cooperation.pdf

Nota: Se incluyen los productos farmacéuticos estériles que se comercializan para uso humano, los de origen químico y ciertos productos biológicos comercializados que se derivan de biotecnología terapéutica (como anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes). Los productos actualmente fuera del alcance de este piloto son las vacunas, las terapias celulares y genéticas y los productos farmacéuticos derivados del plasma.

Referencias

  1. Report on International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme 2011 – 2016 https://extranet.who.int/prequal/key-resources/documents/report-international-active-pharmaceutical-ingredient-inspection-programme
creado el 27 de Mayo de 2020


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